Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące doustną amoksycylinę z dożylną terapią antybiotykową u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zakaźne zapalenie wsierdzia to poważna infekcja, która atakuje wewnętrzne błony serca, szczególnie zastawki sercowe. Ta choroba może być wywołana przez różne bakterie, w tym paciorkowce, enterokoki, gronkowce złociste oraz inne drobnoustroje. W badaniu uczestniczą osoby z zakaźnym zapaleniem wsierdzia po lewej stronie serca, które może dotyczyć zarówno naturalnych zastawek, jak i sztucznych protez zastawkowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch sposobów leczenia antybiotykami - doustnego podawania leków w domu oraz podawania leków bezpośrednio do żyły w warunkach ambulatoryjnych. Antybiotyki to leki, które zwalczają bakterie powodujące infekcję. Badanie ma wykazać, czy leczenie doustnymi antybiotykami w domu jest tak samo skuteczne jak leczenie antybiotykami podawanymi dożylnie poza szpitalem.

Uczestnicy badania będą wcześniej otrzymywać leczenie dożylnymi antybiotykami przez co najmniej dziesięć dni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Podczas badania będzie monitorowana temperatura ciała, poziom białka C-reaktywnego - wskaźnika zapalenia w organizmie, oraz liczba białych krwinek. Wykonywane będą także badania echokardiograficzne, które pozwalają oglądać serce za pomocą fal dźwiękowych, aby sprawdzić stan zastawek i wykluczyć powstawanie ropni. Badanie będzie trwało sześć miesięcy od momentu rozpoznania choroby, podczas których oceniane będą takie zdarzenia jak nieplanowane hospitalizacje, konieczność operacji serca oraz powrót infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu warunków uczestnictwa zostaniesz zakwalifikowany do badania. Warunkiem jest ukończenie co najmniej 18 lat, wcześniejsze otrzymywanie antybiotyków dożylnych przez co najmniej 10 dni oraz przez co najmniej tydzień po operacji zastawki (jeśli była wykonywana).

    Twoja temperatura ciała musi być poniżej 38,0°C przez więcej niż dwa dni. Poziom białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) musi spaść poniżej 25% wartości szczytowej lub poniżej 20 mg/L. Liczba białych krwinek musi spaść poniżej 15 × 10(9)/L.

    Badanie echokardiografii (badanie serca za pomocą ultradźwięków) musi wykazać brak tworzenia się ropnia. To badanie zostanie wykonane najlepiej w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać antybiotyki doustnie (w postaci tabletek), druga grupa będzie kontynuować leczenie antybiotykami podawanymi dożylnie w warunkach ambulatoryjnych.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej leki doustne, będziesz przyjmować amoksycylinę w postaci tabletek AMOXICILINA NORMON 1000 mg.

  3. Krok 3

    Okres leczenia antybiotykami

    Będziesz kontynuować leczenie antybiotykami zgodnie z przydzieloną grupą. Leczenie będzie ukierunkowane na zapalenie wsierdzia (infekcja wewnętrznej błony wyścielającej serce) wywołane przez określone bakterie, takie jak paciorkowce, gronkowce lub inne mikroorganizmy.

    Dokładny czas trwania leczenia, dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków zostanie dostosowana do typu bakterii wywołującej infekcję oraz Twojego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole i monitorowanie

    W trakcie leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii i ewentualnych działań niepożądanych.

    Będą oceniane powikłania związane z podawaniem antybiotyków, takie jak infekcje związane z cewnikiem (w przypadku leczenia dożylnego) lub biegunkę wywołaną przez bakterie Clostridium difficile.

    Będzie również oceniana Twoja jakość życia i zadowolenie z leczenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia antybiotykami będziesz obserwowany przez sześć miesięcy od momentu diagnozy.

    W tym okresie będą monitorowane następujące zdarzenia: nieplanowane hospitalizacje z jakiegokolwiek powodu, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowane operacje serca oraz nawrót zapalenia wsierdzia.

    Badanie zakończy się 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć infekcyjne zapalenie wsierdzia (zakażenie zastawek serca) po lewej stronie serca, potwierdzone według specjalnych kryteriów medycznych
  • Zakażenie musi być spowodowane przez określone rodzaje bakterii, które nie są odporne na antybiotyki, takie jak: paciorkowce, enterokoki, gronkowce złociste lub bakterie z grupy HACEK
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi otrzymywać odpowiednie antybiotyki podawane dożylnie (przez kroplówkę) przez co najmniej 10 dni ogółem
  • Jeśli miała miejsce operacja zastawki serca, pacjent musi otrzymywać antybiotyki dożylnie przez co najmniej tydzień po zabiegu
  • Temperatura ciała musi być niższa niż 38 stopni Celsjusza przez więcej niż dwa dni
  • Białko C-reaktywne (wskaźnik stanu zapalnego w organizmie) musi spaść poniżej 25% najwyższej wartości lub poniżej 20 mg/L
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) musi spaść poniżej 15 × 10⁹ na litr podczas leczenia antybiotykami
  • Badanie echokardiografii (USG serca) nie może wykazywać obecności ropnia
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie echokardiografii przez klatkę piersiową lub przez przełyk, najlepiej w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci z endokardytem infekcyjnym (zakażeniem wewnętrznej błony serca) w ciężkim stanie wymagający natychmiastowego leczenia w szpitalu
  • Osoby z uszkodzeniem zastawek serca wymagającym pilnej operacji chirurgicznej
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca, czyli sytuacji gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Osoby z ropniami w sercu lub innych powikłaniami zakażenia wymagającymi leczenia w szpitalu
  • Pacjenci z zakażeniem krwi spowodowanym bakteriami opornymi na doustne antybiotyki
  • Osoby z problemami z połykaniem lub wchłanianiem leków podawanych doustnie przez usta
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, które mogą wpływać na działanie antybiotyków
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, które mogą utrudnić przetwarzanie leków
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z uczuleniem na antybiotyki planowane do użycia w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie przyjmować leków lub nie mają możliwości kontroli medycznej w domu
  • Osoby z problemami psychicznymi lub uzależnieniami, które mogą wpłynąć na przestrzeganie zaleceń leczenia
  • Pacjenci uczestniczący już w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doustna terapia przeciwbakteryjna

    to leczenie polegające na przyjmowaniu tabletek lub kapsułek z antybiotykami przez usta. Te leki pomagają zwalczyć bakterie wywołujące zakażenie wsierdzia - poważną infekcję zastawek serca. Pacjent może przyjmować te leki w domu, co jest wygodne i pozwala na kontynuowanie codziennych aktywności podczas leczenia.

  • Pozaszpitalna terapia pozajelitowa przeciwbakteryjna

    to leczenie, w którym antybiotyki są podawane bezpośrednio do żyły poprzez wenflon lub port naczyniowy. Ta metoda pozwala na podawanie leków poza szpitalem, zazwyczaj w domu lub w ośrodku opieki ambulatoryjnej. Leki wprowadzane są do krwiobiegu w sposób ciągły lub w regularnych odstępach czasu, co zapewnia stałe stężenie antybiotyku w organizmie potrzebne do walki z infekcją wsierdzia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Antybiotyki doustne

    Leki podawane w formie tabletek, kapsułek lub syropów, które pacjent przyjmuje przez usta w warunkach domowych. Antybiotyki doustne są standardowo stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych i są powszechnie dostępne w aptekach na receptę. Głównym wskazaniem terapeutycznym w tym badaniu jest leczenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia, poważnej choroby serca wywołanej przez bakterie. Mechanizm działania polega na niszczeniu bakterii lub hamowaniu ich wzrostu poprzez zakłócanie procesów życiowych drobnoustrojów na poziomie komórkowym, co pozwala organizmowi na zwalczenie infekcji.

  • Antybiotyki pozajelitowe

    Leki podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez wenflon lub centralny cewnik żylny, omijając układ trawienny, zazwyczaj w warunkach ambulatoryjnych pod nadzorem medycznym. Ta forma terapii jest szeroko stosowana w nowoczesnej medycynie, szczególnie przy ciężkich zakażeniach wymagających wysokich stężeń leku we krwi. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest leczenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia, gdy wymagane jest intensywne leczenie przeciwbakteryjne. Mechanizm działania jest analogiczny do antybiotyków doustnych, ale podanie bezpośrednio do krwi zapewnia szybsze osiągnięcie terapeutycznych stężeń leku w organizmie i może być bardziej skuteczne w zwalczaniu trudnych do leczenia bakterii.

Badane choroby

Zakaźne zapalenie wsierdzia – Choroba, która rozwija się w wyniku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego wewnętrznej warstwy serca zwanej wsierdziem. Mikroorganizmy atakują głównie zastawki sercowe, powodując ich uszkodzenie i tworzenie wegetacji. Choroba może przebiegać w formie ostrej, rozwijającej się szybko w ciągu kilku dni, lub przewlekłej, która postępuje powoli przez wiele miesięcy. W ostrym przebiegu dochodzi do gwałtownego pogorszenia stanu pacjenta z wysoką gorączką i objawami niewydolności serca. Forma przewlekła charakteryzuje się stopniowym pojawianiem się objawów takich jak osłabienie, utrata masy ciała i niska gorączka. Bez odpowiedniego leczenia choroba prowadzi do znacznego uszkodzenia zastawek sercowych i powikłań w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519969-21-00Kod protokołuOraPAT-IE GAMESPlanowana liczba uczestników342 osobySponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).