Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie określające maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę capecitabine w perioperacyjnym leczeniu raka żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z gastric cancer i esophageal cancer. W ramach leczenia stosuje się doustne tabletki capecitabine, które mają zastąpić lek 5‑FU w tak zwanym FLOT regimen.

Celem badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki leku podawanego w okresie przed i po operacji u pacjentów z nowotworami żołądka i przełyku.

W trakcie badania pacjenci otrzymują początkową dawkę leku doustnie przed operacją, a następnie dawka jest stopniowo zwiększana w małych grupach, aby sprawdzić, jaka ilość jest bezpieczna. Po operacji leczenie jest kontynuowane w podobny sposób. Wszystkie wystąpienia działań niepożądanych są dokładnie rejestrowane, a pacjenci są monitorowani pod kątem ewentualnych komplikacji pooperacyjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu zgody do badania następuje wstępna ocena zdrowia, w tym badania krwi i obrazowe, aby potwierdzić kwalifikację do leczenia.

    W tym momencie ustalana jest indywidualna dawka capecitabine na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia przedoperacyjnego

    Lekarz oblicza dawkę capecitabine – 1300 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2).

    Przygotowuje się zestaw tabletek powlekanych filmem (500 mg lub 150 mg) potrzebnych do podania zgodnie z obliczoną dawką.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie cyklu przedoperacyjnego

    Pacjent przyjmuje capecitabine doustnie, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania, który określa liczbę tabletek i częstotliwość przyjmowania.

    Dawkowanie wynosi 1300 mg/m2 i jest podawane w określonych dniach każdego cyklu, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena działań niepożądanych

    Podczas trwania cyklu pacjent regularnie odwiedza klinikę w celu wykonania badań laboratoryjnych i oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie objawy są rejestrowane i oceniane według skal oceny toksyczności (np. CTCAE w wersji 6).

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia przedoperacyjnego i przygotowanie do operacji

    Po ukończeniu zaplanowanej liczby cykli capecitabine lekarz ocenia, czy pacjent jest gotowy do operacji.

    Jeśli leczenie zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych, dokumentuje się przyczynę przerwania.

  6. Krok 6

    Operacja

    Pacjent poddawany jest operacji usunięcia guza przełyku lub żołądka, po której następuje okres rekonwalescencji.

  7. Krok 7

    Rozpoczęcie leczenia pooperacyjnego

    Po zakończeniu okresu pooperacyjnego pacjent ponownie rozpoczyna przyjmowanie capecitabine doustnie, w takiej samej dawce 1300 mg/m2, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Schemat podawania jest powtarzany w kolejnych cyklach, podobnie jak w fazie przedoperacyjnej.

  8. Krok 8

    Kontynuacja i zakończenie leczenia

    Pacjent kończy zaplanowaną liczbę cykli capecitabine pooperacyjnie.

    Ostatnia wizyta obejmuje ocenę pełnego przebiegu leczenia oraz podsumowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Na zakończenie badania wykonywane są końcowe badania kontrolne, które pozwalają określić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego schematu leczenia.

    Po zakończeniu oceny pacjent nie jest już objęty dalszym monitorowaniem w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Potwierdzone badaniem mikroskopowym nowotwory przełyku, połączenia przełyku i żołądka (GEJ) lub żołądka, przy których lekarz zalecił chemioterapię FLOT przed i po operacji.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia (WHO‑performance score) 0‑1 – czyli pełna sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pisemna zgoda po dokładnym wyjaśnieniu badania, zgodna z międzynarodowymi wytycznymi ICH‑GCP oraz krajowymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Posiadanie jakichkolwiek wariantów genu DPYD, które są rutynowo badane – te zmiany genetyczne mogą powodować poważne reakcje na podawany lek.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania zaplanowanego schematu FLOT (np. aktywna infekcja, poważna współistniejąca choroba, ciężka alergia, uszkodzenie nerwów) – lekarz uzna, że leczenie może być niebezpieczne.
  • Niewystarczająca funkcja narządów, określona jako:
    • hemoglobina poniżej 5,0 mmol/L (niskie stężenie czerwonych krwinek),
    • liczba neutrofili (białe krwinki zwalczające infekcje) < 1,5 × 10⁹/L,
    • liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L,
    • klirens kreatyniny < 30 mL/min (słaba czynność nerek),
    • bilirubina > 2 krotności górnej granicy normy (oznaka problemów z wątrobą),
    • enzymy wątrobowe (aminotransferazy) > 2,5 krotności górnej granicy normy.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
    • Brak zgody lub niemożność przestrzegania zasad badania (np. niechęć do przyjmowania leków, nieprzestrzeganie wizyt kontrolnych).
    • Niemożność przyjmowania tabletek capecitabine z powodu poważnych trudności w połykaniu (tzw. dysfagia stopnia 3 lub wyższego).
    • Niemożność otrzymania pełnej dawki capecitabine lub 5‑FU (inny lek chemiczny) z powodu problemów z nerkami lub innych istotnych przeciwwskazań lub działań niepożądanych leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Capecitabine – jest to lek doustny stosowany w chemioterapii, który w organizmie przekształcany jest w aktywną postać 5‑fluorouracyl (5‑FU). W badaniu podawany jest pacjentom z rakiem przełyku, połączenia przełyku‑żołądka lub żołądka przed i po operacji, aby zastąpić tradycyjny dożylny 5‑FU w schemacie FLOT. Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki i optymalnego schematu podawania, co ma pomóc w lepszym przygotowaniu pacjentów do zabiegu i zmniejszyć skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capecitabine 500 mg film-coated tablets

    Tabletki powlekane, przyjmowane doustnie, zazwyczaj w dawce dostosowanej do powierzchni ciała pacjenta. Capecitabine jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym w standardowej praktyce. Jest głównie używany w leczeniu raka żołądka i przełyku w połączeniu z innymi lekami chemioterapii. Działa po przekształceniu w organizmie do 5‑fluorouracylu, który hamuje budowę DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jest jako antymetabolit fluoropirimidynowy.

  • Capecitabine 150 mg film-coated tablets

    Tabletki powlekane, przyjmowane doustnie, podawane w mniejszych dawkach w zależności od tolerancji pacjenta. Capecitabine jest lekiem zatwierdzonym i dobrze opisanym w literaturze, stosowanym w onkologii klinicznej. Wskazany jest do terapii raka żołądka i przełyku, najczęściej w schemacie FLOT jako zamiennik 5‑FU. Po spożyciu przekształca się w 5‑fluorouracyl, który blokuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych; należy do grupy antymetabolitów fluoropirimidynowych.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    nowotwór złośliwy rozpoczynający się w błonie śluzowej żołądka, który stopniowo rośnie i może przenikać do głębszych warstw narządu. Z czasem może rozprzestrzeniać się na pobliskie struktury, a także przez układ limfatyczny lub krwionośny na odległe miejsca. Objawy mogą nasilać się w miarę postępu choroby, prowadząc do zmiany apetytu, utraty wagi i dolegliwości trawiennych.

  • Rak przełyku

    złośliwy nowotwór wywodzący się z błony śluzowej przełyku, który zaczyna się jako mała zmiana i stopniowo się powiększa. Rozwija się w kierunku zwężania przełyku, co może utrudniać przełykanie. Choroba może przenikać przez ścianę przełyku oraz rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała. Objawy nasilają się w miarę rozrostu guza, obejmując trudności w przyjmowaniu pokarmu i dyskomfort w klatce piersiowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526209-13-00Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).