Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Leczenie połączeniem molgramostymu, fosfomycyny i metronidazolu u pacjentów z zapaleniem zbiornika po operacji przywracającej ciągłość jelit w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pouchitis, czyli zapalenia zbiornika jelitowego, które może wystąpić u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po operacji zwanej zespoleniem jelitowo-odbytniczym. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie trzech leków: GM-CSF (znany również jako molgramostim), fosfomycyny i metronidazolu, może być skuteczne w leczeniu tego schorzenia. GM-CSF to substancja, która może wspierać układ odpornościowy, a fosfomycyna i metronidazol to antybiotyki, które pomagają zwalczać infekcje bakteryjne.

W badaniu leki te będą stosowane miejscowo w zbiorniku jelitowym, aby ocenić ich wpływ na stan zapalny i równowagę bakteryjną. Pouchitis jest podobne do choroby Leśniowskiego-Crohna, dlatego podejrzewa się, że ta kombinacja leków może być skuteczna. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków i monitorowanie pacjentów pod kątem zmian w stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia pouchitis. W trakcie badania będą oceniane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak aktywność choroby, zmiany w składzie bakterii w jelitach oraz reakcje układu odpornościowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur badawczych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, wcześniejsza diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz przebyta operacja IPAA (ileal pouch anal anastomosis).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację trzech leków: metronidazol, fosfomycyna i molgramostim, które są stosowane wewnątrz jamy brzusznej.

    Leki te mają na celu zmniejszenie objawów zapalenia kieszonki jelitowej (pouchitis) poprzez działanie na bakterie i odpowiedź immunologiczną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić zmiany w indeksie aktywności choroby zapalenia kieszonki jelitowej (PDAI).

    Dodatkowo, badane są zmiany w parametrach takich jak liczba białych krwinek (WBC), poziom białka C-reaktywnego (CRP), kreatyniny i enzymów wątrobowych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem leków.

    Analizowane są również zmiany w różnorodności mikrobiologicznej w kieszonce jelitowej oraz mechanizmy zapalne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent jest informowany o wynikach i ewentualnych dalszych krokach.

    Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo terapii w leczeniu zapalenia kieszonki jelitowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba dowolnej płci
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wcześniejsza diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Przeprowadzona operacja IPAA (chirurgiczne połączenie jelita cienkiego z odbytem)
  • Diagnoza pouchitis (zapalenie zbiornika jelitowego)
  • Umiejętność zrozumienia i wykonania procedur badania, oceniona przez badacza
  • Umiejętność mówienia po duńsku lub angielsku
  • Możliwość przestrzegania procedur badania przez cały czas jego trwania
  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, IUD (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GM-CSF

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy. W badaniu jest stosowany w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego, co może pomóc w zwalczaniu infekcji i stanów zapalnych.

  • Fosfomycyna

    to antybiotyk, który działa na różne bakterie. W tym badaniu jest stosowany w celu zwalczania infekcji bakteryjnych w jelitach pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego, co może pomóc w przywróceniu równowagi bakteryjnej.

  • Metronidazol

    to kolejny antybiotyk, który jest skuteczny przeciwko niektórym bakteriom i pierwotniakom. W badaniu jest używany do leczenia infekcji i zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GM-CSF

    GM-CSF jest lekiem podawanym miejscowo w formie aplikacji do jelita, stosowanym w badaniach klinicznych w leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po operacji przywracającej ciągłość jelit. Obecnie jest badany jako część terapii skojarzonej, mającej na celu poprawę odpowiedzi immunologicznej i równowagi bakteryjnej w jelicie. GM-CSF działa poprzez stymulację produkcji białych krwinek, co może wspierać odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów i makrofagów.

  • Fosfomycyna

    Fosfomycyna jest antybiotykiem podawanym miejscowo w formie aplikacji do jelita, stosowanym w badaniach klinicznych w leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis). Jest znana z działania przeciwbakteryjnego, które polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji. Fosfomycyna jest klasyfikowana jako antybiotyk o szerokim spektrum działania.

  • Metronidazol

    Metronidazol to antybiotyk podawany miejscowo w formie aplikacji do jelita, używany w badaniach klinicznych do leczenia zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis). Działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych bakterii beztlenowych, co prowadzi do ich śmierci. Metronidazol jest klasyfikowany jako antybiotyk przeciwbakteryjny i przeciwpierwotniakowy.

Badane choroby

Zapalenie zbiornika jelitowego – Jest to stan zapalny, który występuje w jelicie krętym po operacji usunięcia jelita grubego i utworzeniu zbiornika jelitowego (pouch). Objawia się biegunką, bólem brzucha, gorączką oraz krwawieniem z odbytu. Choroba może przypominać chorobę Leśniowskiego-Crohna, a jej przebieg jest często przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Przyczyny pouchitis nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą być związane z zaburzeniami flory bakteryjnej jelit oraz nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną. Choroba ta jest uważana za rzadką i może wymagać specjalistycznego podejścia w leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517764-38-00Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).