Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące chemioterapię z dostarlimabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z niedoborem MMR

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium, które mają niedobór w systemie naprawy DNA, znanym jako MMR. Celem badania jest porównanie skuteczności samej chemioterapii z leczeniem, które łączy chemioterapię z lekiem o nazwie dostarlimab. Dostarlimab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są również inne leki chemioterapeutyczne, takie jak paclitaxel i carboplatin, które są standardowo używane w leczeniu raka. Paclitaxel i carboplatin są podawane dożylnie i działają poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjentki pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu zdrowia, oraz jak długo żyją po rozpoczęciu leczenia.

Pacjentki biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko chemioterapię, a druga grupa otrzyma chemioterapię w połączeniu z dostarlimab. Badanie będzie trwało do 2029 roku, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku tego typu raka endometrium.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tylko chemioterapię lub grupa otrzymująca chemioterapię w połączeniu z dostarlimabem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentka otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to paklitaksel, dostarlimab i karboplatyna.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępu choroby i reakcji na leczenie.

    Ocena postępu choroby odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany w wielkości guza są mierzone w celu oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są regularnie oceniane. Wszelkie działania niepożądane są monitorowane i dokumentowane.

    Pacjentka jest informowana o wszelkich potencjalnych skutkach ubocznych i sposobach ich zarządzania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak przeżycie bez progresji choroby (PFS), ogólne przeżycie (OS) oraz jakość życia (QoL).

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być objęta dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia i stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie rak endometrium z nawrotem lub zaawansowaną chorobą.
  • Pacjentka musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka musi mieć chorobę w stadium IIIA do C2 lub IV, lub pierwszy nawrót raka endometrium, który nie może być wyleczony samą radioterapią lub operacją.
  • Pacjentka musi mieć chorobę, którą można ocenić, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Oznacza to, że choroba musi być mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny.
  • Pacjentka mogła wcześniej otrzymać chemioterapię neoadiuwantową lub adiuwantową dla pierwotnego raka i miała nawrót co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (tylko pierwszy nawrót).
  • Wszystkie podtypy histologiczne raka endometrium mogą być uwzględnione, jeśli są MMRd/MSI-H. Oznacza to, że rak ma specyficzne cechy genetyczne.
  • MMRd/MSI-H guz (pierwszy zdiagnozowany rutynowo lokalnie) jest wymagany do włączenia do badania. Centralne potwierdzenie zostanie przeprowadzone przed włączeniem.
  • Dostępność jednego bloku do centralnego potwierdzenia statusu MMR/MSI za pomocą IHC lub PCR/NGS. Są to metody badania genetycznego guza.
  • Pacjentka mogła być wcześniej leczona terapią hormonalną w przypadku choroby przerzutowej/zaawansowanej.
  • Pacjentka mogła otrzymać zewnętrzną radioterapię miednicy i lombo-aorty z lub bez brachyterapii pochwy.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką leku badawczego, chyba że nie jest zdolna do posiadania dzieci.
  • Pacjentka zdolna do posiadania dzieci musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 180 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają niedoboru MMR. MMR to skrót od Mismatch Repair, co oznacza mechanizm naprawy błędów w DNA. Niedobór MMR oznacza, że ten mechanizm nie działa prawidłowo.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu lub zaawansowanego/przerzutowego raka endometrium. Rak endometrium to nowotwór, który rozwija się w błonie śluzowej macicy.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium u pacjentek z niedoborem MMR. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z samą chemioterapią, aby ocenić, czy może on poprawić przeżycie bez progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z deficytem MMR. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z chemioterapią w pierwszej linii leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka endometrium z deficytem MMR. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak endometrium z niedoborem MMR – Jest to rodzaj raka macicy, który występuje, gdy komórki w błonie śluzowej macicy zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Niedobór MMR oznacza, że komórki mają trudności z naprawą błędów w DNA, co może prowadzić do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba może początkowo objawiać się nieprawidłowym krwawieniem z macicy, bólem miednicy lub utratą masy ciała. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak jajniki, jelita czy płuca. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do powstawania przerzutów, co komplikuje leczenie. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510097-14-00Kod protokołuGINECO-EN105bPlanowana liczba uczestników277 osóbSponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).