Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem maplirpaceptu, glofitamabu i obinutuzumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, który jest rodzajem nowotworu układu odpornościowego. Ten typ nowotworu wpływa na białe krwinki zwane limfocytami B, które normalnie pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Choroba jest określana jako nawrotowa lub oporna, co oznacza, że powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedziała na poprzednie terapie. Badanie obejmuje pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, który jest intensywną formą leczenia wymagającą zastąpienia uszkodzonego szpiku kostnego zdrowymi komórkami.

W badaniu będą używane trzy leki: PF-07901801 (znany również jako maplirpacept), glofitamab oraz pojedyncza dawka leku obinutuzumab. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie tych leków w leczeniu tej choroby. Badanie składa się z dwóch faz - pierwsza faza ma na celu znalezienie najlepszej dawki leków i ocenę ich bezpieczeństwa, podczas gdy druga faza koncentruje się na sprawdzeniu, jak dobrze to połączenie leków może zmniejszyć lub wyeliminować nowotwór.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w regularnych odstępach czasu zgodnie z ustalonym harmonogramem. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników poprzez badania krwi, obrazowanie i inne testy medyczne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie pozwoli lekarzom lepiej zrozumieć, czy ta kombinacja leków może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tym rodzajem chłoniaka, które wyczerpały już inne możliwości terapeutyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Otrzymasz jednorazową dawkę leku obinutuzumab (nazywanego także Gazyvaro) w dawce 1000 mg. Ten lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Obinutuzumab to lek, który pomaga przygotować organizm do głównego leczenia poprzez działanie na komórki nowotworowe.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie głównego leczenia - cykl 1

    W dniu 1 pierwszego cyklu otrzymasz kombinację dwóch głównych leków: maplirpacept (PF-07901801) oraz glofitamab (Columvi).

    Glofitamab zostanie podany w dawce 10 mg w formie wlewu dożylnego.

    Dawka maplirpacept będzie ustalona indywidualnie w zależności od tego, w której fazie badania bierzesz udział.

    Oba leki są podawane poprzez kroplówkę do żyły.

  3. Krok 3

    Monitorowanie pierwszych 21 dni

    Przez pierwsze 21 dni po rozpoczęciu leczenia będziesz szczególnie uważnie obserwowany pod kątem działań niepożądanych.

    Ten okres nazywa się okresem obserwacji ograniczających dawkę toksyczności.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania krwi i ocenę stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia w kolejnych cyklach

    Po zakończeniu pierwszego cyklu będziesz kontynuować otrzymywanie kombinacji maplirpacept i glofitamab w kolejnych cyklach leczenia.

    Częstotliwość podawania leków i długość cykli będzie określona przez zespół badawczy.

    Każdy cykl będzie poprzedzony oceną stanu zdrowia i badaniami laboratoryjnymi.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego okresu leczenia będziesz przechodził regularne badania kontrolne, w tym:

    Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.

    Badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie według kryteriów klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014.

    Monitorowanie działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi (ICANS).

  6. Krok 6

    Ocena stężenia leków

    Będą pobierane próbki krwi przed i po podaniu leku w celu zmierzenia stężenia maplirpacept w organizmie.

    Badania te pomogą określić, jak organizm przetwarza lek.

  7. Krok 7

    Badanie przeciwciał

    Podczas badania będą sprawdzane przeciwciała neutralizujące i przeciwciała przeciwlekowe przeciwko maplirpacept.

    Te badania pomagają zrozumieć, jak system odpornościowy reaguje na lek.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar całkowitej odpowiedzi (OR), całkowitej remisji (CR) oraz czasu wolnego od progresji choroby (PFS).

    Ocena będzie przeprowadzana według ustalonych kryteriów medycznych przez zespół badawczy.

    Badania będą kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą z potwierdzoną diagnozą chłoniaka rozlanego z dużych komórek B - to rodzaj nowotworu krwi, który powrócił lub nie reaguje na leczenie
  • Twoja choroba musi być nawrotowa lub oporna na leczenie - oznacza to, że chłoniak powrócił po leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie
  • Nie jesteś kandydatem do przeszczepienia własnych komórek macierzystych (procedura, w której własne zdrowe komórki są przeszczepiane z powrotem po intensywnym leczeniu) lub nie chcesz przejść takiej procedury
  • Nie możesz otrzymać terapii CAR-T - to nowoczesne leczenie, w którym własne komórki odpornościowe są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej walczyć z nowotworem
  • Masz mierzalną chorobę - oznacza to, że guz można zobaczyć i zmierzyć w badaniach obrazowych, szczególnie w badaniu PET (rodzaj specjalistycznego zdjęcia, które pokazuje aktywność nowotworową)
  • Wcześniej otrzymałeś co najmniej 2 różne rodzaje leczenia systemowego (w fazie 2 badania: co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 rodzaje leczenia)
  • Jedno z wcześniejszych leczeni musiało zawierać lek anty-CD20 - to rodzaj leku, który atakuje specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych
  • Masz odpowiednią funkcję krwi, wątroby i nerek - oznacza to, że wyniki badań laboratoryjnych pokazują, iż te organy działają wystarczająco dobrze
  • Twój stan sprawności według ECOG wynosi 2 lub mniej - to skala od 0 do 5, która pokazuje, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami pomimo choroby (0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza, że spędzasz mniej niż połowę czasu w łóżku)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent ma słabą wydolność organizmu (stan sprawności poniżej 70% według skali Karnofsky lub wynik 2 lub wyższy według skali ECOG) - oznacza to, że organizm nie jest wystarczająco silny, aby poradzić sobie z leczeniem
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) z niewykrywalnym wirusem we krwi
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną - oznacza to chorobę, w której system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne - to są leki które osłabiają system odpornościowy
  • Pacjent ma znaczące problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór oprócz chłoniaka
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma problemy z centralnym układem nerwowym - oznacza to problemy z mózgiem lub rdzeniem kręgowym związane z chłoniakiem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma uczulenie na którykolwiek z leków używanych w badaniu
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-07901801

    to eksperymentalny lek będący badany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy rodzaj leku, który może pomóc organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu lek ten jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który powrócił lub nie odpowiada na standardowe leczenie.

  • Glofitamab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez łączenie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych i komórek odpornościowych, co pomaga układowi odpornościowemu lepiej atakować nowotwór. Ten lek jest podawany w połączeniu z PF-07901801, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Obinutuzumab

    to lek z grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest używany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W tym badaniu pacjenci otrzymują jedną dawkę tego leku przed rozpoczęciem głównego leczenia. Obinutuzumab pomaga przygotować organizm do dalszej terapii poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek w organizmie, co może sprawić, że następne leki będą działać lepiej i bezpieczniej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PF-07901801

    Jest to eksperymentalne lekarstwo podawane dożylnie w postaci wlewu, które jest obecnie badane w pierwszej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Lek działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co ma pomóc w ich zniszczeniu przez układ odpornościowy organizmu. Należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych, które są projektowane tak, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie szkody dla zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym jest stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie odpowiada na standardowe terapie.

  • Glofitamab

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dożylnego, który jest obecnie w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako terapia dla chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Mechanizm działania polega na jednoczesnym łączeniu się z białkami CD20 na komórkach nowotworowych oraz CD3 na komórkach odpornościowych, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i zniszczenia komórek chłoniaka. Należy do grupy przeciwciał dwuswoistych, które reprezentują przełomowe podejście w immunoterapii nowotworów poprzez mobilizację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. W badaniach wykazuje obiecujące wyniki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią choroby, oferując nową nadzieję dla osób, które wyczerpały już standardowe opcje terapeutyczne.

  • Obinutuzumab

    Jest to monoklonalne przeciwciało podawane dożylnie w postaci wlewu, które jest już zatwierdzone i szeroko stosowane w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków i białaczek. Lek działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni określonych komórek odpornościowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Należy do grupy immunoterapeutyków, które wykorzystują układ odpornościowy do walki z nowotworami, oferując skuteczną i często lepiej tolerowaną alternatywę dla tradycyjnej chemioterapii. W tym konkretnym badaniu klinicznym jest stosowany jako pojedyncza dawka mająca na celu przygotowanie organizmu do bardziej efektywnego działania pozostałych leków w kombinacji terapeutycznej.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B – Jest to typ złośliwego nowotworu układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych komórek chłonnych w węzłach chłonnych oraz innych narządach. Nawrotowa postać oznacza, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu, podczas gdy forma oporna nie reaguje na standardowe terapie. Chłoniak może rozprzestrzeniać się na różne części ciała, w tym na węzły chłonne, śledzionę, wątrobę, szpik kostny oraz inne narządy. Choroba może powodować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą zajmować coraz więcej tkanek i narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502822-41-00Kod protokołuC4971006Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).