Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie połączenia amodiachiny i kanrenoianu potasu z eksenatydem lub glibenklamidem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, który powstaje gdy zostaje zablokowany przepływ krwi do części mózgu. W badaniu będą stosowane cztery różne leki: amodiaquine, canrenoate potasu, exenatide oraz glibenclamide. Leki te będą podawane w różnych połączeniach. Niektóre z leków będą podawane w postaci zastrzyków, inne w postaci zawiesiny do przyjmowania przez usta. Badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo tych połączeń leków z najlepszym standardowym leczeniem stosowanym obecnie w udarze mózgu.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa badanych leków, a szczególnie czy nie zwiększają one ryzyka powikłań krwotocznych w mózgu, które mogą wystąpić po udarze niedokrwiennym. Badanie sprawdzi również jak te leki wpływają na stopień niepełnosprawności po udarze, na wielkość obszaru uszkodzenia mózgu widocznego w badaniach obrazowych oraz na ogólny stan zdrowia pacjentów. Dodatkowo będzie oceniane czy leki nie powodują wystąpienia depresji u pacjentów.

Badanie będzie trwało od grudnia 2025 roku do czerwca 2027 roku. Osoby uczestniczące w badaniu będą losowo przydzielone do jednej z grup otrzymujących różne połączenia leków lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. Leczenie badanymi lekami będzie trwało kilka miesięcy. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe mózgu takie jak tomografia komputerowa oraz rezonans magnetyczny, będą pobierane próbki krwi do badań oraz będzie oceniany stan neurologiczny i zdolność do codziennych czynności. Pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego

    Leczenie rozpocznie się maksymalnie do 36 godzin od pojawienia się objawów udaru.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup leczenia.

    Możesz otrzymać kombinację leków badanych: amodiachiny (lek przeciwmalaryczny) i kanrenoinianu potasu (lek moczopędny) w połączeniu z eksenątydem (lek stosowany w cukrzycy) lub glibenklamidem (lek obniżający poziom cukru we krwi), albo otrzymasz standardowe leczenie medyczne.

  2. Krok 2

    Podawanie leków - grupa z eksenątydem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz następujące leki:

    Eksenatyd w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych o stężeniu 3,5 mikrograma na mililitr.

    Kanrenoinian potasu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych o stężeniu 5 miligramów na mililitr.

    Amodiachina w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych o stężeniu 2 milligramy na mililitr.

    Leki będą podawane zgodnie z zaplanowanym schematem leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków - grupa z glibenklamidem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz następujące leki:

    Amodiachina z glibenklamidem w postaci zawiesiny doustnej (10 miligramów amodiachiny + 0,1 miligrama glibenklamidu w 5 mililitrach).

    Kanrenoinian potasu w postaci zawiesiny doustnej (25 miligramów w 5 mililitrach).

    Leki będą podawane doustnie zgodnie z zaplanowanym schematem leczenia.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe w 5. dniu

    W 5. dniu badania zostanie wykonane badanie obrazowe mózgu.

    Badanie może obejmować tomografię komputerową (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Badanie pozwoli ocenić objętość zawału mózgu oraz ewentualne krwawienie.

  5. Krok 5

    Regularne oceny neurologiczne

    Podczas badania będzie regularnie oceniany stan neurologiczny.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą skali NIHSS (skala oceny nasilenia udaru), która mierzy stopień deficytów neurologicznych.

    Będzie również stosowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS), która ocenia stopień niepełnosprawności.

  6. Krok 6

    Ocena stanu psychicznego

    Regularnie będzie oceniany stan psychiczny pod kątem ewentualnej depresji.

    Ocena będzie przeprowadzana za pomocą skali depresji Hamiltona (HAM-D17).

    Jeśli wynik w tej skali wyniesie powyżej 10 punktów, może to wskazywać na depresję.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne

    Podczas badania będą regularnie pobierane próbki krwi.

    Badania obejmą standardowe testy laboratoryjne oraz pomiar biomarkerów (substancji we krwi, które mogą wskazywać na zmiany w organizmie).

    Będzie również mierzone stężenie leków badanych we krwi.

  8. Krok 8

    Terapia rehabilitacyjna

    Przez cały okres badania będziesz otrzymywać standardową rehabilitację poudarową.

    Rehabilitacja może obejmować fizjoterapię, terapię zajęciową oraz terapię logopedyczną, w zależności od potrzeb.

    Terapie te mają na celu poprawę funkcjonowania po udarze.

  9. Krok 9

    Badania obrazowe w 90. dniu

    W 90. dniu badania zostanie ponownie wykonane badanie obrazowe mózgu.

    Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) pozwoli ocenić zmiany w objętości zawału oraz stan naczyń krwionośnych mózgu.

    Zostanie również wykonana angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) w celu oceny drożności naczyń.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia, stopnia niepełnosprawności oraz funkcjonowania.

    Wszystkie wyniki badań zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii depresji (długotrwałego smutku i braku energii) lub jeśli był leczony z powodu depresji, musi przyjmować stałą kombinację leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent nie może mieć znanej historii demencji (zaburzeń pamięci i myślenia).
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać zgodę na udział w badaniu, która obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i protokole badania.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie otrzymywał standardową rehabilitację fizyczną, zajęciową i logopedyczną odpowiednią dla problemów występujących po udarze mózgu (nagłym zaburzeniu przepływu krwi w mózgu).
  • Pacjent lub jego opiekunowie muszą rozumieć procedury badania i być gotowi do ich przestrzegania przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (nagłego zablokowania przepływu krwi w mózgu) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia, potwierdzoną badaniem tomografii komputerowej (specjalnym badaniem obrazowym).
  • Badania obrazowe muszą potwierdzić udar nadnamiotowy (w górnej części mózgu), nielakunarny (większy niż drobny), o średnicy większej niż 15 mm w jednym kierunku, widoczny w badaniu tomografii komputerowej.
  • Wynik w skali NIHSS (skali oceniającej nasilenie objawów udaru) przy włączeniu do badania musi wynosić od 5 do 20 punktów włącznie.
  • Od momentu pojawienia się objawów do rozpoczęcia leczenia może upłynąć maksymalnie 36 godzin.
  • Przed udarem (na 36 godzin przed jego wystąpieniem) pacjent musi być niezależny funkcjonalnie w codziennych czynnościach, czyli musi mieszkać bez wymagania opieki pielęgniarskiej, na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta lub jego opiekunów.
  • Pacjent nie może być kandydatem do trombolizy z tPA (leczenia rozkładającego zakrzep za pomocą specjalnego leku).
  • Pacjent nie może być kandydatem do trombektomii (mechanicznego usunięcia zakrzepu).
  • Pacjent z cukrzycą (podwyższonym poziomem cukru we krwi) musi przyjmować stałe leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amodiaquine

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w tym badaniu. Pacjenci otrzymują go razem z potassium canrenoate oraz jednym z dwóch dodatkowych leków.

  • Potassium canrenoate

    to lek, który jest podawany w połączeniu z amodiaquine oraz jednym z dwóch innych leków w ramach badanego leczenia.

  • Exenatide

    to jeden z dwóch leków, który może być dodany do połączenia amodiaquine i potassium canrenoate. Pacjenci otrzymują albo ten lek, albo glibenclamide jako część badanego leczenia.

  • Glibenclamide

    to drugi z dwóch leków, który może być dodany do połączenia amodiaquine i potassium canrenoate. Pacjenci otrzymują albo ten lek, albo exenatide jako część badanego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amodiaquine

    Lek przeciwmalryczny podawany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i ochronę komórek nerwowych przed uszkodzeniem, blokując procesy prowadzące do ich śmierci. W medycynie jest znany głównie jako środek stosowany w leczeniu malarii, ale naukowcy badają jego potencjalne zastosowanie w ochronie mózgu po udarze.

  • Potassium Canrenoate

    Lek moczopędny podawany w formie zastrzyków lub tabletek, który należy do grupy leków oszczędzających potas. Działa poprzez blokowanie działania hormonu aldosteronu w nerkach, co pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody przy jednoczesnym zatrzymaniu potasu, a w kontekście udaru mózgu może chronić komórki nerwowe przed uszkodzeniem. Jest obecnie badany jako potencjalny lek w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, choć tradycyjnie stosuje się go w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.

  • Exenatide

    Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, pierwotnie opracowany do leczenia cukrzycy typu 2, który naśladuje działanie naturalnego hormonu zwiększającego wydzielanie insuliny. Działa poprzez aktywację receptorów GLP-1, co nie tylko pomaga kontrolować poziom cukru we krwi, ale może również chronić komórki nerwowe przed uszkodzeniem. W badaniach klinicznych jest obecnie testowany jako potencjalny lek w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ze względu na jego właściwości neuroprotekcyjne.

  • Glibenclamide

    Lek przeciwcukrzycowy dostępny w formie tabletek, tradycyjnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Działa poprzez zamykanie specjalnych kanałów potasowych w komórkach, co w przypadku udaru mózgu może zmniejszać obrzęk i chronić tkankę nerwową przed dalszym uszkodzeniem. Obecnie jest badany jako potencjalne leczenie w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, gdzie może pomóc w ograniczeniu powikłań związanych z obrzękiem mózgu.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu – Ostry udar niedokrwienny mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, spowodowane zablokowaniem naczynia krwionośnego przez skrzeplinę lub zator. W wyniku braku dopływu tlenu i składników odżywczych komórki nerwowe w obszarze pozbawionym krwi zaczynają obumierać w ciągu kilku minut. Choroba objawia się nagłym osłabieniem lub drętwienieniem twarzy, ręki lub nogi, najczęściej po jednej stronie ciała, problemami z mówieniem i rozumieniem mowy, zaburzeniami widzenia oraz utratą równowagi. W miarę upływu czasu bez przywrócenia przepływu krwi obszar martwicy mózgu powiększa się, co prowadzi do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Możliwym powikłaniem jest przekształcenie niedokrwienne-krwotoczne, czyli pojawienie się krwawienia w obszarze wcześniej niedokrwiennym. Stopień niepełnosprawności po udarze zależy od rozległości i lokalizacji uszkodzenia tkanki mózgowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522796-28-00Kod protokołuGEN-100Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorGenesis Pharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).