Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zmniejszeniem liczby cykli chemioterapii z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi, które są nawracające lub przerzutowe, a także wykazują obecność białka PD-L1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skróconego schematu chemioterapii w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe.

W badaniu będą stosowane różne leki chemioterapeutyczne, takie jak karboplatyna, cisplatyna i fluorouracyl. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu zmniejszenie liczby cykli chemioterapii, co może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych leczenia.

Uczestnicy badania będą otrzymywać kombinację pembrolizumabu i jednego z wymienionych leków chemioterapeutycznych. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą reakcje na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszego i bezpieczniejszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz wyniki testów diagnostycznych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentowi podawane są leki w formie dożylnej infuzji. Leki te to: karboplatyna, pembrolizumab, cisplatyna oraz fluorouracyl.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które obejmują badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skróconego schematu chemioterapii w połączeniu z pembrolizumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musisz mieć wyniki testu na obecność wirusa HPV dla nowotworów gardła, określonego jako test immunohistochemiczny p16. Nowotwory jamy ustnej, gardła dolnego i krtani nie wymagają testu HPV, ponieważ zakłada się, że są HPV ujemne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez czas trwania badania i przez określony czas po ostatniej dawce leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i do 180 dni po ostatniej dawce leczenia. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to zwyczajowy styl życia uczestnika.
  • Musisz podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć i chcieć wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz przestrzegać protokołu badania.
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
  • Musisz mieć zdiagnozowany nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie jest dostępny do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Nie możesz wcześniej otrzymać ogólnoustrojowej terapii w kontekście nawracającej lub przerzutowej choroby.
  • Jeśli otrzymałeś chemioterapię z solą platyny jako część leczenia miejscowo zaawansowanej choroby, musi ona zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  • Dozwolone lokalizacje pierwotnego guza to gardło, jama ustna, gardło dolne i krtań. Nie można mieć pierwotnego guza w nosogardle, zatokach, jamie nosowej, gruczołach ślinowych lub skórze.
  • Musisz mieć udokumentowany wynik Combined Positive Score (CPS) PD-L1 wynoszący co najmniej 1. Wynik CPS można uzyskać na podstawie nowej biopsji lub archiwalnego materiału guza.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 w skali wydolności ECOG.
  • Musisz wykazać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza spełnienie określonych kryteriów dotyczących poziomu hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili, wskaźnika filtracji kłębuszkowej, bilirubiny całkowitej, enzymów wątrobowych oraz poziomu protrombiny i czasu częściowej tromboplastyny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest nawrotowy (czyli powrócił po leczeniu) lub przerzutowy (czyli rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego rak nie jest PD-L1-pozytywny. PD-L1 to białko, które może wpływać na to, jak układ odpornościowy reaguje na raka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy mają dodatni wynik testu PD-L1.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków zabijających komórki nowotworowe lub hamujących ich wzrost. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby sprawdzić, czy skrócenie liczby cykli chemioterapii jest równie skuteczne i bezpieczne jak standardowe podejście w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym nawrotowych lub przerzutowych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii pierwszego rzutu. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie głowy i szyi, takie jak gardło, krtań, jama ustna i nos. Może występować jako nowotwór pierwotny lub nawracający, a także w formie przerzutowej, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba ta często wiąże się z ekspozycją na czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. W miarę postępu choroby, nowotwór może powodować objawy takie jak ból gardła, trudności w połykaniu, zmiany głosu oraz powiększenie węzłów chłonnych. W przypadku nowotworów z dodatnim wynikiem PD-L1, istnieje możliwość zastosowania terapii celowanej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514875-16-00Kod protokołu24VADS04Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).