Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące ripretinib i sunitynib u pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego po leczeniu imatynibem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), którzy wcześniej byli leczeni lekiem imatinib. GIST to rodzaj nowotworu, który rozwija się w przewodzie pokarmowym. W badaniu porównywane są dwa leki: ripretinib (znany również jako QINLOCK) oraz sunitinib. Ripretinib jest dostępny w formie tabletek, a sunitinib w formie twardych kapsułek. Celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch leków u pacjentów z określonymi mutacjami genów KIT.

W badaniu biorą udział pacjenci z mutacjami w genach KIT na eksonach 11 oraz 17 i/lub 18. Pacjenci zostali wcześniej leczeni imatinibem, ale ich choroba postępowała mimo tej terapii. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ripretinib lub sunitinib, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, który lek jest podawany. Przez cały czas trwania badania, które może trwać do 24 miesięcy, pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem postępu choroby. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu zaawansowanego GIST z określonymi mutacjami genów KIT.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ripretinib lub grupa otrzymująca sunitinib.

    Ripretinib jest podawany w formie tabletek o dawce 50 mg, a sunitinib w formie twardych kapsułek o dawce 12,5 mg.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leku oraz częstotliwość przyjmowania są określone przez protokół badania i mogą się różnić w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych skutków ubocznych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe w celu oceny reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas od randomizacji do momentu stwierdzenia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe oceny obejmują ogólną odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w kwietniu 2027 roku, jednak czas trwania uczestnictwa w badaniu może się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie GIST, co oznacza, że badanie tkanki potwierdziło obecność tego nowotworu, z mutacjami w genach KIT egzony 11+17/18, co zostało potwierdzone przez badanie krwi (ctDNA) w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć zaawansowany GIST i wykazywać postęp choroby w badaniach obrazowych podczas leczenia imatynibem. Leczenie imatynibem musi być przerwane co najmniej 5 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Wszystkie wcześniejsze terapie imatynibem będą liczone jako jedna linia terapii (np. imatynib stosowany jako leczenie uzupełniające i zwiększanie dawki imatynibu).
  • Pacjent musi mieć ECOG PS wynoszący 2 lub mniej podczas badania przesiewowego. ECOG PS to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego w dniu rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego nowotworu przewodu pokarmowego zwanego gastrointestinal stromal tumor.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma mutacji w genach KIT exon 11+17/18. Mutacje te dotyczą zmian w materiale genetycznym, które mogą wpływać na rozwój nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ripretinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni imatynibem. Działa poprzez blokowanie aktywności białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. Jest badany w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innym lekiem.

  • Sunitinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni imatynibem. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania pewnych białek. W badaniu porównuje się jego skuteczność z innym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ripretinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów z określonymi mutacjami genów KIT. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowego badania klinicznego fazy 3, które porównuje jego skuteczność z innym lekiem, sunitinibem. Ripretinib działa poprzez blokowanie aktywności enzymów kinaz tyrozynowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

  • Sunitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni imatynibem. Obecnie jest porównywany z ripretinibem w badaniu klinicznym fazy 3. Sunitinib działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz.

Badane choroby

Zaawansowany nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą guzy w ścianach przewodu pokarmowego. W miarę postępu choroby, guzy mogą rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty. Choroba jest często związana z mutacjami genów KIT lub PDGFRA, które wpływają na wzrost komórek nowotworowych. W zaawansowanym stadium, leczenie koncentruje się na kontrolowaniu wzrostu guza i łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503058-37-00Kod protokołuDCC-2618-03-003Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorDeciphera Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).