Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie otwarte oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję fesoterodyny u dorosłych z psychotycznymi objawami w chorobie Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe, u których występują Alzheimer’s disease psychosis, czyli zaburzenia myślenia objawiające się halucynacjami (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i urojenieniami (przekonania niezgodne z rzeczywistością) związane z chorobą Alzheimera. Uczestnicy będą przyjmować doustnie lek badany pod nazwą kodową ML-007C-MA, podawany regularnie przez dłuższy okres.

Celem badania jest ocena, czy długotrwałe stosowanie tego leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów. W trakcie trwania badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, podczas których lekarze sprawdzą ich ogólny stan zdrowia, ciśnienie, wagę oraz wykonają proste badania krwi i serca, a także zapytają o ewentualne nowe dolegliwości.

Badanie potrwa kilka lat, a uczestnicy będą pozostawać pod stałą obserwacją, aby w razie potrzeby szybko reagować na jakiekolwiek niepożądane objawy. Wszystkie informacje zebrane w trakcie badania pomogą określić, czy lek może być użyteczny w łagodzeniu objawów psychotycznych u osób z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym wyjaśniono cel i przebieg badania.

    Następnie przeprowadzona zostanie wstępna weryfikacja, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku wykonane zostaną badania laboratoryjne, elektrokardiogram (12‑lead EKG) oraz pomiar parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno.

    Zostanie również zmierzona masa ciała oraz przeprowadzone testy oceniające funkcje poznawcze (np. MMSE) i zachowanie (np. gcass, esrs‑a).

    Wszystkie wyniki zostaną zapisane jako punkt odniesienia do dalszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Od pierwszego dnia po ocenie wyjściowej rozpoczniesz przyjmowanie leku ml‑007c‑ma.

    W ramach dostępnych informacji podano, że lek fesoterodine jest podawany w dawce 210 mg w formie tabletki do stosowania doustnego; częstotliwość i czas trwania przyjmowania nie zostały określone w materiałach źródłowych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz zapraszany na wizyty kontrolne co kilka tygodni (dokładny harmonogram ustalony przez zespół badawczy).

    Podczas każdej wizyty powtórzone zostaną badania laboratoryjne, pomiar EKG, kontrola parametrów życiowych oraz ocena masy ciała.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Każda wizyta obejmuje ocenę wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń medycznych (sae) oraz zdarzeń prowadzących do przerwania udziału w badaniu.

    Zostaną także zarejestrowane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, EKG, ciśnieniu krwi, tętnie i masie ciała.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Co pewien okres przeprowadzane będą kwestionariusze oceniające nasilenie objawów, takie jak NPI‑C h+D (halucynacje i urojenia), CGI‑s (ocena nasilenia objawów) oraz adcs‑adl (funkcjonowanie codzienne).

    Dodatkowo oceniane będą wyniki skali zbi‑12 (obciążenie opiekunów) oraz inne wskaźniki opisane w protokole.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie trwa od 4 maja 2026 do 28 lutego 2028, co oznacza, że będziesz uczestniczył w regularnych ocenach przez okres niemal dwóch lat.

    W trakcie tego czasu lek będzie podawany zgodnie z ustalonym schematem, a wszystkie pomiary będą kontynuowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału

    Po upływie planowanego czasu trwania badania przeprowadzona zostanie ostatnia wizyta, podczas której wykonane będą wszystkie dotychczasowe badania kontrolne.

    Lek zostanie odstawiony, a wyniki zostaną podsumowane w raporcie końcowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Świadoma zgoda – uczestnik musi chcieć i być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu; jeśli nie jest w stanie tego zrobić, jego prawny opiekun musi podpisać zgodę, a uczestnik, jeśli to możliwe, powinien wyrazić pisemną zgodę (asystę).
  • Uczestnik musi zakończyć badanie podwójnie ślepe (etap, w którym ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą, czy otrzymują lek czy placebo) w poprzednim badaniu z lekiem ML‑007C‑MA.
  • Badacz musi uważać, że uczestnik może odnieść korzyść z długotrwałego otwartego leczenia (lek jest podawany bez podziału na grupy placebo i aktywne).
  • Uczestnik musi mieć wyznaczonego partnera opiekuńczego, który:
    • regularnie kontaktuje się z uczestnikiem i może dokładnie informować o objawach i przyjmowaniu leku,
    • posługuje się biegle językiem używanym w badaniu,
    • zgadza się brać udział w ocenach, towarzyszyć uczestnikowi w każdej wizycie i podpisać własną zgodę.
    • Uczestnik musi mieć wystarczające zdolności mówienia, aby wykonywać polecenia badania (dozwolone są aparaty słuchowe i okulary), oraz musi być w stanie przychodzić na wizyty w klinice (może korzystać z wózka inwalidzkiego lub innego urządzenia wspomagającego chodzenie).
    • Uczestnik musi mieszkać w stabilnym środowisku (np. własny dom, dom opieki lub placówka pielęgniarska) i planować pozostanie w tym miejscu przez cały okres badania.
    • Kobiety będące w okresie płodności oraz mężczyźni mający kontakt seksualny z takimi kobietami muszą zobowiązać się do stosowania środków antykoncepcyjnych i przestrzegania ograniczeń dotyczących darowizny komórek rozrodczych; kobieta uznawana jest za niebędącą w okresie płodności, jeśli:
      • jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny) i ma potwierdzony poziom hormonu FSH ≥ 40 mIU/mL,
      • lub jest sterilna chirurgicznie (usunięto jajniki, macicę lub jajowody przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Stosowanie leków zakazanych w tym badaniu – czyli przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo badania.
  • Nowa lub pogarszająca się choroba, która według lekarza może zagrażać bezpieczeństwu, utrudniać przestrzeganie zaleceń badania, uniemożliwić dobrowolną zgodę lub zniekształcić wyniki.
  • Znaczne nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi, tętna, EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) lub wyników badań laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Podwyższone ryzyko zachowań samobójczych, oceniane przez lekarza, na podstawie historii samobójczych zachowań lub wyniku specjalnej skali oceny ryzyka (GCAS).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienie piersią w czasie badania.
  • Alergia lub nietolerancja na lek ML-007 lub jego składniki pomocnicze (substancje, które nie mają działania leczniczego, ale pomagają w przygotowaniu leku).
  • Uczestnik lub osoba opiekująca się uczestnikiem jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika firmy MapLight Therapeutics lub badacza prowadzącego badanie.
  • Uznanie przez lekarza lub sponsorów, że uczestnik nie jest odpowiedni do badania, w tym przypadki, gdy w poprzednim badaniu nie przestrzegał zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fesoterodyna to tabletka przyjmowana doustnie, która zwykle jest stosowana w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego – pomaga zmniejszyć częste i nagłe parcie na mocz. W tym badaniu lek jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przy długotrwałym stosowaniu u dorosłych pacjentów z halucynacjami i urojonymi przekonaniami związanymi z psychozą w chorobie Alzheimera. Celem jest sprawdzenie, czy lek może być używany bez poważnych skutków ubocznych w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Fesoterodine - Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki 210 mg, stosowany codziennie. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej, przeznaczonym głównie do łagodzenia objawów nadreaktywnego pęcherza, takich jak częste lub nagłe oddawanie moczu. Działa poprzez blokowanie receptorów muskarzynowych M3 w mięśniach pęcherza, co zmniejsza ich skurcze i poprawia kontrolę nad oddawaniem moczu. Należy do grupy leków antymuscariniczych, czyli środków zmniejszających nadmierną aktywność pęcherza.

Badane choroby

Psychoza w chorobie Alzheimera - Jest to zaburzenie poznawcze, w którym osoba z chorobą Alzheimera doświadcza mylących wrażeń, takich jak halucynacje i urojenia. Objawy te pojawiają się stopniowo i nasilają się w miarę postępu choroby, wpływając na sposób postrzegania rzeczywistości. Z czasem mogą stać się bardziej uporczywe i trudniejsze do odróżnienia od rzeczywistych zdarzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521757-16-00Kod protokołuML-007C-MA-222Planowana liczba uczestników221 osóbSponsorMaplight Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).