Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: terapia adalimumabem dla pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym. Ta choroba może prowadzić do objawów takich jak biegunka z krwią, ból brzucha i utrata masy ciała. W badaniu sprawdza się nowy sposób leczenia osób z nowo rozpoznaną chorobą, u których specjalne testy laboratoryjne wskazują na możliwość ciężkiego przebiegu w ciągu pierwszego roku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne zastosowanie nowoczesnych leków biologicznych, w tym adalimumabu, może być skuteczniejsze niż standardowe podejście stopniowe w osiągnięciu głębokiej remisji po roku od rozpoznania choroby. Głęboka remisja oznacza stan, w którym choroba jest pod kontrolą zarówno pod względem objawów, jak i stanu błony śluzowej jelita widzianej podczas badania endoskopowego. Badacze porównają dwa sposoby leczenia: jeden rozpoczynający się od silniejszych leków biologicznych oraz drugi wykorzystujący tradycyjne podejście stopniowe.

Badanie trwa rok i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą objawy choroby, jakość życia pacjentów oraz stan jelita grubego za pomocą badań endoskopowych. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów choroby. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać leki biologiczne wcześniej niż w standardowym leczeniu, podczas gdy inni będą leczeni zgodnie z obecnymi wytycznymi medycznymi. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie wyników specjalnych testów genetycznych wykonanych z próbek tkanki pobranej podczas badania jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i podział na grupy

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poddany badaniom w celu określenia bio-sygnatury, która pomoże lekarzom ocenić, jak ciężka może być twoja choroba w ciągu roku.

    Bio-sygnatura to specjalne badanie, które mierzy poziom białka TNF w błonie śluzowej jelita oraz wskaźnik RHI. TNF to białko związane z procesami zapalnymi, a RHI to wskaźnik aktywności choroby.

    Na podstawie wyników zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup leczenia: grupa otrzymująca wcześnie lek biologiczny lub grupa otrzymująca standardowe leczenie stopniowe.

  2. Krok 2

    Grupa z wczesnym leczeniem biologicznym

    Jeśli twoja bio-sygnatura wskaże wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej wcześnie adalimumab.

    Adalimumab to lek biologiczny, który blokuje białko TNF odpowiedzialne za zapalenie w jelicie.

    Otrzymasz AMGEVITA 40 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykiwaczu typu pen.

    Lek będziesz podawać sobie samodzielnie poprzez wstrzyknięcie podskórne zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Grupa ze standardowym leczeniem stopniowym

    Jeśli twoja bio-sygnatura wskaże niższe ryzyko ciężkiego przebiegu, zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej standardowe leczenie stopniowe.

    Oznacza to rozpoczęcie od podstawowych leków przeciwzapalnych, a w przypadku braku poprawy stopniowe wprowadzanie coraz silniejszych leków.

    Leczenie będzie prowadzone zgodnie z obecnymi standardami postępowania w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych u lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał twój stan zdrowia, sprawdzał skuteczność leczenia i monitorował ewentualne działania niepożądane.

    Będziesz również wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów choroby.

  5. Krok 5

    Ocena stanu po roku

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Lekarz sprawdzi, czy osiągnąłeś głęboką remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są minimalne lub nieobecne.

    Głęboka remisja będzie oceniana na podstawie skali Mayo (wynik ≤2 punkty), endoskopowej skali Mayo (wynik = 0 punktów) oraz wskaźnika RHI (wynik <3 punkty).

    Skala Mayo to system punktowy używany do oceny ciężkości objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie będzie trwało do 31 grudnia 2031 roku, co oznacza długoterminowe obserwowanie twojego stanu zdrowia.

    Przez ten czas będziesz regularnie oceniany pod kątem jakości życia, objawów choroby oraz kosztów leczenia.

    Po trzech latach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena wyników leczenia i kosztów związanych z chorobą.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Regularnie będziesz wypełniał kwestionariusze IBD-QoL i SCCAI oceniające jakość życia oraz objawy choroby.

    IBD-QoL to kwestionariusz oceniający wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie, a SCCAI to skala oceniająca aktywność choroby na podstawie objawów.

    Będziesz również wypełniał kwestionariusz dotyczący kosztów leczenia, który pomoże ocenić ekonomiczne aspekty różnych strategii terapeutycznych.

  8. Krok 8

    Zasady bezpieczeństwa dla kobiet

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas całego badania.

    Antykoncepcję należy kontynuować przez 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki adalimumab.

    Ta zasada ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa w przypadku ewentualnej ciąży.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć między 18 a 65 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym) potwierdzone przez kolonoskopię (badanie jelita grubego za pomocą rurki z kamerą) i biopsję (pobranie małego fragmentu tkanki do badania)
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza zrozumienie wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i protokole badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas badania i przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku adalimumab (lek biologiczny używany do leczenia stanów zapalnych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wcześniejsze leczenie biologiczne (leki wytwarzane z żywych komórek, które blokują określone białka powodujące zapalenie)
  • Wcześniejsze stosowanie immunosupresyjnych leków (leków osłabiających system odpornościowy)
  • Aktywne zakażenie, w tym gruźlica lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka skóry typu podstawnokomórkowego
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV - oznacza to znaczne ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów z sercem)
  • Ciężka choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (wskaźnik sprawności nerek)
  • Ciężka choroba wątroby z poziomem enzymów wątrobowych (białek wskazujących na uszkodzenie wątroby) powyżej 3 razy normy
  • Aktywna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka polskiego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Infliksymab

    to lek biologiczny, który jest podawany dożylnie (przez kroplówkę). Działa poprzez blokowanie białka zwanego TNF-alfa, które powoduje stany zapalne w jelitach. W tym badaniu infliksymab będzie podawany pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jako część intensywnego leczenia od początku choroby.

  • Mesalazyna

    to lek przeciwzapalny stosowany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zmniejsza stan zapalny w jelitach i pomaga utrzymać chorobę w stanie remisji. Lek ten może być podawany w postaci tabletek lub czopków, w zależności od lokalizacji zmian w jelitach.

  • Prednizolon

    to steryd, który bardzo skutecznie zmniejsza stan zapalny w organizmie. Jest używany do szybkiego opanowania objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas zaostrzeń choroby. Ze względu na możliwe skutki uboczne jest zwykle stosowany przez krótki okres czasu.

  • Azatiopryna

    to lek immunosupresyjny, który osłabia działanie układu odpornościowego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach przez hamowanie nadmiernej aktywności komórek odpornościowych, które atakują własne tkanki organizmu. Jest stosowany jako długoterminowe leczenie podtrzymujące.

Co już wiadomo o tej terapii

Terapia biologiczna – Terapia biologiczna to nowoczesna forma leczenia, która wykorzystuje specjalne leki wytwarzane z żywych organizmów, takie jak przeciwciała monoklonalne, które są podawane dożylnie lub podskórnie w formie zastrzyków. Te leki są obecnie szeroko stosowane w gastroenterologii i stanowią przełom w leczeniu chorób zapalnych jelit, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie ciężkich przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie. Mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych białek zapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów (TNF), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach i śluzówce jelitowej, umożliwiając osiągnięcie głębokiej remisji choroby.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń w błonie śluzowej okrężnicy i odbytnicy. Choroba najczęściej rozpoczyna się w odbytnicy i rozprzestrzenia się w sposób ciągły w kierunku proksymalnym jelita grubego. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, przy czym objawy mogą się nasilać lub zmniejszać w różnych okresach. Główne symptomy obejmują biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bóle brzucha oraz parcie na stolec. Zapalenie ogranicza się wyłącznie do błony śluzowej i podśluzowej jelita grubego, nie penetrując głębszych warstw ściany jelitowej. Choroba może prowadzić do powikłań lokalnych w obrębie jelita grubego oraz manifestacji pozajelitowych w różnych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519891-17-00Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorUniversitetssykehuset Nord-Norge HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).