Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością milweksianu w zapobieganiu udarom po ostrym udarze niedokrwiennym lub przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły udar niedokrwienny lub mają wysokie ryzyko przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). Udar niedokrwienny to stan, w którym przepływ krwi do mózgu jest zablokowany, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Przemijający atak niedokrwienny to krótkotrwałe zakłócenie przepływu krwi do mózgu, które nie powoduje trwałych uszkodzeń, ale zwiększa ryzyko udaru. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie milvexian może zmniejszyć ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego w porównaniu z placebo.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować milvexian w formie tabletek powlekanych lub placebo. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą przyjmować kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, które są lekami stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Milvexian jest nowym lekiem, który działa jako inhibitor czynnika XIa, co oznacza, że może pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, a badanie będzie prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje milvexian, a kto placebo.

Badanie potrwa do 41 dni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia udaru niedokrwiennego oraz innych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa milvexianu w zapobieganiu udarom po przebytym udarze niedokrwiennym lub przemijającym ataku niedokrwiennym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia i zapobiegania udarom.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten odbywa się w ciągu 48 godzin od wystąpienia zdarzenia, takiego jak udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje milvexian lub placebo w formie tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

    Dodatkowo, uczestnik może przyjmować kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (75 do 100 mg dziennie) jako część standardowego leczenia przeciwpłytkowego, jeśli jest to zgodne z międzynarodowymi lub lokalnymi wytycznymi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, obrazowanie mózgu oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić wystąpienie udaru niedokrwiennego lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego. Szacowany czas zakończenia badania to listopad 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek: 40 lat lub więcej.
  • Udar niedokrwienny: problem neurologiczny spowodowany nagłym zawałem mózgu, z wynikiem NIHSS 7 lub mniej. Musi wystąpić co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Utrzymujące się objawy udaru w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
    • Ostry, niedokrwienny obszar mózgu wykryty za pomocą standardowych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
    • Pacjent przeszedł leczenie trombolizą (rozpuszczanie skrzepów) lub trombektomią (usunięcie skrzepu).
    • Przemijający atak niedokrwienny (TIA): nagłe wystąpienie problemu neurologicznego spowodowanego miejscowym niedokrwieniem mózgu, z całkowitym ustąpieniem objawów i brakiem zawału mózgu na badaniach obrazowych. Wynik ABCD2 6 lub więcej.
    • Uczestnicy muszą być losowo przydzieleni do grupy badawczej jak najszybciej po ustaleniu kwalifikacji, ale nie później niż 48 godzin od wystąpienia zdarzenia. Jeśli udar wystąpił podczas snu, to w ciągu 48 godzin od momentu, gdy stan pacjenta był ostatnio zgłaszany jako normalny.
    • Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę i/lub trombektomię, mogą być losowo przydzieleni do grupy badawczej, ale tylko po upływie 24 godzin od zakończenia tego leczenia i nie później niż 48 godzin od wystąpienia zdarzenia. Badania obrazowe po leczeniu muszą wykluczyć krwawienie mózgowe.
    • Obecne lub planowane leczenie przeciwpłytkowe zgodnie z międzynarodowymi i/lub lokalnymi wytycznymi. Jeśli stosowana jest aspiryna (ASA), to w niskiej dawce (75 do 100 mg/dzień). Dawki nasycające leków przeciwpłytkowych są dozwolone zgodnie z standardową opieką medyczną.
    • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi:
      • Nie być w wieku rozrodczym lub
      • Być w wieku rozrodczym i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1% rocznie przy prawidłowym stosowaniu) oraz zgodzić się na kontynuowanie tej metody do 4 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Milvexian to lek doustny, który działa jako inhibitor czynnika XIa. Jego głównym celem w badaniu jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny lub mają wysokie ryzyko przemijającego ataku niedokrwiennego. Lek ten jest badany pod kątem swojej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Milvexian – Milvexian jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest zapobieganie udarom niedokrwiennym po przebytym ostrym udarze niedokrwiennym lub przy wysokim ryzyku przemijającego ataku niedokrwiennego. Działa jako inhibitor czynnika XIa, co oznacza, że blokuje działanie tego białka, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów, które mogą prowadzić do udaru. Milvexian jest klasyfikowany jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

  • Udar niedokrwienny mózgu

    Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do niedoboru tlenu i uszkodzenia tkanki mózgowej. Najczęściej spowodowany jest zablokowaniem tętnicy przez skrzep krwi. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z równowagą. Udar niedokrwienny może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych, jeśli nie zostanie szybko leczony. Często wymaga natychmiastowej interwencji medycznej w celu przywrócenia przepływu krwi do mózgu.

  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)

    Jest to krótkotrwałe zaburzenie przepływu krwi do mózgu, które powoduje objawy podobne do udaru, ale trwające zazwyczaj krócej niż 24 godziny. TIA jest często nazywany "mini-udarem" i może być wczesnym ostrzeżeniem przed pełnym udarem niedokrwiennym. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie, zawroty głowy, problemy z mówieniem i widzeniem. Chociaż objawy ustępują, TIA wymaga pilnej oceny medycznej, ponieważ wskazuje na zwiększone ryzyko przyszłego udaru. Wystąpienie TIA sugeruje potrzebę zmiany stylu życia i monitorowania zdrowia w celu zapobiegania poważniejszym incydentom.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501176-26-00Kod protokołu70033093STR3001Planowana liczba uczestników16 305 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).