Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące podanie podskórne i dożylne pembrolizumabu z chemioterapią u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który może być w postaci płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej i jest w stadium IV, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie dwóch sposobów podawania leku pembrolizumab: podskórnie i dożylnie, w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, takich jak cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, paklitaksel związany z albuminą oraz pemetreksed.

Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają pembrolizumab w formie zastrzyku podskórnego lub infuzji dożylnej, razem z chemioterapią. Badanie ma na celu ocenę, jak organizm przyswaja lek w obu formach podania oraz jakie są ich skutki uboczne.

Badanie będzie trwało do 36 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą również oceniane wskaźniki, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia. W badaniu może być stosowany również placebo. Celem jest znalezienie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej metody leczenia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej pembrolizumab podskórnie lub dożylnie.

    Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu metod podawania leku.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, która może obejmować cisplatynę lub karboplatynę, oraz paklitaksel lub paklitaksel związany z albuminą.

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej, a pembrolizumab może być również podawany podskórnie.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie odbywa się w cyklach, a każdy cykl trwa trzy tygodnie.

    Podczas pierwszego cyklu badana jest ilość leku w organizmie, a także jego maksymalne stężenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania i oceny są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Oceniane są m.in. skutki uboczne oraz skuteczność leczenia w zatrzymaniu postępu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę długoterminowych wyników leczenia.

    Ostateczne wyniki pomogą określić, która metoda podawania pembrolizumabu jest bardziej skuteczna i bezpieczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC), który może być płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy, takie jak wątroba i nerki, działają prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć raka płuca w stadium IV, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza płuca.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub receptor kinazy tyrozynowej 1 (ROS1) nie jest wskazana w przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC. Pacjenci z czysto płaskonabłonkowym NSCLC nie muszą być testowani.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać ogólnoustrojowego leczenia swojego przerzutowego NSCLC. Pacjenci, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, są kwalifikowani, jeśli terapia ta została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem, chyba że potwierdzono, że są bezpłodni (azoospermia).
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie metody antykoncepcyjnej zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę archiwalną tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub nacięciową zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana, w celu określenia statusu PD-L1 przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka niż niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV, który jest zaawansowany i rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. W tym badaniu klinicznym porównuje się dwie formy podawania tego leku: podskórną (SC) i dożylną (IV). Celem jest zbadanie, jak organizm wchłania i przetwarza lek w obu formach oraz ocena ich bezpieczeństwa.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to rodzaj leczenia nowotworów, który wykorzystuje leki zawierające platynę. Jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem w tym badaniu, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka płuc. Chemioterapia działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich dalszemu wzrostowi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, zarówno podskórnie, jak i dożylnie. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka płuca niedrobnokomórkowego w stadium IV, zarówno płaskonabłonkowego, jak i niepłaskonabłonkowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium IV – Jest to zaawansowana postać raka płuca, która może obejmować zarówno typ płaskonabłonkowy, jak i niepłaskonabłonkowy. W stadium IV nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce w płucach do innych części ciała, takich jak kości, mózg czy wątroba. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu histologicznego i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508308-40-00Kod protokołuMK-3475-A86Planowana liczba uczestników531 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).