Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności abemacyklibu, inawolizibu i giredestrantu u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który jest hormonozależny (HR-pozytywny) i HER2-negatywny. Celem badania jest ocena skuteczności różnych terapii poprzez monitorowanie minimalnej choroby resztkowej za pomocą ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) u pacjentów z tym typem raka piersi. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym abemacyklib (znany również jako Verzenios), inawolisib oraz giredestrant. Każdy z tych leków ma na celu różne mechanizmy działania, które mogą pomóc w leczeniu tego typu raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego celem jest sprawdzenie, czy leki te mogą zmniejszyć poziom ctDNA o co najmniej 90% w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Abemacyklib jest lekiem, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, inawolisib jest selektywnym inhibitorem, który celuje w określony szlak w komórkach nowotworowych, a giredestrant jest lekiem, który degraduje receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych.

Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne są te leki w zmniejszaniu poziomu ctDNA, co może wskazywać na zmniejszenie obecności nowotworu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie ctDNA w różnych punktach czasowych, takich jak trzy, sześć, dziewięć i dwanaście miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze leki działają w dłuższym okresie i czy mogą być skuteczne w leczeniu tego typu raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Podpisanie formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

    Potwierdzenie braku choroby przerzutowej na podstawie rutynowej oceny klinicznej, wykonanej nie później niż trzy miesiące przed włączeniem do badania.

    Pacjent musi mieć przeprowadzoną operację pierwotnego raka piersi z udokumentowanymi czystymi marginesami w ciągu ostatnich pięciu lat.

  2. Krok 2

    Faza nadzoru

    Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania.

    Pacjent musi być w trakcie leczenia uzupełniającego terapią hormonalną przez co najmniej dwa lata i nie więcej niż cztery lata w momencie włączenia do badania, z planowanymi dodatkowymi trzema latami terapii hormonalnej.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Pacjent musi być pozytywny pod względem obecności ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) bez dowodów na kliniczny lub radiologiczny nawrót choroby.

    Pacjent musi mieć odpowiedni stan hematologiczny i funkcję narządów w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu.

    Pacjent musi być w stanie i chcieć przyjmować, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Podawanie leku Verzenios (150 mg, tabletki powlekane) doustnie.

    Podawanie leku inavolisib doustnie.

    Podawanie leku RO7197597 (kapsułki twarde) doustnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Ocena skuteczności leczenia poprzez monitorowanie minimalnej choroby resztkowej za pomocą ctDNA.

    Proporcja pacjentów z co najmniej 90% spadkiem lub eliminacją ctDNA w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  • Brak przerzutów potwierdzony badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości, wykonanymi nie później niż trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć przeprowadzoną operację usunięcia pierwotnego nowotworu piersi z udokumentowanymi czystymi marginesami w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) bez dowodów na nawrót kliniczny lub radiologiczny.
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi otrzymywać tę samą terapię hormonalną przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy. Dopuszczalne jest tymczasowe przerwanie leczenia na mniej niż 90 dni podczas fazy nadzoru.
  • Pacjent musi otrzymywać terapię LHRH (agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) wraz z tą samą terapią hormonalną przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem jednego z dostępnych leczeń badawczych, jeśli jest mężczyzną lub kobietą przed menopauzą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej lub stosować uznane lokalnie metody antykoncepcji przez czas trwania leczenia w badaniu oraz przez określony czas po ostatniej dawce leczenia badawczego. W tym czasie pacjenci muszą również powstrzymać się od oddawania komórek jajowych lub nasienia.
  • Pacjent musi mieć rozwiązane wszystkie ostre toksyczne skutki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 według kryteriów NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu, co oznacza, że wyniki badań krwi i funkcji narządów muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć połykać, zatrzymywać i wchłaniać leki doustne.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą zakrzepicy mogą być włączeni, o ile są pod stabilnym leczeniem przeciwzakrzepowym przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia abemacyklibem.
  • Potwierdzenie kwalifikacji biomarkerowej dla pacjentów w grupie D, co oznacza wykrycie określonych mutacji w genie PIK3CA za pomocą określonego testu.
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami szlaku PI3K/Akt/mTOR dla pacjentów w grupie D.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór piersi HR-dodatni i HER2-ujemny zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP.
  • Pacjent musi być w trakcie leczenia uzupełniającego terapią hormonalną przez co najmniej dwa lata i nie więcej niż cztery lata w momencie włączenia do badania, z planowanym dodatkowym trzyletnim leczeniem hormonalnym.
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6 (cyklinozależne kinazy 4/6).
  • Brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem.
  • Chęć i zdolność do dostarczenia próbki tkanki z jednego archiwalnego materiału nowotworowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci z zaawansowanym stadium raka piersi.
  • Osoby, u których rak piersi jest HER2-pozytywny. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Osoby, które nie mają hormonalnie zależnego raka piersi. Oznacza to, że rak nie jest stymulowany przez hormony takie jak estrogen czy progesteron.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Letrozol

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do wzrostu.

  • Palbocyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek rakowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozwój raka.

  • Fulwestrant

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych na komórkach rakowych, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu raka.

  • Rybocyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach rakowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

Letrozol – Letrozol jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu wczesnego stadium raka piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne (HR) i ujemny na receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie raka piersi u kobiet po menopauzie. Mechanizm działania letrozolu polega na hamowaniu enzymu aromatazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji estrogenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

Badane choroby

Rak piersi we wczesnym stadium, receptor hormonalny (HR)-dodatni / receptor 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)-ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogen i progesteron, ale brakiem nadekspresji receptora HER2. Wczesne stadium oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza pierwotne miejsce w piersi. Choroba rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, tworząc guz. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i potencjalnie rozprzestrzeniać na pobliskie tkanki. W przypadku HR-dodatnich nowotworów, wzrost komórek nowotworowych jest często stymulowany przez hormony, co wpływa na sposób, w jaki choroba się rozwija.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505661-89-00Kod protokołuMedOPP485Planowana liczba uczestników976 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).