Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad szczepionką przeciw grypie i pembrolizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego pMMR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego typu pMMR, co oznacza, że ich nowotwór ma specyficzne cechy genetyczne. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie miejscowego podania szczepionki przeciw grypie i leku pembrolizumab może spowodować zmniejszenie się guza. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu pacjenci otrzymają szczepionkę przeciw grypie bezpośrednio do guza oraz pembrolizumab dożylnie. Szczepionka przeciw grypie zawiera różne szczepy wirusa grypy, takie jak B/Phuket/3073/2013, A/Victoria/2570/2019 (H1N1), Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2) oraz B/Austria/1359417/2021. Pembrolizumab będzie podawany w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu ocenę, czy takie połączenie terapii może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przebieg badania obejmuje podanie szczepionki i leku, a następnie monitorowanie pacjentów pod kątem reakcji na leczenie. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy takie podejście terapeutyczne jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym typem nowotworu. W trakcie badania będą również analizowane próbki guza i krwi, aby lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie lokalizacja raka jelita grubego typu pMMR w stadium I do III oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki przeciw grypie

    Pacjent otrzymuje szczepionkę przeciw grypie bezpośrednio do guza (podanie śródmiąższowe).

    Szczepionka ma na celu stymulację układu odpornościowego w miejscu guza.

  3. Krok 3

    Podanie pembrolizumabu

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab, lek immunoterapeutyczny, w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania pembrolizumabu są ustalane przez zespół medyczny w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są analizy próbek guza i krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej oraz zmian w komórkach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak odpowiedź patologiczna guza.

    Pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu planowania ewentualnych kolejnych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie zlokalizowany rak jelita grubego typu pMMR w stadium od cT1N0M0 do cT4N2M0 (stadium I do III).
  • Pacjent lub jego partner musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej, podczas przyjmowania leku pembrolizumab i przez 120 dni po jego podaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (o minimalnej czułości 25 IU/L lub równoważnych jednostkach HCG) w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pembrolizumabu.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do planowanej operacji leczniczej bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: Hemoglobina co najmniej 6,2 mmol/L lub 10 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,5 × 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 × 109/L.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi co najmniej 60 mL/min lub poziom kreatyniny jest nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że całkowity poziom bilirubiny jest nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) nie większy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a poziom fosfatazy alkalicznej nie większy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi przestrzegać warunków dotyczących płodności, ciąży i laktacji: kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnerki podczas przyjmowania pembrolizumabu i przez 120 dni po jego podaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka jelita grubego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają typu pMMR raka jelita grubego, nie mogą uczestniczyć. Typ pMMR oznacza, że komórki nowotworowe mają normalne mechanizmy naprawy DNA.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży, osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Szczepionka przeciw grypie

    jest stosowana w tym badaniu w celu bezpośredniego wstrzyknięcia do guza. Celem jest stymulacja układu odpornościowego pacjenta, aby pomógł zwalczać komórki nowotworowe w jelicie grubym.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu jest podawany ogólnoustrojowo, co oznacza, że działa na cały organizm, aby wspierać walkę z rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z wysoką ekspresją PD-L1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Szczepionka przeciw grypie

    Jest to preparat podawany domięśniowo, stosowany w profilaktyce grypy. W badaniach klinicznych, takich jak FLU-IMMUNE, jest badana w kontekście terapii nowotworowej, w tym raka jelita grubego. Główne wskazania obejmują zapobieganie infekcjom wirusem grypy. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi grypy. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwwirusowa.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Choroba ta często zaczyna się od niewielkich, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w nawykach jelitowych, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia raka jelita grubego mogą nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jego wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503228-17-00Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).