Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wczesnym wykrywaniem nawrotu raka piersi ER+ HER2- i leczeniem palbocyklibem oraz fulwestrantem u pacjentek z wykrywalnym DNA nowotworowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi typu ER-dodatni HER2-ujemny. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie kombinacją leków palbociclib i fulvestrant może poprawić czas bez nawrotu choroby w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej. Palbociclib to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych, a fulvestrant blokuje działanie estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. Standardowa terapia hormonalna obejmuje leki takie jak anastrozol, letrozol, eksemestan, tamoksyfen oraz inne podobne środki.

W badaniu pacjenci będą monitorowani pod kątem obecności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), co pozwala na wczesne wykrycie nawrotu choroby. Jeśli ctDNA zostanie wykryte, pacjenci mogą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej palbociclib i fulvestrant lub do grupy kontynuującej standardową terapię hormonalną. Badanie ma na celu ocenę, czy wczesne wykrycie nawrotu i zmiana leczenia może poprawić wyniki zdrowotne pacjentów.

Przebieg badania obejmuje regularne badania krwi w celu monitorowania ctDNA oraz ocenę stanu zdrowia pacjentów. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, a pacjenci będą obserwowani przez cały okres badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent wyraża pisemną zgodę na udział oraz na pobranie próbek tkanki i krwi.

    Pacjent musi być gotowy do częstych badań krwi i stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przez określony czas w zależności od przydzielonej terapii.

  2. Krok 2

    Faza nadzoru

    Celem tej fazy jest ocena wykrywalności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentów z rakiem piersi ER pozytywnym HER2 negatywnym.

    Pacjent kontynuuje standardową terapię hormonalną przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 7 lat, z planowanym dodatkowym trzyletnim leczeniem hormonalnym.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Jeśli u pacjenta zostanie wykryte ctDNA, zostanie on losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje palbociclib i fulvestrant. Fulvestrant podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego, a palbociclib doustnie.

    Druga grupa kontynuuje standardową terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak anastrozol, letrozol, exemestan lub tamoksyfen, podawane doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz skutków ubocznych leczenia.

    Ocena obejmuje badania krwi, które pomagają w wykrywaniu ctDNA oraz ocenie skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2030 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przekazanie próbek tkanki i krwi.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez pierwsze trzy lata badania, jeśli zostaną przydzieleni do standardowej terapii hormonalnej, oraz przez dwa lata po ostatniej dawce leku, jeśli zostaną przydzieleni do leczenia fulwestrantem i palbocyklibem. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to zwyczajowy styl życia pacjenta.
  • Pacjent musi być gotowy do częstego wykonywania badań krwi.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. Status ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie pierwotny rak piersi ER+ (ocena Allreda 6/8 lub wyższa, lub barwienie w co najmniej 10% komórek nowotworowych) i HER2- (immunohistochemia 0/1+ i/lub negatywny wynik w badaniu hybrydyzacji in situ) zgodnie z lokalnym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć raka piersi we wczesnym stadium wysokiego ryzyka, spełniając co najmniej jedno z następujących kryteriów:
    • Operacja pierwotna: cztery lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych lub dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy w momencie diagnozy, lub guz o wielkości powyżej 5 cm, niezależnie od stanu węzłów chłonnych, lub 1-3 zajęte węzły chłonne pachowe i co najmniej jedno z następujących: guz o wielkości powyżej 3 cm, stopień histologiczny 3, wysoki ryzyko genetyczne.
    • Chemioterapia neoadiuwantowa: co najmniej jeden dodatni węzeł chłonny po chemioterapii lub węzły chłonne ujemne i guz o wielkości powyżej 3 cm po chemioterapii.
    • Neoadiuwantowa terapia hormonalna: stosowanie kryteriów operacji pierwotnej.
    • Dostępna próbka tkanki z jednego archiwalnego materiału nowotworowego (z biopsji diagnostycznej, operacji pierwotnej lub, jeśli dostępne, resztkowej choroby po chemioterapii neoadiuwantowej).
    • Brak dowodów na obecność makroskopowych przerzutów odległych lub nieuleczalnej miejscowo zaawansowanej choroby w badaniach obrazowych przeprowadzonych w dowolnym momencie od momentu początkowej diagnozy.
    • Pacjent musi otrzymywać standardową terapię hormonalną z inhibitorami aromatazy (letrozol, anastrozol, eksemestan), tamoksyfenem lub ich kombinacją przez co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 7 lat, z planowanymi dodatkowymi trzema latami terapii hormonalnej. Pacjenci przed- lub okołomenopauzalni mogą również otrzymywać analogi GnRH.
    • Pacjent musi mieć przeprowadzoną operację z uzyskaniem czystych marginesów (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ER pozytywnego HER2 negatywnego raka piersi. To oznacza, że rak nie reaguje na estrogeny i nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków palbociclib i fulvestrant. To są leki stosowane w leczeniu raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie mają wykrywalnego krążącego DNA nowotworowego podczas terapii hormonalnej. To oznacza, że nie ma śladów nowotworu we krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się standardowej terapii hormonalnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego skuteczność w poprawie przeżycia bez nawrotu choroby.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z palbociclibem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż standardowa terapia hormonalna.

  • Standardowa terapia hormonalna

    to leczenie stosowane w celu zmniejszenia wpływu hormonów na wzrost komórek nowotworowych w raku piersi. Może obejmować różne leki, które działają na różne sposoby, aby zablokować lub zmniejszyć produkcję hormonów. W badaniu klinicznym standardowa terapia hormonalna jest porównywana z połączeniem palbociclibu i fulwestrantu, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Palbociclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w połączeniu z innymi terapiami hormonalnymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem HER2. Jest uznawany w medycynie jako skuteczna terapia hormonalna dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i ich degradację, co zmniejsza wpływ estrogenów na wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

Rak piersi ER pozytywny HER2 negatywny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Ten typ raka często reaguje na terapie hormonalne, ponieważ wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez estrogeny. Choroba może rozwijać się powoli i często jest diagnozowana w późniejszych etapach, gdy pojawiają się objawy kliniczne. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do przerzutów. Wczesne wykrycie i monitorowanie za pomocą nowoczesnych metod, takich jak analiza ctDNA, mogą pomóc w lepszym zarządzaniu chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517414-15-00Kod protokołuCCR5316Planowana liczba uczestników1 100 osóbSponsorThe Royal Marsden NHS Foundation Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).