Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie SAR443579 u dzieci i dorosłych z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołem mielodysplastycznym lub nowotworem komórek dendrytycznych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kilku poważnych chorób krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna (B-ALL), zespół mielodysplastyczny (MDS) oraz blastyczna neoplazja komórek dendrytycznych plazmocytoidalnych (BPDCN). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie SAR443579, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Lek ten jest testowany jako pojedynczy środek w leczeniu pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe terapie.

W badaniu uczestniczą zarówno dorośli, jak i dzieci. Proces badania obejmuje różne etapy, w tym określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku oraz ocenę jego działania przeciwnowotworowego. Uczestnicy będą otrzymywać SAR443579 w różnych dawkach, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę do dalszych badań. W trakcie badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz reakcje organizmu na lek.

Badanie ma na celu nie tylko znalezienie odpowiedniej dawki, ale także ocenę, jak dobrze lek działa w walce z nowotworami krwi. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak chlorfenamina maleinian, paracetamol, pseudoefedryna chlorowodorek, cetyryzyna dichlorowodorek, prometazyna chlorowodorek, kodeina fosforan oraz difenhydramina, które mogą być podawane doustnie lub w formie zastrzyków, w zależności od potrzeb pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co jest warunkiem przystąpienia do badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek SAR443579 jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie leku jest stopniowo zwiększane, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na lek oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Celem jest określenie dawki, która jest bezpieczna i skuteczna.

  4. Krok 4

    Część eskalacyjna

    W tej części badania określa się maksymalną tolerowaną dawkę leku dla dorosłych i dzieci.

    Uczestnicy są podzieleni na grupy w zależności od wieku i rodzaju choroby.

  5. Krok 5

    Część ekspansyjna/optymalizacyjna

    W tej części badania ocenia się działanie przeciwnowotworowe leku przy wcześniej ustalonej dawce.

    Celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w sierpniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o jego wynikach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 rok (dla Francji: 2 lata) w momencie podpisania formularza zgody przez uczestnika lub jego prawnego opiekuna. Dla dorosłych: co najmniej 18 lat. Dla dzieci: od 1 roku (dla Francji: 2 lata) do mniej niż 18 lat.
  • Dla dorosłych i dzieci: Potwierdzona diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 roku. Uczestnicy z AML muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) Pierwotna niewydolność indukcji (PIF) AML, b) Wczesny nawrót (ER) AML, c) Białaczka w pierwszym lub wyższym nawrocie, d) Dla dzieci: PIF zdefiniowana jako choroba oporna po dwóch cyklach terapii indukcyjnej.
  • Dla dorosłych: Potwierdzona diagnoza zespołu mielodysplastycznego (MDS) o średnim lub wysokim ryzyku według Zrewidowanego Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS-R) oraz potwierdzony status ekspresji CD123+.
  • Dla dzieci: Potwierdzona diagnoza CD123+ B-ALL bez zmian pozaszpikowych, które nie mają dostępnej terapii o znanej korzyści klinicznej. Uczestnicy z chorobą chloromatyczną poza ośrodkowym układem nerwowym nie są dopuszczeni do badania.
  • Masa ciała co najmniej 10 kg.
  • Dla dzieci: Potwierdzona diagnoza blastycznej plazmacytoidalnej neoplazji komórek dendrytycznych (BPDCN) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 roku, z nawrotem lub opornością choroby bez dostępnej terapii o znanej korzyści klinicznej.
  • Dla uczestników z Japonii: Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR443579 to lek badany w ramach otwartego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML), ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL), zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub nowotworem blastycznym komórek dendrytycznych plazmocytoidalnych (BPDCN). Lek jest podawany w formie infuzji dożylnej. Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz wstępnie zalecanej dawki do dalszych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR443579 – Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz wstępnie zalecanej dawki do dalszych badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka oraz nowotworu blastycznego plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne komórki nowotworowe, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci, ale może występować również u dorosłych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaki i krwawienia, a także powiększenie węzłów chłonnych. Choroba postępuje szybko, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

  • Ostra białaczka szpikowa oporna

    Jest to rodzaj białaczki, w której szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki krwi, które nie dojrzewają prawidłowo. Choroba ta jest oporna na standardowe metody leczenia, co oznacza, że nie reaguje na nie w oczekiwany sposób. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, częste infekcje i krwawienia. Postępuje szybko i wymaga specjalistycznego podejścia terapeutycznego.

  • Zespół mielodysplastyczny

    Jest to grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. Może prowadzić do anemii, zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień. Choroba może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.

  • Nowotwór blastyczny plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych

    Jest to rzadki i agresywny nowotwór krwi, który wywodzi się z komórek dendrytycznych. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, powiększenie węzłów chłonnych i objawy ogólne, takie jak gorączka i utrata masy ciała. Choroba ta często dotyka skórę, ale może również wpływać na inne narządy. Postępuje szybko i wymaga intensywnego leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508357-58-00Kod protokołuTCD17197Planowana liczba uczestników187 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).