Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zapobieganiem rakowi piersi u kobiet z podwyższonym ryzykiem przy użyciu niskiej dawki tamoksyfenu i zmian stylu życia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy profilaktyki raka piersi u kobiet, które są w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie tamoksyfen, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tamoksyfen jest lekiem chemicznym, który może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju raka piersi. W badaniu wezmą udział zdrowe kobiety w wieku od 18 do 70 lat, które mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi z powodu obecności mutacji genetycznych, takich jak BRCA1 czy BRCA2, lub które miały wcześniej zdiagnozowane zmiany przedrakowe w piersi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy niska dawka tamoksyfenu zwiększa poziom białka zwanego globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) bardziej niż zmiany stylu życia, takie jak dieta i ograniczenie kalorii. Badanie będzie trwało 6 miesięcy i obejmie różne podejścia, w tym stosowanie tamoksyfenu, zmiany w diecie oraz połączenie obu tych metod. Uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z czterech grup, aby porównać skuteczność różnych strategii.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom SHBG, insuliny, glukozy, profil lipidowy, a także jakość życia i skład ciała. Dodatkowo, badanie obejmie analizę mikrobiomu, czyli zbioru mikroorganizmów żyjących w organizmie, oraz ocenę zmian w układzie odpornościowym. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod zapobiegania rakowi piersi u kobiet z grupy podwyższonego ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z czterech grup badawczych. Każda grupa ma inny plan działania, który może obejmować przyjmowanie leku lub zmiany stylu życia.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Jeśli uczestnik zostanie przypisany do grupy przyjmującej lek, będzie przyjmować tamoksyfen w postaci tabletek powlekanych. Dawka wynosi 10 mg, a lek przyjmuje się doustnie.

    Tabletki należy przyjmować codziennie przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Zmiany stylu życia

    Uczestnicy przypisani do grupy zmieniającej styl życia będą wprowadzać zmiany w diecie i codziennych nawykach. Może to obejmować okresowe ograniczenie kalorii, co oznacza spożywanie mniejszej ilości jedzenia w określonych dniach.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy. Celem tych wizyt jest monitorowanie stanu zdrowia i postępów uczestnika.

    Podczas wizyt mogą być pobierane próbki krwi w celu analizy poziomu różnych substancji w organizmie, takich jak białka i hormony.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę. Obejmuje to ocenę zmian w zdrowiu i stylu życia, które zaszły podczas badania.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności niskiej dawki tamoksyfenu i zmian stylu życia w zapobieganiu rakowi piersi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdrowe uczestniczki, które są nosicielkami patogenetycznego wariantu w jednym z genów: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C lub RAD51D. Patogenetyczny wariant to zmiana w genie, która może zwiększać ryzyko zachorowania na raka.
  • Kobiety z ryzykiem zachorowania na raka piersi większym niż 5% w ciągu 10 lat, ocenianym za pomocą modeli Tyrer-Cuzick lub Breast Cancer Surveillance Consortium.
  • Kobiety, które miały wcześniej zdiagnozowaną neoplazję śródnabłonkową (IEN), czyli wczesne zmiany nowotworowe w piersi, i były leczone chirurgicznie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Status wydolności fizycznej według skali ECOG ≤1 (lub Karnofsky ≥70%). Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Dla kobiet z wysokim ryzykiem: Negatywny wynik mammografii lub innego badania obrazowego zgodnie z protokołem ośrodka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Mammografia to badanie rentgenowskie piersi.
  • Dla kobiet z IEN: Wymagana jest obustronna mammografia w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Akceptowana jest mammografia diagnostyczna wykonana przed operacją piersi.
  • Negatywny wynik ultrasonografii przezpochwowej lub histeroskopii w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Ultrasonografia przezpochwowa to badanie ultradźwiękowe narządów rodnych, a histeroskopia to badanie wnętrza macicy. Kobiety, które miały usuniętą macicę z powodu łagodnej choroby, nie muszą mieć ultrasonografii przezpochwowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie możesz brać udziału, jeśli nie jesteś zdrową kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli nie jesteś nosicielką wariantu patogenetycznego w genach BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C lub RAD51D. Te geny są związane z ryzykiem raka piersi.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli Twoje ryzyko zachorowania na raka piersi nie przekracza 5% w ciągu 10 lat według modelu Tyrer-Cuzick lub modelu Breast Cancer Surveillance Consortium. Są to narzędzia do oceny ryzyka raka piersi.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli nie miałaś wcześniej leczonego IEN (neoplazji śródnabłonkowej) piersi. To jest stan, w którym komórki w piersi zaczynają się zmieniać, ale nie są jeszcze rakiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tamoksyfen to lek, który jest stosowany w celu zapobiegania rakowi piersi u osób, które są w grupie podwyższonego ryzyka. Działa poprzez blokowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych. W badaniu TOLERANT, tamoksyfen jest podawany w niskiej dawce, aby sprawdzić, czy zwiększa poziom białka zwanego globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) bardziej niż zmiany stylu życia.

Interwencja dotycząca stylu życia (LI) to program, który ma na celu wprowadzenie zdrowych nawyków, takich jak regularna aktywność fizyczna i zdrowa dieta, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju raka piersi. W badaniu TOLERANT, uczestnicy będą stosować te zmiany, aby sprawdzić ich wpływ na poziom SHBG.

Intermittent caloric restriction (ICR) to metoda polegająca na okresowym ograniczaniu spożycia kalorii. W badaniu TOLERANT, uczestnicy mogą stosować tę metodę w połączeniu ze zmianami stylu życia, aby sprawdzić, czy ma to dodatkowy wpływ na poziom SHBG w porównaniu do samego tamoksyfenu lub zmian stylu życia.

Co już wiadomo o tej terapii

Low Dose Tamoxifen – Tamoksyfen w niskiej dawce jest podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście prewencji raka piersi u kobiet z podwyższonym ryzykiem zachorowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kobiety zdrowe, które są nosicielkami wariantów genetycznych zwiększających ryzyko raka piersi lub mające ryzyko zachorowania na raka piersi powyżej 5% w ciągu 10 lat. Tamoksyfen działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co zmniejsza wpływ estrogenów na komórki piersi. Klasyfikowany jest jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).

Badane choroby

Neoplazja śródnabłonkowa sutka – Jest to stan, w którym komórki w obrębie przewodów lub zrazików piersi zaczynają się nieprawidłowo namnażać, ale nie przekraczają granic tkanki nabłonkowej. Proces ten może prowadzić do powstania zmian, które są widoczne pod mikroskopem jako nieprawidłowe, ale nie są jeszcze inwazyjnym rakiem. Neoplazja śródnabłonkowa może obejmować różne typy, takie jak atypowa hiperplazja przewodowa lub zrazikowa. Zmiany te mogą być wykrywane podczas rutynowych badań przesiewowych lub w wyniku biopsji. W miarę postępu mogą zwiększać ryzyko rozwoju inwazyjnego raka piersi. Warto monitorować te zmiany, aby ocenić ich potencjalny rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503994-39-00Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).