Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem kapsaicyny i amitryptyliny u pacjentów z bólem neuropatycznym po remisji raka głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli leczenie z powodu raka głowy i szyi i obecnie są w remisji, ale doświadczają bólu neuropatycznego, czyli bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia bólu neuropatycznego: plastra zawierającego kapsaicynę oraz leku doustnego o nazwie amitriptylina. Kapsaicyna to substancja chemiczna, która jest stosowana miejscowo na skórę, natomiast amitriptylina to lek przyjmowany doustnie, który działa na układ nerwowy.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie stosować plaster z kapsaicyną co trzy miesiące na obszar szyi i twarzy, a druga grupa będzie przyjmować amitriptylinę. Badanie potrwa dziewięć miesięcy, a jego celem jest sprawdzenie, która z metod jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu bólu. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem intensywności bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej efektywna w łagodzeniu bólu neuropatycznego u pacjentów po leczeniu raka głowy i szyi. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów podczas stosowania obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, remisja raka głowy i szyi oraz obecność neuropatycznego bólu w obszarze szyjno-twarzowym.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje plastry z kapsaicyną (Qutenza 179 mg) stosowane na skórę co 3 miesiące, a druga grupa otrzymuje amitriptylinę (Laroxyl 40 mg/mL) w formie roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Stosowanie leków

    Pacjent stosujący plastry z kapsaicyną aplikuje je na skórę w obszarze szyjno-twarzowym co 3 miesiące.

    Pacjent przyjmujący amitriptylinę stosuje ją doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Ocena bólu

    Ból pacjenta jest regularnie oceniany za pomocą skali numerycznej oraz kwestionariusza NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

    Głównym celem jest zmniejszenie średniego bólu o 2 punkty w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Działania niepożądane związane z użyciem kapsaicyny i amitriptyliny są monitorowane i oceniane zgodnie z wytycznymi NCI-CTC AE V5.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do sierpnia 2025 roku. Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć raka głowy i szyi w remisji, co oznacza brak oznak postępu choroby przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Musisz odczuwać ból w okolicy szyi i twarzy, który utrzymuje się przez ponad 3 miesiące po operacji lub radioterapii.
  • Ból musi mieć charakter neuropatyczny, co oznacza, że jest spowodowany uszkodzeniem nerwów, i musi być oceniony na co najmniej 4 na 10 w specjalnym kwestionariuszu DN4.
  • Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin musi wynosić co najmniej 2 na 10 na skali numerycznej.
  • Jeśli jesteś kobietą po menopauzie, lub zgadzasz się stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania leczenia i co najmniej 15 dni po jego zakończeniu. Kobiety, które nie przeszły menopauzy, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Musisz być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń zdrowotnych we Francji.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka głowy i szyi.
  • Osoby, które nie są w remisji, czyli okresie, gdy objawy choroby są pod kontrolą lub nie występują.
  • Pacjenci, którzy nie odczuwają bólu neuropatycznego, czyli bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Qutenza

    to plaster zawierający kapsaicynę, który jest stosowany w celu łagodzenia bólu neuropatycznego. W badaniu klinicznym jest aplikowany co 3 miesiące na obszar szyjno-twarzowy u pacjentów z rakiem ORL w remisji, którzy doświadczają bólu neuropatycznego.

  • Amitryptylina

    to lek stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego. W badaniu klinicznym pełni rolę porównawczą wobec działania plastrów z kapsaicyną, aby ocenić ich skuteczność w łagodzeniu bólu u pacjentów z rakiem ORL w remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

Qutenza – Jest to lek w postaci plastra, który aplikuje się na skórę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy są w remisji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie bólu neuropatycznego. Działa poprzez zawartość kapsaicyny, która oddziałuje na receptory bólu w skórze, zmniejszając ich wrażliwość. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy działający miejscowo.

Badane choroby

Rak głowy i szyi – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w obszarze głowy i szyi, obejmując takie miejsca jak gardło, krtań, nos, zatoki przynosowe i usta. Choroba ta często zaczyna się od zmian w komórkach nabłonka, które mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, chrypkę, ból gardła, obrzęk szyi oraz zmiany w jamie ustnej. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515510-41-00Kod protokołu20 VADS 04Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).