Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo dalbavancyny w leczeniu zapalenia wsierdzia wywołanego przez bakterie Gram‑dodatnie – porównanie z kombinacją leków u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z infective endocarditis spowodowanym przez Gram-positive cocci (bakterie takie jak gronkowce, paciorkowce i enterokoki). Choroba polega na zapaleniu wewnętrznej wyściółki serca i zastawek, co może prowadzić do poważnych powikłań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem dalbavancin zwiększa skuteczność terapii w porównaniu z standard antibiotic therapy. Uczestnicy losowo otrzymują jednorazowy dożylny podanie dalbavancyny lub tradycyjne, wielokrotne podania antybiotyków stosowane w standardzie. Po leczeniu pacjenci są obserwowani przez 90 dni, aby ocenić wyniki przy użyciu skali DOOR, która klasyfikuje wyniki od „żywy, bez zdarzeń” do „zgon w ciągu 90 dni”.

W trakcie obserwacji rejestrowane są informacje o ewentualnych zabiegach sercowych, infekcjach, zdarzeniach zatorowych oraz o jakości życia i zdolności do pracy. Badanie pozwala także na analizę ewentualnych działań niepożądanych leku i monitorowanie zmian w mikroflorze pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania przeprowadzane jest pierwsze badanie wstępne, które obejmuje wywiad medyczny, badania laboratoryjne oraz ocenę stanu serca.

    Na podstawie wyników następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: dalbavancin lub standardowa terapia.

  2. Krok 2

    Podanie leku początkowego

    W grupie dalbavancin podaje się jednorazowo 1500 mg leku dożylnie (przez żyłę).

    W grupie standardowa terapia lekarz wybiera odpowiedni antybiotyk z listy porównawczej (np. levofloxacyn 1 g dożylnie, ceftriaxone 4 g dożylnie, amoksycylina 6 g doustnie itp.) i podaje go zgodnie z zalecaną dawką i częstotliwością, zazwyczaj raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w szpitalu

    Podczas pierwszych dni leczenia pozostaje się pod stałą kontrolą medyczną, w tym pomiarami temperatury, ciśnienia i parametrów sercowych.

    Przeprowadzane są regularne badania krwi w celu oceny reakcji organizmu na lek oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia standardowego

    Jeśli przydzielono standardową terapię, po zakończeniu fazy dożylnej lekarz może zalecić przejście na doustny antybiotyk (np. amoksycylina 2,5 g doustnie, doksycyklina 0,3 g doustnie) zgodnie z ustaloną długością terapii, zazwyczaj kilka tygodni.

    Dawka i czas trwania doustnego leczenia są określane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Próbki do oznaczenia poziomu leku

    W grupie dalbavancin pobierane są próbki krwi w wyznaczonych momentach: przed podaniem leku (t0), po 24 h (T1), po 7 dni (T2), oraz po 14 dni (t14).

    Jeśli konieczne, mogą być pobrane dodatkowe próbki w dniach 21, 28 lub 35.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i wypis ze szpitala

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia (jednorazowy dożylny dalbavancin lub pełna seria antybiotyków w standardowej terapii) pacjent może zostać wypisany ze szpitala.

    Przed wypisem przekazywane są instrukcje dotyczące dalszej obserwacji i ewentualnego przyjmowania leków doustnych.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne – dzień 90

    Po 90 dni od rozpoczęcia leczenia planowana jest wizyta kontrolna, podczas której ocenia się wynik leczenia przy użyciu skali DOOR (desirability of outcome ranking).

    Przeprowadzane są badania kliniczne, ocena ewentualnych zdarzeń sercowych, infekcyjnych oraz embolicznych, a także pobierane są próbki do analizy mikrobiomu (wymaz z nosa i kału).

    Pacjent wypełnia także kwestionariusze dotyczące jakości życia (np. EQ‑5D‑5L, PROMIS‑29).

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych do 14 dni po zakończeniu leczenia

    Przez okres do 14 dni po zakończeniu terapii (eot+14) pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogą być związane z lekiem.

    W razie potrzeby odbywają się dodatkowe konsultacje lekarskie.

  9. Krok 9

    Wizyty kontrolne – 1 rok

    Po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia planowana jest kolejna wizyta kontrolna.

    Ocenia się stan neurologiczny (skala NIHSS, zmodyfikowana skala Rankina), ogólny stan zdrowia, wskaźniki ekonomiczne (np. liczba dni niezdolności do pracy) oraz wyniki badań mikrobiologicznych.

    Ponownie pobierane są próbki do analizy mikrobiomu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisanie pisemnej zgody – dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i chcesz w nim uczestniczyć.
  • Potwierdzone zakażenie lewej strony serca, czyli dotyczy to jednej z dwóch głównych zastawek serca: zastawki mitralnej (między lewą komorą a lewym przedsionkiem) lub zastawki aortalnej (między lewą komorą a aortą). Zakażenie może obejmować zastawkę naturalną (nazywaną natywną) lub zastawkę wymienioną na sztuczną (nazywaną protezą).
  • Infekcja musi być wywołana przez bakterie Gram‑dodatnie w kształcie kulistym (kokki). Są to drobnoustroje, które po specjalnym badaniu barwią się na określony sposób. Do tej grupy należą staphylococcus, streptococcus i enterococcus. Dodatkowo bakterie te muszą być wrażliwe na lek dalbavancin, czyli lek musi działać przeciwko nim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków podnoszących ciśnienie (vasopressorów) w ciągu ostatnich 72 godzin przed losowaniem.
  • Ciągła terapia wymiany nerek (np. CVVHD, CVVHDF) – sztuczne oczyszczanie krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Marskość wątroby w zaawansowanym stadium (klasy B lub C) – poważne uszkodzenie wątroby.
  • Opieka paliatywna – leczenie skoncentrowane na łagodzeniu objawów u osób, które nie oczekują wyleczenia.
  • Obecność dodatkowych infekcji, które wymagają dłuższego leczenia antybiotykami niż planowane leczenie zapalenia wsierdzia.
  • Rozpoczęcie doustnej (przyjmowanej przez usta) terapii antybiotykowej w leczeniu bieżącego zapalenia wsierdzia.
  • Planowana operacja serca po losowaniu, w czasie trwania przewidzianego leczenia antybiotykami.
  • Ropień wewnątrzkręgowy lub mózgu większy niż 0,5 cm.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełniają przynajmniej jeden z warunków: menopauza (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy przy podwyższonym poziomie hormonu FSH), 6 tygodni po usunięciu jajników, regularne i skuteczne stosowanie metody antykoncepcyjnej o <1 % wskaźniku niepowodzenia, abstynencja seksualna, sterylizacja partnera.
  • Temperatura ciała ≥38,0 °C w ciągu 72 godzin przed losowaniem.
  • Potwierdzone namnażanie się drobnoustroju w badaniu krwi w ciągu 72 godzin przed losowaniem.
  • Obecność ropnia serca w momencie losowania.
  • Obecność zakażonego implantowanego urządzenia sercowo‑naczyniowego, zakażonego przetoki naczyniowej lub zakażonej protezy TAVI w momencie losowania.
  • Krótszy niż 7 dni okres skutecznej dożylnej terapii antybiotykowej przed losowaniem.
  • Pozostały czas leczenia antybiotykami krótszy niż 10 dni (musi wynosić przynajmniej 10 dni).
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na dalbawancin, wankomycynę, teikoplaninę lub inne składniki leku badawczego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsorów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Levofloxacin

    jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, podawanym dożylnie lub doustnie, który zwalcza różne bakterie wywołujące zakażenia.

  • Benzylpenicillin potassium

    jest formą penicyliny podawaną dożylnie, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych, zwłaszcza wywołanych przez bakterie Gram‑pozytywne.

  • Doxycycline

    to doustny antybiotyk z grupy tetracyklin, używany do leczenia wielu rodzajów infekcji bakteryjnych.

  • Daptomycin

    jest silnym antybiotykiem podawanym dożylnie, który działa przeciwko ciężkim zakażeniom wywołanym przez bakterie Gram‑pozytywne.

  • Ciprofloxacin

    fluorochinolonowy antybiotyk podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.

  • Cefotaxime

    to antybiotyk z grupy cefalosporyn podawany dożylnie, używany w ciężkich zakażeniach bakteryjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Levofloxacin

    lek podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc i zakażeń dróg moczowych; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; działa poprzez hamowanie enzymu DNA gyrazy, co uniemożliwia bakteriom kopiowanie DNA; klasyfikowany jest jako fluorochinolon, antybiotyk o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

  • Benzylpenicillin potassium

    podawany dożylnie, jest klasycznym penicylinowym antybiotykiem używanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram‑plus; jest lekiem z długą historią kliniczną i licznymi opisami w publikacjach; działa poprzez wiązanie się z enzymami budującymi ścianę komórkową bakterii, co prowadzi do ich rozpadu; należy do grupy penicylin, beta‑laktamowych antybiotyków.

  • Doxycycline

    dostępny w formie doustnej oraz dożylnej, stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowego i choroby Lyme; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym; hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z rybosomem 30S; klasyfikowany jest jako tetracyklina, szerokospektralny antybiotyk.

  • Daptomycin

    podawany dożylnie, wykorzystywany w ciężkich zakażeniach skóry, krwi i kości wywołanych przez Gram‑plus, w tym MRSA; jest nowoczesnym lekiem z licznymi badaniami klinicznymi; destabilizuje błonę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmierci; należy do grupy cyklodepsyd, antybiotyków błonotwórczych.

  • Ciprofloxacin

    dostępny dożylnie i doustnie, szeroko stosowany w zakażeniach dróg moczowych, żołądkowo‑jelitowych i zakażeniach skóry; jest zatwierdzonym lekiem o bogatej literaturze; hamuje enzym DNA gyrazę i topoizomerazę IV, co blokuje replikację DNA bakterii; klasyfikowany jako fluorochinolon, antybiotyk o szerokim spektrum.

  • Cefotaxime

    podawany dożylnie, używany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych i zapalenie płuc; jest trzeciej generacji cefalosporyny z długą historią kliniczną; działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii; należy do grupy cefalosporyn, beta‑laktamowych antybiotyków.

Badane choroby

Infekcyjne zapalenie wsierdzia wywołane przez ziarniaki Gram-dodatnie - Jest to zakażenie wyściółki serca, najczęściej zastawek, spowodowane bakteriami kulistymi, takimi jak paciorkowce, gronkowce i enterokoki. Bakterie dostają się do krwiobiegu, przyczepiają się do uszkodzonej powierzchni serca i tworzą małe skupiska zwane wegetacjami. Zapalenie prowadzi do obrzęku i uszkodzenia tkanki sercowej, co może powodować niewydolność zastawek. Z wegetacji mogą odrywać się fragmenty, które podróżują z krwią i osadzają się w innych narządach. Proces postępuje stopniowo, a objawy mogą nasilać się wraz z rozprzestrzenianiem się zakażenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526149-91-00Kod protokołuZKSJ0165Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).