Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające leczenie oszczędzające odbytnicę z zastosowaniem kapecytabiny i radioterapii w porównaniu z operacją chirurgiczną u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka jelita grubego. Celem badania jest ocena możliwości zachowania odbytnicy poprzez porównanie dwóch metod leczenia: standardowej operacji chirurgicznej oraz leczenia oszczędzającego narząd z wykorzystaniem radioterapii lub chemioradioterapii, po której może nastąpić selektywny zabieg chirurgiczny przez odbyt.

W ramach leczenia stosowany będzie lek kapecytabina w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany doustnie. Jest to lek przeciwnowotworowy, który może być podawany w połączeniu z radioterapią. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 825 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, a całkowita dawka może sięgać 1650 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania diagnostyczne, w tym rezonans magnetyczny lub ultrasonografia przez odbyt w celu określenia stadium zaawansowania nowotworu. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy, aby ocenić skuteczność zastosowanej terapii i możliwość zachowania prawidłowego funkcjonowania odbytnicy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz badanie rezonansem magnetycznym (MRI) lub ultrasonografię endorektalną (ERUS) w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu.

  2. Krok 2

    Metody leczenia

    Możliwe ścieżki leczenia obejmują:

    - Operację chirurgiczną (TME) - całkowite wycięcie mezorektum

    - Radioterapię z chemioterapią (CRT)

    - Krótką radioterapię (SCRT)

    - Mikrochirurgię przezodbytową (TEM) - może być wykonana po radioterapii

  3. Krok 3

    Leczenie farmakologiczne

    W przypadku chemioterapii stosowany jest lek Kapecytabina (Capecitabine Glenmark) w postaci tabletek powlekanych 150 mg

    Lek przyjmowany jest doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Kontrole będą przeprowadzane w następujących terminach:

    - Po 30 dniach od zakończenia leczenia - ocena skutków ubocznych

    - Po 3, 12, 24 i 36 miesiącach - ocena jakości życia i stanu zdrowia

    - Do 60 miesięcy - kontrola przeżycia całkowitego

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główna ocena skuteczności leczenia zachowawczego nastąpi po 30 miesiącach od rozpoczęcia terapii

    Badanie będzie trwało do grudnia 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzone biopsją gruczolakorak odbytnicy (rodzaj nowotworu złośliwego odbytnicy)
  • Guz odbytnicy w stadium TX/T1-3b, NX/N0, MX/M0 potwierdzony badaniem rezonansem magnetycznym (MRI) lub ultrasonografią endorektalną (ERUS)
  • Zespół lekarzy (MDT) potwierdza, że wszystkie następujące opcje leczenia są możliwe do zastosowania:
    • Operacja TME (całkowite wycięcie mezorektum)
    • CRT (chemioradioterapia)
    • SCRT (krótkoterminowa radioterapia)
    • TEM (przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa)
    • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac fizycznych)
    • Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie ją wyrazić
    • Pacjent może być zarówno kobietą jak i mężczyzną

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w zaawansowanym stadium - badanie jest przeznaczone tylko dla wczesnego stadium choroby
  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 75 lat
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki leczenia
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie z powodu raka jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi do innych narządów (przerzuty odległe)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci, u których występują aktywne, nieleczone infekcje
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci z niewystarczającą wydolnością szpiku kostnego (zbyt niskie wartości krwinek)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Capecitabine – to jest lek przyjmowany doustnie, który działa jako chemioterapia. W badaniu jest podawany razem z radioterapią, aby pomóc zniszczyć komórki nowotworowe w odbytnicy przed ewentualnym zabiegiem chirurgicznym.

Radioterapia (lub chemioterapia z radioterapią) – to leczenie, w którym używa się promieniowania jonizującego do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana przed operacją lub jako część strategii zachowania odbytnicy, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na nieusunięcie całego narządu.

Transanalna mikrochirurgia – to mało inwazyjny zabieg, podczas którego lekarz usuwa zmiany nowotworowe bezpośrednio przez odbyt, używając specjalnych narzędzi i mikroskopu. W badaniu ma ona służyć jako opcja po radioterapii, kiedy guz jest już wystarczająco mały, aby można go było usunąć bez konieczności otwartej operacji.

Całkowite usunięcie odbytnicy (total mesorectal excision) – to tradycyjna, bardziej inwazyjna operacja, podczas której chirurg usuwa całą część odbytnicy wraz z otaczającą ją tkanką. W badaniu jest porównywana z metodami zachowującymi odbytnicę, aby sprawdzić, która metoda daje lepsze wyniki.

Obserwacja (watchful waiting) – to podejście polegające na regularnym monitorowaniu pacjenta po zakończeniu radioterapii, bez natychmiastowego przeprowadzania operacji. Jeśli guz nie rośnie lub zmniejsza się, pacjent pozostaje pod stałą kontrolą, co może pozwolić uniknąć operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Capecitabine - lek podawany doustnie w formie tabletki pokrytej filmem; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy, stosowany przede wszystkim w raku jelita grubego i piersi. Po połknięciu tabletka przekształca się w aktywny związek 5‑fluorouracyl, który hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócenie syntezy DNA. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, czyli substancji interferujących z procesami metabolicznymi komórek. Dzięki temu może wspomagać leczenie radioterapią w wczesnym stadium raka odbytnicy.

Badane choroby

Wczesny rak jelita grubego - Wczesne stadium raka jelita grubego to choroba nowotworowa rozwijająca się w początkowej fazie w błonie śluzowej okrężnicy lub odbytnicy. Jest to stan, w którym komórki nowotworowe są ograniczone do powierzchownych warstw ściany jelita, bez przerzutów do węzłów chłonnych czy innych narządów. Choroba zazwyczaj rozwija się z małych zmian zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór. W tym stadium nowotwór nie naciekł głęboko w ścianę jelita i nie rozprzestrzenił się poza jego obręb. Często na tym etapie choroba może przebiegać bezobjawowo lub dawać jedynie subtelne objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516106-31-00Kod protokołuRG_15-011Planowana liczba uczestników430 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).