Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące kontynuację leczenia nivolumabem i ipilimumabem z obserwacją u pacjentów z rakiem płuca w IV stadium po wstępnym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym w stadium IV. Jest to zaawansowana postać raka płuca, która wymaga specjalistycznego leczenia. W badaniu stosowane są dwa leki: nivolumab (znany również jako Opdivo) oraz ipilimumab (znany jako Yervoy). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

Celem badania jest porównanie skuteczności kontynuacji leczenia kombinacją nivolumabu i ipilimumabu z obserwacją pacjentów po początkowym sześciomiesięcznym leczeniu tymi lekami. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kontynuacja terapii przynosi lepsze wyniki w porównaniu do samej obserwacji. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie kontynuować leczenie, a druga będzie poddana obserwacji.

Badanie potrwa do końca 2025 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby, jakość życia oraz ogólne przeżycie. Dodatkowo, będą prowadzone badania biologiczne, które pomogą lepiej zrozumieć działanie leków na poziomie komórkowym. Wszystkie te informacje pomogą w ocenie, czy kontynuacja leczenia przynosi korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie harmonogramu wizyt, przyjmowanie leków oraz wykonywanie badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne, które trwa 6 miesięcy.

    Podczas tego etapu pacjent otrzymuje dwa leki: nivolumab i ipilimumab. Oba leki są podawane w formie infuzji (wlew dożylny).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego, stan zdrowia pacjenta jest oceniany w celu ustalenia, czy choroba jest pod kontrolą.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Grupa A kontynuuje leczenie nivolumabem i ipilimumabem do momentu progresji choroby.

    Grupa B jest obserwowana bez dalszego leczenia, aż do momentu progresji choroby.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia lub obserwacja

    Pacjenci w grupie A kontynuują leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Pacjenci w grupie B są regularnie monitorowani w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnej progresji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy pacjent osiągnie określony punkt końcowy, taki jak progresja choroby lub zakończenie okresu obserwacji.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu: Pacjent musi podpisać i datować formularz zgody zatwierdzony przez odpowiednie instytucje.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, harmonogramie leczenia i badaniach laboratoryjnych.
  • Dostępne próbki guza do analizy PD-L1 (białko związane z odpowiedzią immunologiczną).
  • Odpowiednia funkcja biologiczna:
    • Kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) ≥ 50 mL/min
    • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina (białko w czerwonych krwinkach) ≥ 9g/dL
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) < 3x górna granica normy (ULN)
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x ULN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby, gdzie AST i ALT ≤ 5 x ULN i bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
    • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji na 28 dni przed pierwszą dawką i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Test ciążowy musi być negatywny przed rozpoczęciem badania.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce.
    • Włączenie pacjenta musi być zatwierdzone przez zespół specjalistów.
    • Potwierdzony histologicznie (badanie tkanki) lub cytologicznie (badanie komórek) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
    • Choroba w stadium IV (zaawansowane stadium z przerzutami).
    • Wynik w skali ECOG ≤ 1 (skala oceniająca stan ogólny pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 zgon).
    • Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Brak wcześniejszego leczenia systemowego raka (w tym inhibitorów EGFR lub ALK) jako terapii podstawowej dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
    • Wiek pacjenta ≥ 18 lat, < 75 lat.
    • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
    • Możliwość zmierzenia guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną formę raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala organizmowi lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

  • Ipilimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Działa poprzez aktywację pewnych komórek układu odpornościowego, co zwiększa ich zdolność do atakowania i niszczenia komórek nowotworowych. W połączeniu z Nivolumabem, Ipilimumab może zwiększać skuteczność leczenia raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka płuca. Na poziomie molekularnym działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest on również szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka płuca. Na poziomie molekularnym działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Ipilimumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych oskrzeli. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, kości, mózg i wątrobę. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach może dojść do trudności w oddychaniu i bólu spowodowanego naciskiem guza na inne struktury. Choroba jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514586-20-01Kod protokołuIFCT-1701Planowana liczba uczestników1 360 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).