Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zapobieganiem nawrotom zapalenia zbiornika jelitowego po przeszczepie mikrobioty kałowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy przeszli operację zwaną ileo-anal anastomosis i cierpią na nawracające zapalenie zbiornika. Celem badania jest porównanie czasu do nawrotu choroby po przeszczepie mikrobioty kałowej w porównaniu z przeszczepem pozorowanym. Mikrobiota kałowa to zawiesina przygotowana z kału zdrowego dawcy, która jest podawana pacjentowi w celu przywrócenia równowagi bakterii w jelitach.

W badaniu stosowane są dwa rodzaje leczenia: zawiesina z mikrobioty kałowej oraz roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu), który pełni rolę placebo. Oba te preparaty są podawane dojelitowo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia pacjentom i lekarzom wiedzę, który preparat jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby przez określony czas po przeszczepie. Celem jest ocena, czy przeszczep mikrobioty kałowej może opóźnić nawrót zapalenia zbiornika w porównaniu z placebo. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z nawracającym zapaleniem zbiornika po operacji ileo-anal anastomosis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przebyta operacja z zespoleniem jelitowo-odbytniczym (IPAA) oraz nawracające zapalenie zbiornika jelitowego.

  2. Krok 2

    Przeszczep mikrobioty jelitowej

    Uczestnik otrzymuje przeszczep mikrobioty jelitowej lub placebo w formie zawiesiny do podania endoskopowego.

    Celem jest porównanie opóźnienia nawrotu zapalenia zbiornika jelitowego po przeszczepie mikrobioty w porównaniu do placebo.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby, który jest oceniany za pomocą Indeksu Aktywności Choroby Zbiornika (PDAI).

    Oceny są przeprowadzane w różnych punktach czasowych, w tym w 24. i 52. tygodniu po przeszczepie.

  4. Krok 4

    Analiza mikrobioty

    Skład mikrobioty jelitowej jest analizowany przed przeszczepem oraz 8 tygodni po przeszczepie, aby ocenić skuteczność przeszczepu.

    Analiza jest przeprowadzana za pomocą sekwencjonowania 16S.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Zdarzenia niepożądane są rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events przez 104 tygodnie po przeszczepie.

    Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników podczas całego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Musisz być po operacji zwanej ileal pouch anal anastomosis (IPAA) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. To operacja, która tworzy nową drogę dla odchodów po usunięciu jelita grubego.
  • Musisz mieć nawracające zapalenie worka jelitowego, co oznacza co najmniej 2 epizody w ostatnim roku lub nawrót po odpowiedzi na leczenie antybiotykami. Możesz przyjmować leki przeciwgrzybicze do dnia przed przeszczepem.
  • Musisz być w remisji, co oznacza, że twój Indeks Aktywności Choroby Worka Jelita (PDAI) musi być mniejszy niż 7 podczas wizyty kwalifikacyjnej. PDAI to skala oceniająca nasilenie objawów zapalenia worka jelitowego.
  • Musisz być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty kwalifikacyjnej i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji IPAA (zabieg chirurgiczny, który tworzy nową drogę dla odchodów) z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy nie mają aktywnego nawracającego zapalenia zbiornika (stan zapalny w nowo utworzonej drodze dla odchodów).
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Przeszczep mikrobioty kałowej to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Celem jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej, co może pomóc w zapobieganiu nawrotom zapalenia jelit, w tym przypadku zapalenia zbiornika jelitowego po operacji związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) – Jest to metoda leczenia polegająca na przeszczepieniu zdrowej mikroflory jelitowej od dawcy do pacjenta. Obecnie FMT jest badane w kontekście zapobiegania nawrotom zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po operacji IPAA. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawracające zapalenie zbiornika jelitowego. Mechanizm działania polega na przywróceniu równowagi mikrobiologicznej w jelitach, co może pomóc w redukcji stanów zapalnych. FMT jest klasyfikowane jako terapia biologiczna.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę, ból brzucha, krwawienie z odbytu oraz utratę masy ciała. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju.

  • Zapalenie zbiornika jelitowego

    Jest to stan zapalny, który występuje w zbiorniku jelitowym (pouch) utworzonym chirurgicznie po usunięciu jelita grubego, najczęściej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Objawy obejmują biegunkę, ból brzucha, gorączkę oraz krwawienie z odbytu. Pouchitis może mieć charakter ostry lub przewlekły, a jego przyczyny nie są do końca zrozumiałe. Częstość występowania pouchitis jest wysoka wśród pacjentów po operacji IPAA (ileal pouch-anal anastomosis). Nieleczony stan może prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517078-52-00Kod protokołuRC17_0021Planowana liczba uczestników42 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).