Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące kriobalon z dronedaronem, flekainidem i sotalolem u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z utrwalonym migotaniem przedsionków, które jest rodzajem zaburzenia rytmu serca. Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia tego schorzenia: izolacji żył płucnych za pomocą specjalnego balonu zwanego Cryoballoon oraz stosowania leków przeciwarytmicznych. Leki te to dronedaron, flecainid, sotalol i propafenon. Migotanie przedsionków to stan, w którym serce bije w sposób nieregularny, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie leczona za pomocą Cryoballoon, a druga za pomocą leków przeciwarytmicznych. Cryoballoon to metoda, która polega na zamrażaniu określonych obszarów serca, aby zapobiec nieprawidłowym sygnałom elektrycznym. Leki przeciwarytmiczne pomagają kontrolować rytm serca i zapobiegać nawrotom migotania przedsionków. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie monitorowanie uczestników przez okres do 36 miesięcy. W tym czasie będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak częstość nawrotów migotania przedsionków, potrzeba hospitalizacji oraz jakość życia. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, która metoda leczenia jest bardziej efektywna w długoterminowym zarządzaniu migotaniem przedsionków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa leczenia farmakologicznego lub grupa ablacji krio.

    W przypadku grupy farmakologicznej, pacjent otrzymuje leki przeciwarytmiczne, takie jak dronedaron, flecainid, sotalol lub propafenon. Leki te są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Okres początkowy

    Pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia są określane jako okres 'blanking'. W tym czasie nie ocenia się skuteczności leczenia, aby organizm mógł się dostosować do nowej terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po okresie początkowym, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania arytmii przedsionkowej. Monitorowanie odbywa się za pomocą EKG, Holtera lub wszczepialnego monitora serca (ICM).

    Celem jest ocena, czy pacjent pozostaje wolny od nawrotów arytmii przedsionkowej przez co najmniej 6 minut w okresie od 3 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 36 miesięcy, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Podczas tego okresu porównuje się różne aspekty zdrowotne, takie jak częstość nawrotów arytmii, postęp choroby, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu strategii leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Masz utrwalone objawowe migotanie przedsionków, co oznacza, że serce bije nieregularnie i powoduje objawy.
  • Masz co najmniej 2 epizody migotania przedsionków w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z których każdy trwał krócej niż 12 miesięcy. Ostatni epizod miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jeden z nich powinien być udokumentowany na EKG (elektrokardiogramie) lub monitorze Holtera.
  • Masz od 18 do 75 lat.
  • Jesteś kandydatem do terapii kontrolującej rytm serca, co oznacza, że możesz być leczony za pomocą ablacji migotania przedsionków (procedura mająca na celu przywrócenie prawidłowego rytmu serca) lub leków przeciwarytmicznych, jeśli masz objawy migotania przedsionków.
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) nie przekracza 35, ponieważ wyższe BMI może wykluczać możliwość przeprowadzenia ablacji migotania przedsionków.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają utrwalonego objawowego migotania przedsionków, nie mogą brać udziału w badaniu. Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca, które może powodować różne objawy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Arctic Front Cryoballoon

    Arctic Front Cryoballoon to urządzenie stosowane w zabiegu krioablacji, które ma na celu izolację żył płucnych. Procedura ta jest stosowana jako pierwsza linia terapii w leczeniu migotania przedsionków. Krioablacja polega na zamrażaniu tkanki serca, co pomaga w zapobieganiu nawrotom arytmii przedsionkowej. W badaniu porównuje się skuteczność tej metody z lekami przeciwarytmicznymi.

  • Leki przeciwarytmiczne (AAD)

    Leki przeciwarytmiczne to grupa leków stosowanych w celu kontrolowania rytmu serca i zapobiegania nawrotom arytmii. W badaniu te leki są porównywane z zabiegiem krioablacji przy użyciu Arctic Front Cryoballoon, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków.

Co już wiadomo o tej terapii

Antiarrhythmic Medication – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu migotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako standardowa terapia w kontrolowaniu rytmu serca. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie migotania przedsionków, aby zapobiec nawrotom arytmii. Działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na kanały jonowe w sercu, co pomaga w stabilizacji rytmu serca. Klasyfikowany jest jako lek antyarytmiczny, co oznacza, że jest stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Badane choroby

Przetrwałe objawowe migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca biją w sposób nieregularny i szybki. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi przez serce, co skutkuje objawami takimi jak kołatanie serca, duszność, zmęczenie i zawroty głowy. Migotanie przedsionków może być przetrwałe, co oznacza, że trwa dłużej niż tydzień i nie ustępuje samoistnie. W miarę postępu choroby, epizody migotania mogą stawać się coraz częstsze i dłuższe. Nieleczone migotanie przedsionków może prowadzić do powikłań, takich jak niewydolność serca czy udar mózgu. Choroba wymaga monitorowania i zarządzania, aby zminimalizować jej wpływ na codzienne życie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505962-28-00Kod protokołuCryoStopPersAFPlanowana liczba uczestników226 osóbSponsorGottsegen National Cardiovascular Center

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).