Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem migotaniu przedsionków po operacji serca za pomocą toksyny botulinowej u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych, którzy mają wskazania do przeprowadzenia operacji serca, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana zastawki aortalnej lub operacja wstępującej aorty. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej, znanej jako botulinum toxin, w okolice tłuszczowe wokół żył płucnych może zapobiec wystąpieniu migotania przedsionków po operacji serca. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, które może pojawić się po operacji.

W badaniu stosuje się lek o nazwie Xeomin, który zawiera toksynę botulinową typu A. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku. W badaniu porównuje się działanie Xeomin z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego składnika. Badanie ma na celu ocenę skuteczności toksyny botulinowej w zapobieganiu migotaniu przedsionków w ciągu trzech tygodni po operacji serca.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia zaburzeń rytmu serca przez 21 dni po operacji. Monitorowanie będzie odbywać się za pomocą urządzenia do rejestracji EKG oraz codziennego monitorowania EKG przez pierwsze 7 dni po operacji. Wyniki będą oceniane przez dwóch niezależnych kardiologów. Badanie ma na celu zrozumienie, czy toksyna botulinowa może być skutecznym sposobem zapobiegania migotaniu przedsionków po operacji serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wskazanie do operacji serca, stabilny stan hemodynamiczny, rytm zatokowy w momencie randomizacji, wiek od 18 do 80 lat, negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym oraz zdolność do uczestniczenia w kilku konsultacjach w ośrodku badawczym.

    Pacjent musi podpisać świadomą zgodę oraz być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent przygotowuje się do operacji serca, która może obejmować pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawę zastawki aortalnej lub wymianę zastawki aortalnej, z wyłączeniem zastawki bezszwowej, lub operację wstępującej aorty.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podczas operacji pacjentowi zostaje podany lek XEOMIN 200 jednostek, który jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek ten zawiera toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany w tkankę tłuszczową wokół żył płucnych.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać placebo, które jest nieaktywną formą leku XEOMIN.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w szczególności migotania przedsionków, przez okres 21 dni.

    Monitorowanie odbywa się za pomocą rejestratora holterowskiego Spiderflash-t przez pierwsze 21 dni po operacji oraz codziennego monitorowania EKG przez pierwsze 7 dni po operacji.

    Dwóch niezależnych kardiologów ocenia wyniki monitorowania, aby określić, czy wystąpiły zaburzenia rytmu serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć wskazanie do operacji serca, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawa zastawki aortalnej lub wymiana zastawki aortalnej (z wyjątkiem zastawki bezszwowej), lub operacja wstępującej aorty, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Pacjenci muszą być w stabilnym stanie hemodynamicznym, co oznacza, że ich serce i krążenie krwi działają prawidłowo.
  • Pacjenci muszą mieć rytm zatokowy w momencie losowego przydziału do grupy badawczej, co oznacza, że ich serce bije w regularnym rytmie.
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w kilku konsultacjach w ośrodku badawczym.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadzają się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Pacjenci muszą być objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają wskazań do konwencjonalnej operacji serca, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana aorty lub operacja wstępującej aorty, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji serca w ciągu trzech tygodni, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się zastrzykowi toksyny botulinowej w tkankę tłuszczową wokół serca, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa jest stosowana w badaniu klinicznym w celu zapobiegania migotaniu przedsionków po operacji serca. Toksyna ta jest wstrzykiwana w tkankę tłuszczową wokół żył płucnych podczas operacji. Celem jest sprawdzenie, czy takie wstrzyknięcia mogą skutecznie zapobiegać wystąpieniu migotania przedsionków w ciągu trzech tygodni po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin – Botulinum toxin jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do tkanki tłuszczowej wokół żył płucnych podczas operacji serca. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania migotaniu przedsionków po operacjach serca, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe czy wymiana aorty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów dorosłych poddawanych konwencjonalnym operacjom kardiochirurgicznym. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do zmniejszenia aktywności nerwowej w obszarze serca. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Badane choroby

Migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, które charakteryzuje się nieregularnym i często szybkim biciem przedsionków serca. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi, co zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi. Migotanie przedsionków może występować epizodycznie lub być przewlekłe. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, zmęczenie i zawroty głowy. Często jest diagnozowane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) czy wymiana aorty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513645-37-00Kod protokołuP170912JPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).