Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem treprostynilu wziewnego u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego włóknienia płuc, choroby, która powoduje bliznowacenie tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie. W ramach badania testowany jest lek o nazwie treprostinil, który jest podawany w formie roztworu do inhalacji za pomocą specjalnego urządzenia zwanego nebulizatorem. Celem badania jest sprawdzenie, czy inhalowany treprostinil jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie funkcji płuc u pacjentów z tą chorobą.

Badanie jest zaplanowane na 52 tygodnie i obejmuje porównanie działania Treprostinilu z placebo, które wygląda identycznie, ale nie zawiera substancji czynnej. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w funkcji płuc, a także innych aspektów zdrowia, takich jak czas do pogorszenia stanu zdrowia czy przeżycie. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Treprostinilu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa inhalowanego treprostinilu u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca treprostinil lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy został przydzielony uczestnik.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w formie roztworu do nebulizacji, który jest inhalowany.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w funkcji płuc, w tym zmiany w wartości FVC (pojemność życiowa płuc).

    Badanie trwa do 52 tygodni, a uczestnik jest zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa treprostinilu w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 40 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi z 2018 roku i potwierdzone badaniem HRCT (wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa) wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a jeśli dostępne, również biopsją płuc.
  • Wynik FVC (pojemność życiowa płuc) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci przyjmujący leki pirfenidon lub nintedanib muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Nie można jednocześnie stosować obu tych leków.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieciężarne (potwierdzone testem ciążowym) i niekarmiące piersią oraz muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 48 godzin po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i być uznawany za osobę wiarygodną, chętną i skłonną do współpracy z wymaganiami protokołu, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są idiopatycznym włóknieniem płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne na leki podobne do treprostinilu, nie mogą uczestniczyć. Treprostinil to lek, który pomaga poprawić przepływ krwi w płucach.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy mieli zawał serca lub poważne problemy z sercem, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają niewydolność nerek wymagającą dializ, nie mogą uczestniczyć. Dializa to proces oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil to lek stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. W tej próbie klinicznej jest podawany w formie inhalacji. Celem badania jest ocena, czy treprostinil jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie funkcji płuc u pacjentów z tą chorobą. Lek ma na celu poprawę oddychania i zmniejszenie objawów związanych z włóknieniem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil – Treprostinil jest lekiem podawanym w formie inhalacji, co oznacza, że pacjent wdycha go bezpośrednio do płuc. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowego badania klinicznego fazy 3, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie tej choroby płuc. Treprostinil działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co poprawia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. Należy do klasy leków znanych jako prostanoidy, które są analogami prostacykliny.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Przyczyna choroby nie jest znana, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Objawy mogą obejmować duszność, suchy kaszel oraz zmęczenie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności z oddychaniem, co wpływa na ich codzienne życie. Choroba jest uważana za rzadką i może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514761-19-00Kod protokołuRIN-PF-303Planowana liczba uczestników815 osóbSponsorUnited Therapeutics Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).