Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zastosowaniem niwolumabu i tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną po utracie trwałości terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), którzy doświadczyli nawrotu choroby lub nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: Nivolumab (znany również jako Opdivo) oraz tisagenlecleucel (znany jako Kymriah). Nivolumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Tisagenlecleucel to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do atakowania nowotworu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie tych dwóch leków u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni tisagenlecleucel, ale doświadczyli wczesnej utraty jego działania. Badanie będzie obejmować różne grupy pacjentów, w tym tych, którzy nie mają wykrywalnych oznak choroby, ale stracili działanie leku, oraz tych, u których choroba powróciła. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać nivolumab w różnych momentach, aby ocenić, kiedy jego podanie jest najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, jak najlepiej stosować te leki w przyszłości. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a także ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort).

    Kohorta 1 obejmuje pacjentów z negatywnym statusem MRD (minimalna choroba resztkowa) i wczesną utratą aplazji komórek B.

    Kohorta 2 obejmuje pacjentów z nawrotem choroby i wczesną utratą aplazji komórek B.

  2. Krok 2

    Podanie leku nivolumab

    Pacjent otrzymuje lek nivolumab (Opdivo) w formie infuzji dożylnej.

    W kohorcie 1, czas rozpoczęcia podawania nivolumabu jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w czterech punktach czasowych: dzień 14, dzień 11, dzień 5 i dzień -1.

    W kohorcie 2, nivolumab jest podawany bardzo wcześnie, w dniu -1, przed ponownym podaniem tisagenlecleucel.

  3. Krok 3

    Ponowne podanie tisagenlecleucel

    Pacjent otrzymuje ponownie lek tisagenlecleucel (Kymriah) w formie infuzji dożylnej.

    Lek ten jest podawany w celu przywrócenia funkcji komórek CAR T, które mogą być utracone lub nie działać prawidłowo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia są oceniane na podstawie występowania toksyczności ograniczających między infuzją a dniem 28.

    Skuteczność jest oceniana po 3 miesiącach od ponownego podania tisagenlecleucel, na podstawie negatywnego wyniku MRD i aplazji komórek B.

    Dodatkowe oceny obejmują: aplazję komórek B po 6 miesiącach, czas trwania aplazji komórek B, najlepszą odpowiedź na leczenie, całkowitą remisję oraz minimalną chorobę resztkową w różnych punktach czasowych (M1, M3, M6, M12).

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przez okres do 2 lat.

    Oceniane są wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia bez zdarzeń (EFS) po 1 roku i 2 latach.

    Monitorowane są również zdarzenia niepożądane związane z nivolumabem i tisagenlecleucel, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, zapalenie mózgu oraz inne poważne zdarzenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 1 do 25 lat z historią nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej typu B (B-ALL), która jest trudna do leczenia lub powraca po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjent musi mieć dostępny drugi produkt tisagenlecleucel (Kymriah®), który jest rodzajem terapii stosowanej w leczeniu białaczki.
  • Dla grupy 1: Pacjenci wcześniej leczeni tisagenlecleucel (Kymriah®), którzy wykazują wczesną utratę aplazji komórek B, co oznacza, że liczba limfocytów B we krwi jest mniejsza niż 10 na mm3 i/lub mniej niż 3% całkowitej liczby limfocytów (mniej niż 6 miesięcy po infuzji), a jednocześnie są w całkowitej remisji (CR) z niewykrywalnym minimalnym resztkowym chorobą (MRD).
  • Dla grupy 2: Pacjenci wcześniej leczeni tisagenlecleucel (Kymriah®), którzy wykazują utratę aplazji komórek B, co oznacza, że liczba limfocytów B we krwi jest mniejsza niż 10 na mm3 i/lub mniej niż 3% całkowitej liczby limfocytów, a choroba CD19+ ALL jest wykrywalna w szpiku kostnym i/lub krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Wynik w skali Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat) lub Lansky'ego (dla osób poniżej 16 lat) powinien wynosić więcej niż 70 podczas badania przesiewowego. Skale te oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Pacjent nie powinien mieć dysfunkcji narządów, co oznacza, że wszystkie główne narządy powinny działać prawidłowo.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub społecznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) - to rodzaj nowotworu krwi, który dotyczy białych krwinek.
  • Osoby, które nie są w wieku od 1 do 25 lat.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekiem tisagenlecleucel (Kymriah®) - to specjalny rodzaj terapii, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem.
  • Osoby, które nie doświadczyły wczesnej utraty aplazy B-komórek - oznacza to, że ich organizm nie przestał produkować pewnego rodzaju białych krwinek w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają choroby resztkowej (MRD) - to oznacza, że w ich organizmie nie ma śladów nowotworu po leczeniu.
  • Osoby, które nie są w stanie rozpocząć leczenia lekiem nivolumab (Opdivo®) w określonych terminach, które są częścią badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab (Opdivo)

    to lek stosowany w terapii przeciwnowotworowej, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym nivolumab jest łączony z innym lekiem, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy wcześniej byli leczeni inną terapią, ale doszło do nawrotu choroby.

  • Tisagenlecleucel (Kymriah)

    to terapia CAR-T, która polega na modyfikacji genetycznej własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym tisagenlecleucel jest ponownie podawany pacjentom, którzy wcześniej byli nim leczeni, ale doszło do utraty jego skuteczności. Celem jest ocena, czy ponowne podanie leku w połączeniu z innym lekiem może poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną. Obecnie jest badany w połączeniu z tisagenlecleucel w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Tisagenlecleucel

    Jest to terapia genowa podawana dożylnie, stosowana w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie badana jest w połączeniu z nivolumabem w celu poprawy skuteczności leczenia. Tisagenlecleucel działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy terapii CAR-T.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci, młodzież i młodych dorosłych. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie, krwawienia, gorączkę i infekcje. Choroba może szybko się rozwijać, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514345-11-00Kod protokołuAPHP200132Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).