Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vedolizumabu u dzieci z przewlekłym aktywnym zapaleniem zbiornika jelitowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z przewlekłym zapaleniem zbiornika, które jest stanem zapalnym występującym po operacji usunięcia jelita grubego i utworzeniu zbiornika jelitowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku vedolizumab podawanego dożylnie. Vedolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać vedolizumab w formie wlewu dożylnego. Badanie potrwa do 30 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy lek pomaga osiągnąć remisję, czyli zmniejszenie objawów choroby, po 14 tygodniach leczenia. Dodatkowo, badanie oceni, jak dobrze dzieci tolerują lek oraz jakie są jego efekty uboczne.

W badaniu będą również oceniane zmiany w objawach klinicznych i wynikach endoskopowych, które są badaniami wnętrza jelita. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak vedolizumab wpływa na stan zdrowia dzieci z przewlekłym zapaleniem zbiornika. W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co pozwoli porównać efekty leczenia vedolizumabem z brakiem aktywnego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a także zgodzić się na przestrzeganie jego wymagań.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek vedolizumab w formie dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy kliniczne oraz przeprowadzane są badania endoskopowe.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 14 tygodniach od rozpoczęcia badania oceniana jest skuteczność leczenia.

    Skuteczność jest mierzona poprzez zmniejszenie objawów klinicznych i poprawę wyników badań endoskopowych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli leczenie jest skuteczne, pacjent kontynuuje terapię zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego.

    Dalsze oceny skuteczności są przeprowadzane po 34 tygodniach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o jego wynikach.

    Pacjent może być poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, jeśli jest to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • W opinii badacza, pacjent, rodzic lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Pacjent, rodzic lub opiekun prawny podpisał i opatrzył datą pisemną zgodę na udział w badaniu oraz formularz zgody pacjenta, a także wszelkie wymagane upoważnienia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent ma od 2 do 17 lat w momencie badania przesiewowego i pierwszej dawki.
  • Pacjent waży co najmniej 10 kg w momencie badania przesiewowego i pierwszej dawki.
  • Pacjent ma historię proktokolektomii i IPAA (zabieg chirurgiczny usunięcia jelita grubego i odbytnicy z utworzeniem zbiornika jelitowego) zakończoną co najmniej rok przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma aktywną przewlekłą zapalenie zbiornika jelitowego, co oznacza, że uzyskał wynik mPDAI (skala oceny zapalenia zbiornika) co najmniej 5, oceniony na podstawie średniej z objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjenta przez 3 dni w okresie 5 dni przed endoskopią przesiewową (czyli wideopouchoskopią z biopsją) lub przygotowaniem jelit do endoskopii, oraz minimalny wynik mPDAI w endoskopii wynoszący 2 (poza linią zszywek lub szwów) i spełnia jeden z poniższych warunków:
    • Miał co najmniej 1 wcześniejszy epizod zapalenia zbiornika w ciągu roku przed wizytą przesiewową, z objawami trwającymi co najmniej 4 tygodnie, leczonymi co najmniej 2 tygodniami antybiotyków lub innej terapii na receptę (np. inne antybiotyki, probiotyki, immunomodulatory lub leki anty-TNF w ciągu roku przed badaniem przesiewowym).
    • Miał niewystarczającą odpowiedź na terapię antybiotykową, utracił na nią odpowiedź lub jest na nią nietolerancyjny (czyli wymaga ciągłej terapii antybiotykowej przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed wizytą endoskopową lub nie może przyjmować lub kontynuować leczenia antybiotykami z powodu nietolerancji lub innych przeciwwskazań).
    • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywa z środkiem plemnikobójczym) od momentu podpisania zgody rodzicielskiej/zgody pacjenta przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce. Partnerka mężczyzny powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
    • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z partnerem, zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody rodzicielskiej/zgody pacjenta przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu dzieci z aktywnym przewlekłym zapaleniem jelita krętego. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w osiągnięciu remisji klinicznej u pacjentów po 14 tygodniach terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu aktywnego przewlekłego zapalenia jelita krętego u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz immunogenności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłego zapalenia jelita krętego. Mechanizm działania vedolizumabu polega na blokowaniu integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Aktywne przewlekłe zapalenie zbiornika jelitowego – Jest to stan zapalny, który występuje w zbiorniku jelitowym, utworzonym chirurgicznie po usunięciu jelita grubego, najczęściej w wyniku leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Objawia się biegunką, bólem brzucha, gorączką oraz ogólnym złym samopoczuciem. Choroba może prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego, który utrzymuje się przez dłuższy czas. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta. Często wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504773-20-00Kod protokołuVedolizumab-3041Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).