Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie rozmieszczenia anastrozolu, letrozolu i rybocyklibu w guzie u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi ER+ HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi ER+ HER2-, który jest rodzajem nowotworu piersi charakteryzującym się obecnością receptorów estrogenowych i brakiem nadekspresji białka HER2. W badaniu będą stosowane trzy leki w postaci tabletek powlekanych: anastrozol, letrozol oraz ribocyklib. Anastrozol i letrozol należą do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy, które zmniejszają ilość estrogenów w organizmie, co może spowolnić wzrost komórek rakowych zależnych od tych hormonów. Ribocyklib jest lekiem z grupy inhibitorów CDK4/6, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za podziały komórek nowotworowych. Wszystkie leki będą przyjmowane doustnie przez okres przed planowaną operacją chirurgiczną guza.

Celem badania jest określenie, jak te leki rozmieszczają się w różnych obszarach guza nowotworowego u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi, które są zakwalifikowane do operacji. Badacze chcą sprawdzić, czy leki docierają równomiernie do wszystkich części nowotworu, czy też ich stężenie różni się w zależności od miejsca w obrębie guza. Pacjentki będą przyjmować leki przez określony czas przed zabiegiem operacyjnym, a następnie podczas operacji zostanie pobrany materiał tkankowy do szczegółowych badań laboratoryjnych.

W trakcie badania wykonywane będą różne badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny i ultrasonografia, które pozwolą na ocenę struktury guza i jego otoczenia. Po operacji pobrane tkanki zostaną zbadane przy użyciu specjalistycznych metod laboratoryjnych, w tym spektrometrii mas, która pozwala zmierzyć dokładne stężenie leków w różnych fragmentach guza. Dodatkowo przeprowadzone zostaną badania immunohistochemiczne, które polegają na barwieniu tkanek specjalnymi substancjami w celu oceny obecności różnych białek i komórek układu odpornościowego. Badane będą również próbki krwi i węzłów chłonnych, aby ocenić wpływ leczenia na układ odpornościowy organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekami doustnymi

    Po dołączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie leków doustnych w formie tabletek powlekanych.

    W badaniu stosowane są trzy rodzaje leków: anastrozol w dawce 1 mg, rybocyklib (Kisqali) w dawce 200 mg oraz letrozol w dawce 2,5 mg.

    Wszystkie leki przyjmuje się doustnie, czyli przez usta, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Anastrozol i letrozol należą do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy, które zmniejszają ilość estrogenu w organizmie. Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6, który działa na mechanizmy podziału komórek nowotworowych.

    Dokładny schemat leczenia, częstotliwość przyjmowania tabletek oraz czas trwania terapii zostaną ustalone indywidualnie.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe i monitorowanie

    W trakcie badania wykonane zostaną badania obrazowe w celu oceny guza.

    Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny (MRI) oraz ultrasonografia (USG), które pozwolą na dokładne zobrazowanie tkanki guza i jego otoczenia.

    Badania te służą do oceny rozmieszczenia leku w różnych obszarach guza oraz charakterystyki środowiska wokół guza.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi

    Podczas badania pobrane zostaną próbki krwi obwodowej.

    Krew będzie pobierana przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie przyjmowania leków.

    Próbki krwi posłużą do oceny stanu układu odpornościowego oraz poziomu substancji sygnałowych w organizmie.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu okresu leczenia lekami przeprowadzony zostanie planowany zabieg chirurgiczny usunięcia guza piersi.

    Podczas operacji pobrane zostaną próbki tkanki guza do szczegółowych badań laboratoryjnych.

    Pobrane mogą zostać również węzły chłonne wartownicze, czyli pierwsze węzły chłonne, do których odpływa chłonka z obszaru guza.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne pobranych tkanek

    Pobrane podczas operacji tkanki zostaną poddane szczegółowym badaniom.

    Przeprowadzona zostanie spektrometria mas, która pozwoli zmierzyć stężenie leków w różnych obszarach guza.

    Wykonane zostaną badania immunohistochemiczne (IHC), które ocenią strukturę tkanki oraz obecność określonych białek, w tym Ki67 – wskaźnika podziału komórek.

    Badania te pozwolą określić, jak leki rozprzestrzeniają się w guzie oraz jaki mają wpływ na komórki nowotworowe i układ odpornościowy.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zabiegu

    Po operacji będziesz obserwowana przez okres do 30 dni w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem rybocyklibu.

    Wszelkie niepożądane objawy będą oceniane i dokumentowane zgodnie ze standardowymi kryteriami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dorosłe kobiety po menopauzie (czyli po zakończeniu miesiączkowania), które mają co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym (badaniem komórek pobranych z guza pod mikroskopem) rozpoznanie gruczolakoraka piersi (rodzaj raka piersi) w stadium klinicznym I-IIa, z guzem o wielkości od 1,5 do 5 centymetrów, bez zajęcia węzłów chłonnych, z planowanym leczeniem operacyjnym
  • Potwierdzenie w badaniu, że rak piersi ma ekspresję receptora estrogenowego (oznacza to, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni białka reagujące na estrogen) na poziomie co najmniej 10 procent oraz jest HER2 ujemny (brak nadmiernej ilości określonego białka na powierzchni komórek rakowych)
  • Dobry stan sprawności, określany jako ECOG większy niż 2 (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania i aktywności)
  • Prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych
  • Możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania zasad protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki przed menopauzą (menopauza to czas, kiedy kobieta trwale przestaje miesiączkować) nie mogą brać udziału w badaniu
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjentki z rakiem piersi, który nie jest typu ER+ HER2- (ER+ oznacza, że komórki raka reagują na hormon estrogen, a HER2- oznacza, że nie mają nadmiaru pewnego białka zwanego HER2) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjentki, które nie są planowane do bezpośredniej operacji guza (czyli chirurgicznego usunięcia nowotworu) nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (nie wczesnym stadium choroby) nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inhibitor aromatazy

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) w organizmie. Estrogen może pobudzać wzrost niektórych rodzajów raka piersi, dlatego obniżenie jego poziomu pomaga w leczeniu choroby. Ten lek jest szczególnie stosowany u kobiet po menopauzie z rakiem piersi wrażliwym na hormony.

  • Ribociklib

    to lek z grupy inhibitorów CDK4/6, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Hamując te białka, lek spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, często w połączeniu z innymi lekami hormonalnymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rybocyklib

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których nowotwór jest wrażliwy na hormony (ER+) i nie posiada nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-). Rybocyklib działa poprzez blokowanie specjalnych białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany podział komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Jest to lek z grupy inhibitorów kinaz, często stosowany w skojarzeniu z lekami hormonalnymi, takimi jak inhibitory aromatazy, w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Inhibitor aromatazy

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, który zmniejsza ilość estrogenu w organizmie kobiet po menopauzie, stosowany w leczeniu raka piersi wrażliwego na hormony (ER+). Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu aromatazy, który jest odpowiedzialny za przekształcanie androgenów w estrogeny w tkankach obwodowych, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów pobudzających wzrost komórek nowotworowych. Jest to lek z grupy hormonoterapii, szeroko stosowany zarówno w leczeniu zaawansowanego raka piersi, jak i w terapii uzupełniającej po operacji.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny HER2-ujemny – Jest to nowotwór złośliwy gruczołu piersiowego, który rozwija się w obecności receptorów estrogenowych na powierzchni komórek rakowych. Charakteryzuje się brakiem nadmiernej ekspresji białka HER2, co wpływa na sposób postępowania z chorobą. Komórki nowotworowe rosną i dzielą się pod wpływem hormonów, głównie estrogenu. Choroba może występować w różnych stadiach zaawansowania, od wczesnych form wykrywalnych tylko w obrębie piersi, po formy bardziej zaawansowane. U kobiet po menopauzie ten typ raka stanowi znaczący odsetek wszystkich przypadków nowotworów piersi. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym rozroście zmienionych komórek w tkance gruczołowej piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520530-32-00Kod protokołu29973113Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).