Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności abataceptu i tocilizumabu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli na jedną lub dwie terapie celowane.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), które nie odpowiedziały wystarczająco na jedno lub dwa wcześniejsze leczenia celowane. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból, obrzęk i sztywność stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: abataceptu i tocilizumabu, które są podawane podskórnie. Abatacept jest dostępny pod nazwą handlową ORENCIA, a tocilizumab jako RoActemra. Oba leki są w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowych do użycia strzykawkach.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma abatacept, a druga tocilizumab. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. Czas trwania leczenia wynosi do 12 miesięcy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak aktywność choroby, jakość życia oraz tolerancja na leczenie. Wyniki będą porównywane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Badanie ma na celu sprawdzenie, który z leków jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie. Dodatkowo, będą monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia pacjentów. W badaniu może być również stosowany placebo. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają i które z nich mogą być bardziej korzystne dla pacjentów z RZS.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej abatacept lub tocilizumab.

    Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje abatacept w dawce 125 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać tocilizumab w dawce 162 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Leki są podawane regularnie przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności tocilizumabu w porównaniu do abataceptu u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejsze leczenie.

    Skuteczność jest mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby (CDAI) po 6 miesiącach.

  4. Krok 4

    Ocena dodatkowych wyników

    Dodatkowe wyniki obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie w różnych punktach czasowych: 3, 6 i 12 miesięcy.

    Oceniane są również tolerancja leczenia oraz zmiany w parametrach biologicznych i radiologicznych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceniane są działania niepożądane oraz ewentualne konieczności przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 12 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na październik 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku. To są wytyczne, które pomagają lekarzom w diagnozowaniu tej choroby.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na pierwszą lub drugą linię leczenia celowanego. Oznacza to, że pomimo leczenia, choroba nadal wykazuje umiarkowaną do wysokiej aktywności. Jest to mierzone za pomocą wskaźników DAS28-ESR powyżej 3,2 i CDAI powyżej 10, po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w Francuskim Narodowym Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas okresu leczenia i zobowiązać się do jej kontynuacji przez 14 tygodni po ostatnim podaniu leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów).
  • Pacjenci, którzy dobrze reagują na obecne leczenie i nie mają potrzeby zmiany terapii.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym.
  • Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej przynajmniej jednej lub dwóch prób leczenia celowanego (specjalne leki skierowane na konkretne mechanizmy choroby).
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków podawanych podskórnie (zastrzyki pod skórę).
  • Pacjenci, którzy są wrażliwi na leki stosowane w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abatacept

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywacji komórek układu odpornościowego, które odgrywają rolę w procesie zapalnym. W badaniu klinicznym jest podawany podskórnie pacjentom, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejsze terapie celowane.

  • Tocilizumab

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego interleukiną-6, które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym jest podawany podskórnie pacjentom, którzy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze terapie celowane.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abatacept

    Jest to lek podawany podskórnie, stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na jedno lub dwa celowane leczenia. Abatacept działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie stawów. Należy do klasy leków immunosupresyjnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej.

  • Tocilizumab

    Ten lek również podawany jest podskórnie i jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jedno lub dwa celowane leczenia. Tocilizumab działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co prowadzi do ograniczenia ruchomości i deformacji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na ogólne samopoczucie, powodując zmęczenie i osłabienie. W niektórych przypadkach może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak płuca czy serce.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515600-39-00Kod protokołuRC-P0055Planowana liczba uczestników224 osobySponsorGroupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).