Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności anakinry w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego u dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrego zapalenia mięśnia sercowego u dzieci. Jest to stan, w którym dochodzi do stanu zapalnego serca, co może prowadzić do osłabienia jego funkcji. W badaniu oceniana będzie skuteczność leku o nazwie anakinra w porównaniu z placebo, podawanych wraz ze standardowym leczeniem u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie leku anakinra może pomóc w przywróceniu prawidłowej pracy serca w ciągu trzech dni od rozpoczęcia leczenia. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych przez siedem dni. Dawka dzienna wynosi 100 mg leku.

W trakcie badania lekarze będą regularnie sprawdzać, jak pracuje serce pacjenta za pomocą echokardiografii, która jest bezbolesnym badaniem wykorzystującym fale ultradźwiękowe. Dodatkowo będą wykonywane badania krwi i inne rutynowe badania kontrolne. Pacjenci będą obserwowani przez okres sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zostanie przeprowadzone badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu oznaczenia poziomu troponiny T (białka wskazującego na uszkodzenie mięśnia sercowego).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz zastrzyk podskórny zawierający lek Kineret (anakinra) lub placebo (sól fizjologiczna).

    Lek będzie podawany codziennie przez okres badania.

  3. Krok 3

    Kontrola po 3 dniach

    Po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane kontrolne badanie echokardiograficzne.

    Celem jest sprawdzenie, czy funkcja serca (tzw. frakcja wyrzutowa) powróciła do wartości prawidłowej (powyżej 50%).

  4. Krok 4

    Kontrola po 7 dniach

    Kolejne badanie echokardiograficzne zostanie wykonane po tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

    Zostaną również wykonane badania krwi oceniające poziom markerów sercowych.

  5. Krok 5

    Kontrola po 28 dniach

    Po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzone kolejne badanie echokardiograficzne.

    Oceniona zostanie skuteczność leczenia i stan funkcji serca.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Przez okres 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia będzie prowadzona dalsza obserwacja stanu zdrowia.

    W tym czasie będą monitorowane ewentualne działania niepożądane leku oraz ogólny stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek: dzieci od 3 miesięcy do 18 lat
  • Pacjent musi być hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego, które charakteryzuje się:
    • Obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca poniżej 50% (jest to miara określająca, jak efektywnie serce pompuje krew)
    • Podwyższonym poziomem troponiny T (białko wskazujące na uszkodzenie mięśnia sercowego) - powyżej 1,5-krotności normy
    • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu od:
      • prawnego opiekuna dziecka
      • pacjenta (zgodnie z obowiązującymi przepisami)
      • Do badania mogą zostać włączeni zarówno chłopcy jak i dziewczynki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
  • Przeciwwskazaniem jest uczulenie (nadwrażliwość) na anakinrę lub którykolwiek ze składników leku
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywną neutropenią (zbyt mała liczba białych krwinek we krwi)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Przeciwwskazaniem jest uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wykluczeni są pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego spowodowanym urazem mechanicznym serca
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową nie mogą brać udziału w badaniu
  • Przeciwwskazaniem jest ciąża lub karmienie piersią
  • Wykluczeni są pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z aktywnym, ciężkim zakażeniem nie mogą uczestniczyć w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anakinra to lek przeciwzapalny, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W tym badaniu jest stosowany u dzieci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego. Lek działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny. Jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia u dzieci przebywających na oddziale intensywnej terapii. Celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc w szybszym przywróceniu prawidłowej funkcji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Anakinra - Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do grupy inhibitorów interleukiny-1 (IL-1), stosowany obecnie w badaniach klinicznych w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego u dzieci. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności interleukiny-1, kluczowego mediatorza stanu zapalnego, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej w mięśniu sercowym. Anakinra jest lekiem immunomodulującym, który wykazuje obiecujące wyniki w poprawie funkcji mięśnia sercowego u pacjentów pediatrycznych przebywających na oddziałach intensywnej terapii, gdzie jest podawana wraz ze standardowym leczeniem w celu przyspieszenia powrotu prawidłowej funkcji serca.

Badane choroby

Ostre zapalenie mięśnia sercowego u dzieci - Ostre zapalenie mięśnia sercowego u dzieci to stan chorobowy, w którym dochodzi do nagłego stanu zapalnego w tkance mięśnia sercowego. Choroba może rozwinąć się nagle i prowadzić do osłabienia funkcji serca jako pompy. Stan ten charakteryzuje się zmniejszeniem siły skurczu mięśnia sercowego i może powodować zaburzenia rytmu serca. W przebiegu choroby może dojść do pogorszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca, co oznacza, że serce pompuje mniej efektywnie krew do organizmu. U dzieci choroba często objawia się zmęczeniem, trudnościami w oddychaniu i bólami w klatce piersiowej. Może wystąpić również przyspieszone bicie serca i ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521478-32-00Kod protokołuAPHP230825Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).