Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Kontynuowane leczenie Avutometinibem i Defactinibem u pacjentek z nawrótnym rakiem serowatym jajnika niskiego stopnia

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z nawracającym Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC), czyli powolnie rosnącego nowotworu jajnika, który po leczeniu może wrócić. W ramach badania podawane są leki przyjmowane doustnie – tabletka zawierająca defactinib oraz kapsułka z avutometinib. Leki mogą być stosowane osobno lub w połączeniu, w zależności od decyzji lekarza.

Celem badania jest zapewnienie dalszego dostępu do wymienionych leków pacjentkom, które po zakończeniu wcześniejszego badania nadal odnoszą korzyści kliniczne. Uczestniczki przyjmują leki codziennie, a co kilka miesięcy odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia, czy leczenie nadal pomaga oraz sprawdza ewentualne działania niepożądane poprzez badania krwi i badanie fizykalne. Badanie trwa tak długo, jak długo lek przynosi korzyść lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje zgodę na udział oraz przechodzi wstępne badania, które obejmują wywiad medyczny, badania laboratoryjne i obrazowe w celu potwierdzenia kwalifikacji.

    Wszystkie wyniki są oceniane przez lekarza prowadzącego, aby ustalić, czy pacjent może przystąpić do dalszych etapów badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zatwierdzeniu pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z przydzielonym schematem.

    Defactinib podawany jest w postaci tabletki 400 mg doustnie raz dziennie.

    Avutometinib podawany jest w postaci kapsułki 3,2 mg doustnie raz dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z defactinib, w zależności od przydziału w badaniu.

    Lek przyjmuje się codziennie, najlepiej o tej samej porze, z wodą, niezależnie od posiłków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której lekarz przeprowadza badanie fizykalne, ocenia wyniki badań laboratoryjnych oraz monitoruje ewentualne objawy niepożądane.

    Na każdej wizycie lekarz ocenia, czy lek nadal przynosi korzyść kliniczną i czy nie występują niepokojące skutki uboczne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów i bezpieczeństwa

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz zapisuje obserwacje dotyczące postępu choroby oraz wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

    Ważne jest zgłaszanie każdego nowego objawu, takiego jak zmęczenie, nudności, zmiany w wynikach badań krwi lub inne niepokojące objawy.

  5. Krok 5

    Dostosowanie leczenia

    Jeśli lekarz stwierdzi konieczność, dawkę leku może zostać zmniejszona, przerwana na krótki okres lub zmieniona forma podania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

    Wszelkie zmiany są wprowadzane wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie przydzielonych leków codziennie do momentu zakończenia badania lub decyzji lekarza o zakończeniu terapii.

    Lek jest dostępny przez cały okres trwania badania, który może trwać do kilku lat, w zależności od indywidualnego przebiegu.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przechodzi ostateczną ocenę, obejmującą badanie fizykalne, szczegółowe badania laboratoryjne oraz ocenę obrazu nowotworu.

    Wyniki tej oceny określają, czy terapia przyniosła trwałą korzyść kliniczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz zakończyć wcześniejsze badanie RAMP‑201 i w nim przyjmować lek avutometinib samodzielnie lub w połączeniu z lekiem defactinib, a następnie przejść od razu do tego badania bez przerwy.
  • Musisz nadal odczuwać korzyść z wcześniejszego leczenia, co oznacza, że lekarz stwierdził pełną odpowiedź (nowotwór zniknął), częściową odpowiedź (nowotwór się zmniejszył) lub stabilną chorobę (nowotwór nie rośnie).
  • Jeśli w trakcie wcześniejszego badania przerwałeś przyjmowanie leku, ta przerwa nie może być dłuższa niż 28 dni w momencie badania wstępnego do tego badania.
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że kontynuacja leczenia jest w twoim najlepszym interesie i że spełniasz wszystkie określone w protokole warunki; tę decyzję może również sprawdzić sponsor badania.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przynajmniej 30 dni po ostatniej dawce, a także mieć negatywny wynik testu ciążowego (w moczu lub we krwi) przed pierwszą dawką.
  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na dalsze zbieranie danych.
  • Uczestniczyć może wyłącznie kobieta.
  • Musisz należeć do grupy wiekowej określonej w badaniu (dorosłe kobiety).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Postęp choroby widoczny w badaniach obrazowych lub klinicznych albo przerwanie leczenia z powodu nieakceptowalnych działań niepożądanych w trakcie wcześniejszego badania lub w momencie rekrutacji.
  • Osoby, które mają wstrzymane dawkowanie leku w poprzednim badaniu, mogą przejść do tego badania dopiero po rozwiązaniu problemu i po potwierdzeniu przez lekarza, że dalsze leczenie jest bezpieczne.
  • Otrzymanie nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej po zakończeniu wcześniejszego badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub przyjmowanie innego eksperymentalnego leku po zakończeniu wcześniejszego badania.
  • Posiadanie aktywnej lub niekontrolowanej choroby, która według lekarza może stanowić niebezpieczeństwo lub zakłócić leczenie, w tym poważne problemy sercowe, płucne, neurologiczne, skórne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub aktywne infekcje.
  • Aktywne lub przeszłe problemy okulistyczne, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności oczu związanej z MEK‑inhibitorami (np. zablokowanie żyły siatkówki, obrzęk pod siatkówką, odwarstwienie siatkówki lub poważne choroby plamki żółtej).
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą znacząco oddziaływać z avutometinibem lub defactinibem i których nie można bezpiecznie odstawić lub zastąpić (np. silne induktory lub inhibitory enzymu CYP3A4, warfaryna).
  • Pozytywny test ciążowy w trakcie badań przesiewowych, karmienie piersią lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Każda inna sytuacja lub stan, które według lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu, zdolności do przestrzegania zaleceń lub korzyści z leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avutometinib

    jest to lek podawany doustnie w postaci kapsułki, który jest badany jako samodzielna terapia lub w połączeniu z innym lekiem. W tym badaniu pacjenci z nawrotem niskiego stopnia raka surowiczego jajnika (LGSOC) otrzymują avutometinib, aby sprawdzić, czy może on pomóc w kontrolowaniu choroby i przedłużeniu czasu, w którym pacjenci czują się dobrze po wcześniejszym leczeniu. Lek ten jest przeznaczony dla osób, które już wykazały korzyść kliniczną po wcześniejszej fazie badania i mają potrzebę dalszej kontynuacji leczenia.

  • Defactinib

    jest to lek podawany doustnie w postaci tabletki, który w tym badaniu jest stosowany razem z avutometinib. Defactinib jest badany jako dodatkowa terapia, aby sprawdzić, czy połączenie obu leków może lepiej hamować rozwój nowotworu niż sam avutometinib. Pacjenci otrzymują defactinib w ramach kontynuacji leczenia, które może pomóc w utrzymaniu efektu terapeutycznego i opóźnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Defactinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 400 mg, obecnie w fazie badań klinicznych i niezatwierdzony do rutynowego stosowania; wskazany jest w leczeniu nawrotów niskiego stopnia raka serowatego jajnika; działa poprzez blokowanie enzymów FAK i PYK2, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Avutometinib

    lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki 3,2 mg, również w fazie badań klinicznych i objęty programem leków sierocych; stosowany w leczeniu nawrotów niskiego stopnia raka serowatego jajnika; hamuje enzymy MEK1/2, co prowadzi do zahamowania sygnałów potrzebnych do podziału komórek nowotworowych; należy do grupy inhibitorów MEK.

Badane choroby

Nawrotowy rak jajnika surowiczy o niskim stopniu złośliwości - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek nabłonkowych jajnika, charakteryzujący się wolnym wzrostem. Po początkowym leczeniu może powrócić, co określa się jako nawrót. Nawracająca postać rozwija się stopniowo, tworząc kolejne ogniska nowotworowe w obrębie miednicy lub poza nią. Guzy zwykle rosną powoli, ale mogą zwiększać swoją wielkość i rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. Zmiany te mogą prowadzić do objawów takich jak ból lub dyskomfort w podbrzuszu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524713-88-00Kod protokołuVS-6766-206Planowana liczba uczestników4 osobySponsorVerastem Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).