Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności fezoterodynu i 5-[(1R,5R)-3-azabicyklo[3.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z halucynacjami i urojeniami związanymi z psychozą w chorobie Alzheimera. Psychoza w chorobie Alzheimera to stan, w którym osoby z otępieniem doświadczają zaburzeń w postrzeganiu rzeczywistości, takich jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz przekonań o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia). W badaniu będzie stosowany lek ML-007C-MA w postaci tabletek oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ML-007C-MA jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu halucynacji i urojeń u osób z psychozą w chorobie Alzheimera.

Badanie będzie trwało siedem tygodni i ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – jedna grupa będzie przyjmowała lek ML-007C-MA, a druga placebo. Maksymalna dzienna dawka leku wyniesie 210 miligramów, przyjmowana doustnie. Podczas badania będzie oceniana zmiana nasilenia halucynacji i urojeń od początku badania do siódmego tygodnia, a także wpływ leczenia na inne objawy, takie jak pobudzenie i agresja, jeśli występują u uczestnika.

Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć od 55 do 90 lat, spełniać kryteria rozpoznania prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera, a objawy psychotyczne muszą występować przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania. Wymagane jest posiadanie opiekuna, który regularnie kontaktuje się z uczestnikiem i będzie towarzyszył mu podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Uczestnicy muszą mieć wynik w teście MMSE, który ocenia funkcje poznawcze, w zakresie od 6 do 26 punktów. Przed przystąpieniem do badania konieczne może być przerwanie przyjmowania niektórych leków, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie. Wymagane jest również wykonanie badania obrazowego mózgu, takiego jak rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa, w ciągu ostatnich trzech lat.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie ML-007C-MA lub placebo (preparatu nieaktywnego). Preparat otrzymasz w postaci tabletek dwuwarstwowych do podawania doustnego.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek aktywny, czy placebo. Przydział do grupy otrzymującej lek lub placebo nastąpi losowo.

    Preparat zawiera substancję czynną fesoterodyną oraz związek oznaczony jako 5-[(1r,5r)-3-azabicyklo[3.1.0]heksan-1-yl]-3-metylo-1,2,4-oksadiazol.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i ocena objawów

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach w ośrodku badawczym. Szczególnie ważna będzie Wizyta 2 (wizyta bazowa), podczas której zostanie przeprowadzona ocena Twoich objawów przed rozpoczęciem leczenia.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał Twoje objawy za pomocą specjalnych skal oceny. Będzie to dotyczyło głównie halucynacji (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją) oraz urojeń (silnych przekonań o rzeczach, które nie są prawdziwe).

    Twój opiekun lub osoba, która regularnie się Tobą opiekuje, będzie musiała uczestniczyć we wszystkich wizytach i udzielać informacji o Twoich objawach oraz o tym, jak regularnie przyjmujesz lek.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia w 7. tygodniu

    W 7. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia. Lekarz porówna Twoje aktualne objawy z tymi, które występowały na początku badania.

    Ocena będzie obejmowała zmiany w nasileniu halucynacji i urojeń za pomocą skali NPI-C H+D (skala oceny objawów neuropsychiatrycznych - halucynacje i urojenia).

    Lekarz oceni również ogólne nasilenie Twoich objawów za pomocą skali CGI-S (ogólne wrażenie kliniczne - nasilenie) oraz dokona oceny zmian za pomocą skali CGI-C (ogólne wrażenie kliniczne - zmiana).

    Jeśli na początku badania występowało u Ciebie również pobudzenie lub agresja (oceniane jako co najmniej umiarkowane), lekarz zbada także zmiany w tych objawach.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny i monitorowanie

    Podczas badania będą oceniane również inne aspekty Twojego stanu zdrowia, w tym to, jak Twoje objawy wpływają na dystres opiekuna (poziom obciążenia osoby, która się Tobą opiekuje).

    Lekarz będzie monitorował bezpieczeństwo leczenia, obserwując ewentualne działania niepożądane oraz oceniając Twój ogólny stan zdrowia.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza zmniejszenie nasilenia objawów halucynacji i urojeń o co najmniej 30% w porównaniu z początkiem badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po przeprowadzeniu wszystkich zaplanowanych ocen w 7. tygodniu oraz po ewentualnych dodatkowych wizytach kontrolnych.

    Przez cały okres badania będziesz mieszkać w tym samym miejscu (w domu, ośrodku mieszkalnym z opieką lub domu opieki), w którym przebywałeś przed rozpoczęciem badania.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z Tobą i Twoim opiekunem dalsze możliwości leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 55 do 90 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi spełniać kryteria kliniczne dla możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi medycznymi
  • U pacjenta muszą występować objawy psychotyczne, takie jak halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) oraz urojenia (fałszywe przekonania), przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi osiągnąć wynik w teście MMSE (test sprawdzający pamięć i myślenie) od 6 do 26 punktów włącznie podczas wstępnej oceny
  • Pacjent musi mieć wynik w skali CGI-S (skala oceniająca nasilenie objawów) wynoszący co najmniej 4 punkty dla halucynacji i urojeń podczas wstępnej oceny i wizyty początkowej
  • Pacjent musi osiągnąć wynik co najmniej 6 punktów w skali NPI-C H+D (skala oceniająca halucynacje i urojenia) oraz spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: umiarkowane lub ciężkie urojenia albo umiarkowane lub ciężkie halucynacje
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe mózgu - MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa) w ciągu ostatnich 3 lat, wykonane podczas lub po wystąpieniu demencji. Jeśli nie jest dostępne, należy je wykonać podczas oceny wstępnej
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) wynoszący co najmniej 18,5 kg/m² podczas wstępnej oceny i wizyty początkowej
  • Pacjent musi mieszkać w tym samym miejscu zamieszkania (dom, dom opieki lub ośrodek opiekuńczy) przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i oczekuje się, że pozostanie tam przez cały czas trwania badania
  • Pacjent musi mieć wyznaczonego opiekuna, który ma z nim wystarczająco częsty kontakt, aby dokładnie informować o objawach i przyjmowaniu leku, mówi w języku, w którym przeprowadzane są oceny, zgadza się uczestniczyć w ocenach, towarzyszyć pacjentowi na każdej wizycie i wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach w klinice i mieć wystarczające zdolności słowne do przestrzegania procedur badania (dopuszczalne są aparaty słuchowe i okulary korekcyjne). Pacjenci mogą korzystać z wózka inwalidzkiego lub innych pomocy w poruszaniu się
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel (osoba uprawniona do podejmowania decyzji medycznych w imieniu pacjenta) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie może samodzielnie wyrazić zgody, zarówno przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę, jak i pacjent musi wyrazić zgodę w formie pisemnej, jeśli jest to możliwe
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do zaprzestania przyjmowania wszystkich zabronionych leków zgodnie z wymaganiami protokołu badania przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz nie powinien odstawiać zabronionych leków wyłącznie w celu włączenia pacjenta do badania, chyba że zaprzestanie przyjmowania leku jest klinicznie uzasadnione
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety uznaje się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z odpowiednimi wynikami badań hormonalnych) lub są po zabiegach chirurgicznych uniemożliwiających zajście w ciążę wykonanych co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ML-007C-MA to lek badawczy, który jest testowany w celu leczenia omamów (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją) oraz urojeń (fałszywych przekonań) u osób chorych na psychozę w przebiegu choroby Alzheimera. W badaniu sprawdza się, czy ten lek może pomóc zmniejszyć te objawy i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

W badaniu stosowana jest również substancja obojętna zwana placebo, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego leku. Służy ona do porównania, czy badany lek działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

ML-007C-MA – Lek badany w formie doustnej, przeznaczony do leczenia omamów i urojeń występujących u pacjentów z psychozą związaną z chorobą Alzheimera. Substancja znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Mechanizm działania tego leku nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak jego celem jest zmniejszenie nasilenia objawów psychotycznych, takich jak omamy i urojenia, które często towarzyszą zaawansowanym stadiom choroby Alzheimera.

Badane choroby

Psychoza w przebiegu choroby Alzheimera – Psychoza w przebiegu choroby Alzheimera jest powikłaniem neurologicznym, które rozwija się u osób cierpiących na chorobę Alzheimera. Objawia się występowaniem omamów wzrokowych i słuchowych, podczas których chory widzi lub słyszy rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości. Pacjenci doświadczają również urojeń, czyli fałszywych przekonań, których nie można skorygować poprzez logiczne argumenty. Omamy najczęściej mają charakter wzrokowy i mogą dotyczyć widzenia nieznanych osób w domu lub zmarłych krewnych. Urojenia często koncentrują się wokół tematów kradzieży, niewierności czy przekonania, że dom nie jest prawdziwym domem chorego. Te objawy znacząco pogłębiają zaburzenia poznawcze związane z chorobą Alzheimera i wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta oraz jego opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519820-26-00Kod protokołuML-007C-MA-221Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorMaplight Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).