Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie obrazowania molekularnego odpowiedzi na uszkodzenia DNA u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą [18F]-olaparibu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi, które są rodzajem raka rozwijającego się w komórkach wyścielających jamę ustną, gardło, krtań oraz inne obszary głowy i szyi. W ramach badania wykorzystywany jest specjalny znacznik radioaktywny o nazwie [18F]-olaparib, który zostaje podany do organizmu i umożliwia wykonanie specjalnego rodzaju obrazowania zwanego PET. Ten znacznik pozwala lekarzom zobaczyć, w jaki sposób komórki nowotworowe naprawiają uszkodzenia swojego materiału genetycznego, co może pomóc w lepszym zrozumieniu choroby i planowaniu leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest stosowanie [18F]-olaparib PET, określenie najlepszego momentu na wykonanie obrazowania oraz zbadanie związku między ilością znacznika gromadzącego się w guzie a poziomem specjalnego białka o nazwie PARP-1 w komórkach nowotworowych. Badanie składa się z dwóch etapów, podczas których pacjenci otrzymują standardowe leczenie w postaci chemioradioterapii z użyciem leków zawierających platynę, co oznacza jednoczesne stosowanie chemioterapii i radioterapii.

Podczas uczestnictwa w badaniu pacjenci przechodzą obrazowanie PET z użyciem [18F]-olaparib przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu terapii. Lekarzom pobierane są również próbki tkanki guza w celu zbadania poziomów białka PARP-1 w laboratorium przy użyciu metody zwanej immunohistochemią. To pozwala porównać wyniki obrazowania z rzeczywistą ilością białka w tkance nowotworowej. Uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych przez 30 dni po podaniu znacznika radioaktywnego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do pierwszego badania obrazowego

    Rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym, które składa się z dwóch etapów.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

    Przed pierwszym badaniem otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu procedur.

  2. Krok 2

    Pierwsze badanie PET z [18F]-olaparib

    Otrzymasz wstrzyknięcie dożylne substancji radioaktywnej o nazwie [18F]-olaparib. Jest to znacznik promieniotwórczy, który pozwala zobaczyć guzy na specjalnych zdjęciach.

    Po podaniu substancji wykonasz badanie PET (pozytronową tomografię emisyjną). To badanie obrazowe, które pozwala lekarzom zobaczyć, jak znacznik gromadzi się w twoim organizmie.

    Badania obrazowe będą wykonywane w różnych odstępach czasu po wstrzyknięciu, aby określić najlepszy moment na robienie zdjęć.

    Lekarze będą monitorować, jak substancja rozprowadza się w twoim organizmie i jak gromadzi się w guzie.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie standardowego leczenia

    Po pierwszym badaniu PET rozpoczniesz standardowe leczenie nowotworowe.

    Leczenie będzie obejmować chemioradioterapię - połączenie chemioterapii i radioterapii.

    W chemioterapii otrzymasz leki zawierające platynę. To grupa leków przeciwnowotworowych, które pomagają w leczeniu twojego rodzaju nowotworu.

    Radioterapia oznacza napromieniowanie guza specjalnymi promieniami, które niszczą komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Badanie po tygodniu leczenia - tylko dla uczestników etapu II

    Jeśli uczestniczysz w etapie II badania, po jednym tygodniu standardowego leczenia wykonasz dodatkowe procedury.

    Otrzymasz ponownie wstrzyknięcie [18F]-olaparib i wykonasz drugie badanie PET.

    Lekarze porównają wyniki tego badania z pierwszym, aby zobaczyć, jak leczenie wpływa na gromadzenie się znacznika w guzie.

    Możliwe jest również wykonanie ponownej biopsji guza, jeśli lekarze uznają, że jest to bezpieczne i możliwe do wykonania. Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki guza do badania pod mikroskopem.

  5. Krok 5

    Obserwacja po badaniach

    Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu [18F]-olaparib będziesz obserwowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Działania niepożądane to wszelkie objawy lub problemy zdrowotne, które mogą być związane z podaną substancją.

    Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy w tym okresie, powinieneś zgłosić je zespołowi badawczemu.

    Kontynuujesz swoje standardowe leczenie onkologiczne zgodnie z planem terapeutycznym.

  6. Krok 6

    Analiza pobranych próbek

    Lekarze przeanalizują próbki tkanki pobrane podczas biopsji wykonanej przed rozpoczęciem badania (i ewentualnie po tygodniu leczenia w etapie II).

    W próbkach będą szukać białka PARP1. To białko, które pomaga naprawiać uszkodzenia w komórkach i może być ważne w leczeniu nowotworów.

    Wyniki badania tkanki zostaną porównane z wynikami badań PET, aby sprawdzić, czy istnieje związek między ilością białka PARP1 a gromadzeniem się znacznika promieniotwórczego.

    Te analizy pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak działa nowa metoda obrazowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi negatywnymi na wirus HPV (wirus brodawczaka ludzkiego, który może być związany z niektórymi nowotworami) lub wiek powyżej 40 lat dla pacjentów z nowotworami pozytywnymi na wirus HPV z czynnikami wysokiego ryzyka (palenie więcej niż 10 paczek papierosów rocznie oraz zaawansowane przerzuty do węzłów chłonnych)
  • Potwierdzenie obecności płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (typ nowotworu złośliwego) przez biopsję (pobranie małego fragmentu tkanki do badania)
  • Planowane leczenie chemioradioterapią (połączenie chemioterapii i radioterapii) z użyciem leków zawierających platynę
  • Dostępność świeżej tkanki nowotworowej z archiwum (pobranej nie wcześniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania) w ilości wystarczającej do określenia poziomów białka PARP1 w guzie
  • Obecność guza o średnicy co najmniej 10 mm
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-2, co oznacza od pełnej sprawności do ograniczonej aktywności
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Dla drugiego etapu badania: możliwość wykonania ponownej biopsji oceniona jako bezpieczna przez badaczy (chirurga głowy i szyi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może leżeć nieruchomo przez około 90 minut podczas badania PET - rodzaju specjalnego zdjęcia, które pokazuje jak pracują tkanki w organizmie
  • Pacjent ma klaustrofobię - lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, który uniemożliwia przebywanie w aparacie do badań
  • Pacjent ma wszczepione urządzenia medyczne, które mogą być niebezpieczne podczas badania lub wpływać na jego wyniki
  • Pacjent ma ciężkie choroby nerek, które uniemożliwiają prawidłowe wydalanie znacznika radioaktywnego - bezpiecznej substancji używanej do obrazowania
  • Pacjent ma ciężkie choroby wątroby wpływające na przetwarzanie leków
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanego znacznika radioaktywnego
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub gorączkę
  • Pacjent ma inne nowotwory oprócz płaskonabłonkowego raka głowy i szyi - rodzaju guza złośliwego występującego w okolicy ust, gardła lub krtani
  • Pacjent przeszedł chemioterapię - leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent przeszedł radioterapię - leczenie promieniowaniem w obszarze głowy i szyi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem lub układem krążenia
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu lub nie rozumie jego celów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[18F]-olaparib PET to zaawansowana metoda obrazowania medycznego, która wykorzystuje radioaktywną wersję leku olaparib. Ten lek jest znany z leczenia niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie tych związanych z uszkodzeniami DNA. W tym badaniu [18F]-olaparib jest używany jako środek kontrastowy, który pozwala lekarzom na tworzenie szczegółowych obrazów wnętrza ciała za pomocą skanera PET. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć, jak nowotwór reaguje na uszkodzenia DNA i lepiej zrozumieć, jak działa w organizmie. Ta metoda obrazowania pomaga lekarzom ocenić aktywność określonych białek w komórkach nowotworowych, co może pomóc w planowaniu lepszego leczenia dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

[18F]-olaparib – Ten lek jest podawany dożylnie jako znacznik promieniotwórczy używany w badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) do obrazowania nowotworów głowy i szyi. [18F]-olaparib znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Głównym celem jego zastosowania jest wykrywanie i monitorowanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi poprzez obrazowanie procesów naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Mechanizm działania polega na tym, że znacznik łączy się z białkiem PARP-1 w komórkach, które jest odpowiedzialne za naprawę uszkodzeń DNA, a następnie emituje sygnał radioaktywny pozwalający na utworzenie obrazu rozmieszczenia tego białka w organizmie podczas badania PET.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek płaskonabłonkowych wyścielających jamę ustną, gardło, krtań, nos i zatoki przynosowe. Choroba zwykle rozpoczyna się jako pojedyncze ognisko w jednej z tych lokalizacji. W miarę postępu nowotwór może rozrastać się miejscowo, niszcząc okoliczne tkanki i struktury. Komórki nowotworowe mogą również przemieszczać się do pobliskich węzłów chłonnych w okolicy szyi. W późniejszych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się do odległych narządów. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi często wiąże się z długotrwałym paleniem tytoniu i spożywaniem alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511962-34-00Kod protokołu19310Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).