Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad zolbetuksymabem w zaawansowanym raku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego u pacjentów z dodatnim białkiem Claudin 18.2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, które są trudne do usunięcia chirurgicznie. W badaniu testowany jest lek o nazwie zolbetuximab, znany również jako IMAB362. Zolbetuximab jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią. Celem badania jest ocena, jak dobrze zolbetuximab działa na te rodzaje nowotworów.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak nivolumab (znany jako Opdivo), fluorouracil, oxaliplatin oraz folinic acid. Nivolumab i zolbetuximab są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki te są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Fluorouracil i oxaliplatin są również podawane dożylnie, a folinic acid jest stosowany jako wsparcie w leczeniu.

Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi organizmu na leczenie zolbetuximabem, zarówno jako pojedynczym lekiem, jak i w połączeniu z innymi terapiami. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak te leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku zolbetuximab

    Pacjent otrzymuje lek zolbetuximab w formie infuzji dożylnej. Zolbetuximab jest podawany jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami.

    Celem podania zolbetuximabu jest ocena jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  3. Krok 3

    Podanie leku nivolumab

    Lek nivolumab jest podawany dożylnie jako część terapii skojarzonej z zolbetuximabem i innymi lekami.

    Nivolumab jest stosowany w celu wspomagania odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwór.

  4. Krok 4

    Podanie leku fluorouracil

    Lek fluorouracil jest podawany w formie bolusa dożylnego lub infuzji.

    Fluorouracil jest częścią terapii skojarzonej, mającej na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Podanie leku oxaliplatin

    Lek oxaliplatin jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Oxaliplatin jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Podanie leku folinic acid

    Lek folinic acid jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Folinic acid wspomaga działanie fluorouracilu, zwiększając jego skuteczność w terapii nowotworowej.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z przepisami krajowymi, zanim zostaną przeprowadzone jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Pacjent ma potwierdzoną zaawansowaną chorobę nowotworową żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, której nie można usunąć chirurgicznie lub która rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Próbka guza pacjenta wykazuje obecność białka CLDN18.2, co oznacza umiarkowane do silnego barwienie błonowe, potwierdzone przez testy laboratoryjne.
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania leczenia.
  • Pacjent ma status wydolności fizycznej ECOG 0 do 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
  • Pacjent ma przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, takich jak poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom albuminy, poziom bilirubiny, poziom enzymów wątrobowych oraz klirens kreatyniny.
  • Pacjent jest uznawany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży i musi spełniać określone wymagania dotyczące antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez określony czas po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niekarmienie piersią od momentu rozpoczęcia badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niedonowanie komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania oraz przez określony czas po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu, który ma partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez określony czas po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na niedonowanie nasienia od momentu rozpoczęcia badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu, który ma partnerkę w ciąży lub karmiącą piersią, musi zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leków badawczych.
  • Pacjent ma potwierdzony histologicznie nowotwór gruczołowy żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. To oznacza, że choroba jest w bardzo zaawansowanym stadium i dotyczy żołądka lub miejsca, gdzie żołądek łączy się z przełykiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zolbetuximab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako monoterapia oraz w połączeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią. Celem jego stosowania jest ocena skuteczności w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których guzy są pozytywne na obecność białka Claudin 18.2.

Co już wiadomo o tej terapii

Zolbetuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako monoterapia oraz w połączeniu z chemioterapią lub immunoterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, których komórki wykazują obecność białka Claudin 18.2. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z tym białkiem, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych. Zolbetuximab klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Zaawansowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w żołądku lub w miejscu, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do pogorszenia funkcji układu pokarmowego. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, trudności w połykaniu oraz uczucie pełności po spożyciu niewielkiej ilości jedzenia. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511649-21-00Kod protokołu8951-CL-0103Planowana liczba uczestników143 osobySponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).