Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad RYZ101 w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego u pacjentów po terapii 177Lu-SSA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET), które są zaawansowane i nieoperacyjne. Te guzy wyrażają receptory somatostatyny i postępują mimo wcześniejszego leczenia analogami somatostatyny znakowanymi lutetem-177. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku RYZ101 z obecnie stosowanymi metodami leczenia. RYZ101 to preparat zawierający aktyn (Ac 225) oksodotreotyd, podawany w formie zastrzyku dożylnego.

W badaniu porównuje się RYZ101 z innymi lekami, takimi jak everolimus, sunitinib, oktreotyd i lanreotyd, które są standardowymi metodami leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Everolimus i sunitinib są podawane doustnie, podczas gdy oktreotyd i lanreotyd są podawane w formie zastrzyków. Dodatkowo, w badaniu stosowane są substancje wspomagające, takie jak L-lizyna i L-arginina, które są podawane dożylnie.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję RYZ101. W drugiej części porównuje się skuteczność RYZ101 z innymi metodami leczenia, mierząc czas do progresji choroby. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej RYZ101 lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszej metody leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi GEP-NET.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca RYZ101 lub grupa otrzymująca standardową terapię (SoC).

    Celem jest porównanie skuteczności RYZ101 z terapią standardową u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, które nie mogą być operowane.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy standardowej terapii mogą otrzymać jeden z następujących leków: everolimus 10 mg doustnie codziennie, sunitinib 37,5 mg doustnie codziennie, oktreotyd 60 mg co 4 tygodnie w zastrzyku domięśniowym, lub lanreotyd 120 mg co 2 tygodnie w zastrzyku podskórnym.

    Uczestnicy przydzieleni do grupy RYZ101 otrzymują lek w formie zastrzyku dożylnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, zmiany w elektrokardiogramie (EKG) oraz inne badania diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji (PFS).

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę ogólnego przeżycia (OS) oraz odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w sierpniu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być kandydatem do terapii jednym z następujących leków: Everolimus, sunitinib, Octreotide LAR lub lanreotide.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) powinien wynosić co najmniej 60 mL/min/1,73 m².
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone normy: hemoglobina co najmniej 5,0 mmol/L, liczba neutrofili co najmniej 1000 komórek/µL, liczba płytek krwi powyżej 100 x 10⁹/L.
  • Całkowity poziom bilirubiny we krwi pacjenta nie może przekraczać 3 razy górnej granicy normy.
  • Poziom albuminy w surowicy pacjenta musi wynosić co najmniej 3,0 g/dL, chyba że czas protrombinowy (PT) jest w normie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Alternatywnie, całkowita abstynencja jest również uznawana za skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatywy podczas stosunku w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz nie mogą spłodzić dziecka w tym okresie. Jeśli partnerka mężczyzny jest kobietą w wieku rozrodczym, mężczyzna musi również stosować drugą formę skutecznej antykoncepcji. Alternatywnie, całkowita abstynencja jest również uznawana za skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RYZ101 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany na pacjentach z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, które nie mogą być operowane i które wykazują ekspresję receptorów somatostatynowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz sprawdzenie, czy RYZ101 może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

RYZ101 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu zaawansowanych, nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NETs), które wykazują ekspresję receptorów somatostatynowych i postępują po wcześniejszej terapii z użyciem analogów somatostatyny znakowanych 177Lu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z terapią standardową. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz poprawa przeżycia bez progresji choroby. RYZ101 działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatynowymi na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu bezpośrednio do guza, niszcząc komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) – Są to nowotwory, które rozwijają się w układzie pokarmowym, w tym w żołądku, jelitach i trzustce. Powstają z komórek neuroendokrynnych, które mają zdolność do produkcji hormonów. GEP-NETs mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich objawy zależą od lokalizacji i zdolności do wydzielania hormonów. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W miarę postępu choroby mogą powodować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała czy zmiany skórne. W zaawansowanych stadiach mogą prowadzić do przerzutów do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509334-19-00Kod protokołuRYZ101-301Planowana liczba uczestników288 osóbSponsorRayzebio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).