Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością brigatynibu u pacjentów z rakiem płuca z mutacjami ALK

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płuca typu niedrobnokomórkowego z mutacją ALK. Jest to rodzaj nowotworu płuc, który charakteryzuje się specyficzną zmianą genetyczną. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie brigatinib, dostępny w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w leczeniu wspomnianego rodzaju raka płuca.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować brigatinib doustnie. Przebieg leczenia będzie monitorowany, aby ocenić, jak dobrze pacjenci reagują na terapię. Badanie ma na celu zrozumienie, jak brigatinib wpływa na rozwój choroby oraz jakie są jego efekty uboczne. Wyniki będą oceniane według ustalonych kryteriów, które pomagają określić, jak skuteczny jest lek w zmniejszaniu objawów choroby.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2027 rok. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie, reakcja na leczenie w obrębie mózgu oraz ogólne przeżycie pacjentów. Ważnym elementem będzie również ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku brigatinib przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Alunbrig, który zawiera substancję czynną brigatinib.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 30 mg i jest przyjmowany doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje Alunbrig zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania terapii są dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta.

    Regularne przyjmowanie leku jest kluczowe dla oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana przez lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, które pomagają określić, jak dobrze pacjent reaguje na terapię.

    Celem jest ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie, w tym odpowiedzi wewnątrzczaszkowej oraz czasu trwania odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku brigatinib są regularnie monitorowane, aby zapewnić, że pacjent nie doświadcza niepożądanych skutków ubocznych.

    Wszelkie objawy niepożądane powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje długoterminową obserwację pacjenta, w tym ocenę przeżycia całkowitego (OS) oraz wskaźnika przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 1 i 2 latach.

    Celem jest zrozumienie długoterminowych korzyści i ryzyka związanych z terapią brigatinib.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Normalny odstęp QT w badaniu EKG, co oznacza, że u mężczyzn nie może przekraczać 450 milisekund, a u kobiet 470 milisekund. Odstęp QT to czas, jaki serce potrzebuje na przygotowanie się do kolejnego uderzenia.
  • Wystarczająca funkcja krwi i narządów, co oznacza, że organizm działa prawidłowo.
  • Pacjenci muszą być poinformowani o badaniu i podpisać pisemną zgodę na udział, zgodnie z wytycznymi instytucji i kraju.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i procedurach badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania (w ciągu 14 dni przed zapisaniem się).
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, czyli za pomocą badania tkanki lub komórek, rak płuca w stadium IIIB lub IV.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną lokalną rearanżację ALK, co oznacza specyficzną zmianę genetyczną w komórkach nowotworowych.
  • Brak wcześniejszego leczenia dla raka płuca w stadium IIIB lub IV, który nie jest typu płaskonabłonkowego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby niemeta-statycznej, muszą mieć co najmniej 6-miesięczną przerwę od ostatniego leczenia przed zapisaniem się do badania.
  • Dopuszczalne są nieleczone lub leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, pod warunkiem, że są bezobjawowe i stabilne neurologicznie. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego to rozprzestrzenienie się raka do mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, co oznacza, że guz można zmierzyć za pomocą określonych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego ALK+ niedrobnokomórkowego raka płuca. To rodzaj raka płuc, który ma specyficzną zmianę genetyczną zwaną ALK+.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do tzw. wrażliwych grup populacji nie mogą uczestniczyć. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brigatinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy mają specyficzną mutację genetyczną zwaną EML4-ALK. W badaniu klinicznym ocenia się, jak skutecznie ten lek działa na pacjentów, mierząc ogólną odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigatinib – Brigatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim ALK. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności w ocenie odpowiedzi na leczenie za pomocą biopsji płynnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z mutacją EML4-ALK. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności kinazy ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z dodatnim ALK – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej w genie ALK. Mutacja ta prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta często występuje u osób, które nigdy nie paliły lub paliły niewiele. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym mózg. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511317-38-00Planowana liczba uczestników33 osobySponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).