Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko półpaścowi u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych upadacitinibem, metotreksatem i filgotinibem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy. Choroby reumatyczne to schorzenia wpływające na stawy, kości i mięśnie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów czy łuszczyca stawowa. Pacjenci w badaniu otrzymają szczepionkę przeciw półpaścowi, która nazywa się szczepionka RZV. Półpasiec to bolesna wysypka skórna wywołana przez tego samego wirusa, który powoduje ospę wietrzną. Osoby biorące udział w badaniu są leczone inhibitorami JAK (leki osłabiające nadmierną odpowiedź układu odpornościowego) stosowanymi samodzielnie lub w połączeniu z metotrekkatem, albo przyjmują tylko metotreksaat.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze układ odpornościowy pacjentów z chorobami reumatycznymi reaguje na szczepionkę przeciw półpaścowi. Badacze chcą sprawdzić, czy szczepionka skutecznie pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał i aktywacji komórek odpornościowych, które chronią przed zachorowaniem na półpasiec. Jest to ważne, ponieważ osoby przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy mogą mieć słabszą odpowiedź na szczepionki.

Badanie trwa około roku i obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki w odstępie dwóch miesięcy. Uczestnicy przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających poziom przeciwciał i aktywność komórek odpornościowych. Monitorowane są również ewentualne objawy uboczne po szczepieniu oraz aktywność choroby reumatycznej. Badacze sprawdzają także, czy w trakcie badania u kogoś wystąpi półpasiec, oraz mierzą stężenie leków w organizmie, aby sprawdzić, jak wpływają one na skuteczność szczepionki.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta - dzień 0

    W pierwszym dniu badania otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki przeciwko półpaścowi o nazwie Shingrix. Jest to szczepionka w postaci proszku i płynu do sporządzenia zawiesiny do wstrzyknięcia.

    Przed podaniem szczepionki zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania poziomu przeciwciał i komórek odpornościowych.

    Twoja aktywność choroby reumatycznej zostanie oceniona za pomocą specjalnych skal pomiarowych odpowiednich dla twojego schorzenia.

    Zostanie zmierzona koncentracja leku hamującego kinazy JAK w twojej krwi, jeśli go przyjmujesz.

  2. Krok 2

    Kontrola następnego dnia - dzień 1

    Dzień po pierwszej szczepionce zostanie pobrana kolejna próbka krwi.

    Badanie to pozwoli sprawdzić, jak twój układ odpornościowy zareagował na pierwszą dawkę szczepionki.

    Będziesz pytany o objawy występujące po szczepionce, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka czy ogólne samopoczucie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów - dni 2-7

    Przez 7 dni po pierwszej szczepionce będziesz proszony o obserwowanie i zgłaszanie wszelkich objawów, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki.

    Objawy te mogą obejmować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy lub inne dolegliwości związane ze szczepieniem.

  4. Krok 4

    Druga wizyta - dzień 60

    Po 60 dniach od pierwszej szczepionki przyjdziesz na kolejną wizytę.

    Przed podaniem drugiej dawki szczepionki zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał wypracowanych po pierwszej dawce.

    Otrzymasz drugą dawkę szczepionki Shingrix.

    Ponownie zostanie oceniona aktywność twojej choroby reumatycznej.

  5. Krok 5

    Kontrola po drugiej szczepionce - dzień 61

    Dzień po drugiej szczepionce zostanie pobrana kolejna próbka krwi.

    Podobnie jak po pierwszej dawce, badanie sprawdzi reakcję twojego układu odpornościowego na drugą dawkę szczepionki.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów - dni 62-67

    Przez 7 dni po drugiej szczepionce będziesz ponownie obserwować i zgłaszać wszelkie objawy występujące po podaniu drugiej dawki szczepionki.

  7. Krok 7

    Trzecia wizyta - dzień 90

    Po 90 dniach od pierwszej szczepionki, czyli miesiąc po drugiej dawce, przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu głównej oceny skuteczności szczepionki - sprawdzenia poziomu przeciwciał i aktywności komórek odpornościowych specyficznych dla wirusa półpaśca.

    Ponownie zostanie oceniona aktywność twojej choroby reumatycznej.

  8. Krok 8

    Czwarta wizyta - dzień 360

    Po 360 dniach (czyli roku) od pierwszej szczepionki przyjdziesz na ostatnią wizytę kontrolną.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, jak długo utrzymują się przeciwciała i odpowiedź komórkowa wypracowane po szczepieniu.

    Zostanie ponownie oceniona aktywność twojej choroby reumatycznej.

    Zostaniesz zapytany o wszelkie epizody półpaśca, które mogły wystąpić w ciągu roku od szczepienia.

  9. Krok 9

    Ciągłe monitorowanie w trakcie badania

    Przez cały okres trwania badania będziesz kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków na chorobę reumatyczną. Mogą to być inhibitory kinaz JAK takie jak baricitynib, tofacytynib, filgotynib lub upadacytynib, stosowane jako monoterapia lub w połączeniu z metotreksatem, albo sam metotreksat.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania twoich leków pozostaną bez zmian zgodnie z zaleceniami twojego lekarza prowadzącego.

    Będziesz monitorowany pod kątem występowania półpaśca przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę reumatyczną - są to schorzenia dotyczące stawów, mięśni i tkanek łącznych, które powodują ból i stan zapalny
  • Pacjent musi obecnie przyjmować inhibitory JAK (leki blokujące białka JAK, które kontrolują odpowiedź immunologiczną) jako jedyny lek lub w połączeniu z Metotreksatem (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) ALBO przyjmować tylko Metotreksat
  • Pacjent musi być zaplanowany do otrzymania szczepionki RZV - jest to szczepionka przeciwko opryszczce
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym - oznacza to, że choroba jest pod kontrolą i nie pogarsza się w ostatnim czasie, co oceni lekarz prowadzący badanie
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę - czyli dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie zgadza się w nim uczestniczyć

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko półpaścowi (choroba wywołana przez wirus ospy wietrznej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma aktywną infekcję półpaśca w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia odporności - stan, w którym system odpornościowy organizmu jest poważnie osłabiony
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne inne niż inhibitory JAK lub metotreksat - leki immunosupresyjne to substancje, które osłabiają działanie systemu odpornościowego
  • Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Pacjent otrzymywał produkty krwi lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy - immunoglobuliny to białka odpornościowe otrzymywane z krwi dawców
  • Pacjent ma znane uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki RZV
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma gorączkę powyżej 38°C w dniu planowanego szczepienia
  • Pacjent nie może uczestniczyć w całym okresie badania lub wypełniać wymaganych wizyt kontrolnych
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu
  • Pacjent ma aktywną infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą wymagającą leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Shingrix (RZV)

    to szczepionka przeciwko półpaścowi, która pomaga chronić przed bolesną wysypką zwaną półpaścem. Półpasiec jest powodowany przez tego samego wirusa, który wywołuje ospę wietrzną. Szczepionka zawiera fragmenty wirusa, które pomagają organizmowi nauczyć się rozpoznawać i zwalczać infekcję, nie powodując samej choroby. W tym badaniu szczepionka jest podawana osobom z chorobami reumatycznymi, aby sprawdzić, jak dobrze ich układ odpornościowy reaguje na szczepionkę.

  • Metotreksat

    to lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapaleniestawów. Działa poprzez spowolnienie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból w stawach. Lek ten może osłabiać układ odpornościowy, dlatego w tym badaniu sprawdza się, jak wpływa na skuteczność szczepionki przeciwko półpaścowi.

  • Inhibitory kinazy JAK (JAKi)

    to grupa nowoczesnych leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych i reumatycznych. Te leki działają poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach, które powodują stan zapalny. Pomagają kontrolować objawy chorób reumatycznych, ale mogą także wpływać na działanie układu odpornościowego. W badaniu sprawdza się, jak te leki wpływają na odpowiedź organizmu na szczepionkę przeciwko półpaścowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Szczepionka przeciwko półpaścowi (RZV)

    Jest to szczepionka podawana domięśniowo w formie zastrzyku, składająca się z dwóch dawek podawanych w odstępie 2-6 miesięcy. Szczepionka zawiera rekombinowane białko glikoproteiny E wirusa półpaśca oraz adjuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną organizmu. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał i aktywacji komórek T, które chronią przed rozwojem półpaśca i jego powikłań. Jest obecnie zarejestrowana i szeroko stosowana w profilaktyce półpaśca u osób dorosłych, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością oraz chorych na choroby reumatyczne.

  • Metotreksat

    To lek dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego lub roztworu do wstrzykiwań, podawany zwykle raz w tygodniu w dawkach dostosowanych do potrzeb pacjenta. Jest antagonistą kwasu foliowego, który blokuje enzymy potrzebne do syntezy DNA i podziału komórek, co szczególnie wpływa na szybko dzielące się komórki układu odpornościowego. Należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest uznawany za jeden z podstawowych leków modyfikujących przebieg choroby w reumatologii. Stosuje się go głównie w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów, łuszczycy stawowej i innych chorób autoimmunologicznych, gdzie pomaga kontrolować stan zapalny i spowalnia postęp choroby.

  • Inhibitory kinazy JAK

    To grupa nowoczesnych leków dostępnych w postaci tabletek do codziennego stosowania doustnego, które blokują działanie enzymów zwanych kinazami JAK odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów zapalnych w komórkach. Mechanizm ich działania polega na hamowaniu szlaków sygnałowych, które prowadzą do produkcji białek wywołujących stan zapalny w stawach i innych tkankach. Należą do najnowszej generacji leków immunosupresyjnych i są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych. Mogą być używane jako monoterapia lub w połączeniu z metotreksatem u pacjentów, którzy nie odpowiadają wystarczająco na standardowe leczenie.

Badane choroby

Choroba reumatyczna – Jest to grupa schorzeń charakteryzujących się zapaleniem stawów, tkanek łącznych i innych struktur organizmu. Choroba ta powoduje ból, sztywność i obrzęk w obrębie stawów, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości. Proces zapalny może również wpływać na inne narządy i układy w organizmie. Objawy często nasilają się w okresach zaostrzeń i łagodnieją w fazach remisji. Choroba może przebiegać w sposób przewlekły, z okresami pogorszenia i poprawy stanu zdrowia. Zmiany chorobowe mogą postępować powoli na przestrzeni lat, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518190-34-00Kod protokołuRC31/24/0156Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).