Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności metyloprednizolonu i immunoglobulin w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z ciężką postacią choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia choroby zwanej zapalenie mięśnia sercowego, które jest poważnym stanem zapalnym serca. W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje leczenia: metyloprednizolon, który jest lekiem z grupy kortykosteroidów, oraz immunoglobuliny ludzkie, które są białkami pomagającymi w walce z infekcjami. Metyloprednizolon będzie podawany w formie roztworu do infuzji lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a immunoglobuliny będą podawane dożylnie.

Celem badania jest ocena skuteczności tych terapii w porównaniu z placebo. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo. Badanie będzie trwało 28 dni, podczas których monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak przeżywalność, potrzeba przeszczepu serca, czy konieczność stosowania urządzeń wspomagających pracę serca.

W trakcie badania będą również oceniane inne czynniki, takie jak czas do poprawy funkcji serca, normalizacja poziomu troponiny (białka wskazującego na uszkodzenie serca) oraz występowanie działań niepożądanych, takich jak infekcje czy problemy z nerkami. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te terapie mogą pomóc pacjentom z ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca kortykosteroidy, kortykosteroidy i immunoglobuliny, lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej kortykosteroidy, otrzymasz metyloprednizolon w formie dożylnej.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej kortykosteroidy i immunoglobuliny, otrzymasz zarówno metyloprednizolon, jak i immunoglobuliny dożylnie.

    Leki będą podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Podczas trwania badania, Twoje zdrowie będzie regularnie monitorowane. Będą przeprowadzane badania, takie jak echokardiografia (badanie serca za pomocą ultradźwięków) w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji.

    Będą również monitorowane poziomy troponiny i N-terminalnego pro-B-typu peptydu natriuretycznego w ciągu 14 dni po randomizacji, aby ocenić stan serca.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania będą oceniane po 28 dniach od randomizacji. Obejmują one ocenę śmiertelności, potrzebę przeszczepu serca lub użycia urządzenia wspomagającego pracę serca oraz liczbę dni przeżytych bez potrzeby stosowania mechanicznego wsparcia krążenia i leków wspomagających pracę serca.

    Dodatkowe wyniki będą oceniane po 28, 60 i 90 dniach, w tym poprawa funkcji lewej komory serca oraz występowanie działań niepożądanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane fulminantne zapalenie mięśnia sercowego, co oznacza:
    • Ostra choroba trwająca mniej niż miesiąc od pojawienia się objawów.
    • Problemy z krążeniem krwi z powodu wstrząsu kardiogennego lub burzy elektrycznej (zaburzenia rytmu serca).
    • Podwyższony poziom troponiny sercowej we krwi, co oznacza, że jest ponad dwa razy wyższy niż normalnie.
    • Potrzeba wsparcia krążenia (leki inotropowe lub tymczasowe mechaniczne wsparcie krążenia) przez mniej niż 72 godziny, bez przyczyny niedokrwiennej lub innych wcześniej istniejących kardiomiopatii.
    • U pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, jeśli zapalenie mięśnia sercowego nie zostało potwierdzone badaniem histologicznym, należy wykonać koronarografię (badanie naczyń krwionośnych serca).
    • Biopsja endomiokardialna (pobranie próbki tkanki serca) nie jest wymagana do potwierdzenia diagnozy.
    • Podpisana świadoma zgoda od pacjenta, bliskiego krewnego, opiekuna prawnego lub członka rodziny:
      • Dorośli: W nagłych przypadkach randomizacja może być przeprowadzona bez zgody bliskiego krewnego/opiekuna, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, a bliscy są nieobecni. Zgoda zostanie uzyskana jak najszybciej po randomizacji. Pacjent zostanie poproszony o zgodę na kontynuację badania, gdy jego stan na to pozwoli.
      • Niepełnoletni: W nagłych przypadkach randomizacja może być przeprowadzona, gdy opiekunowie prawni są nieobecni. Zgoda opiekuna prawnego zostanie uzyskana jak najszybciej po randomizacji.
      • Rejestracja w systemie ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma fulminacyjne zapalenie mięśnia sercowego. Jest to ciężka postać zapalenia serca, która rozwija się bardzo szybko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kortykosteroidy

    to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W przypadku tej próby klinicznej są one stosowane w dużych dawkach, aby szybko złagodzić ciężki stan zapalny mięśnia sercowego, znany jako zapalenie mięśnia sercowego. Działają poprzez tłumienie układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń serca spowodowanych przez nadmierną reakcję zapalną.

  • Immunoglobuliny dożylne (IVIG)

    to specjalne białka, które są podawane dożylnie, aby pomóc wzmocnić układ odpornościowy. W tej próbie klinicznej są one stosowane w celu wsparcia organizmu w walce z infekcjami i zmniejszenia stanu zapalnego w sercu. Immunoglobuliny mogą pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej, co jest szczególnie ważne w przypadku ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kortykosteroidy

    Kortykosteroidy są podawane w formie pulsacyjnej, co oznacza, że pacjent otrzymuje dużą dawkę leku w krótkim czasie, zazwyczaj dożylnie. Obecnie są one badane w kontekście leczenia fulminacyjnego zapalenia mięśnia sercowego, co jest ciężkim stanem zapalnym serca. Kortykosteroidy działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co może pomóc w ochronie serca przed uszkodzeniem. Należą do klasy leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych, co oznacza, że pomagają kontrolować reakcje układu odpornościowego.

  • Immunoglobuliny (IVIG)

    Immunoglobuliny są podawane dożylnie i są stosowane w leczeniu fulminacyjnego zapalenia mięśnia sercowego. Obecnie są one badane w połączeniu z kortykosteroidami w celu oceny ich skuteczności w poprawie przeżycia i funkcji serca. Działają poprzez dostarczanie przeciwciał, które mogą pomóc w modulacji układu odpornościowego i zmniejszeniu stanu zapalnego. Immunoglobuliny są klasyfikowane jako leki immunomodulujące, co oznacza, że wpływają na działanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Piorunujące zapalenie mięśnia sercowego – Jest to nagłe i ciężkie zapalenie mięśnia sercowego, które prowadzi do szybkiego pogorszenia funkcji serca. Choroba zaczyna się gwałtownie, często po infekcji wirusowej, i może prowadzić do ostrej niewydolności serca. W przebiegu choroby dochodzi do znacznego osłabienia mięśnia sercowego, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca. W miarę postępu choroby, serce staje się mniej wydolne, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi w organizmie. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej i omdlenia. Choroba wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506599-28-01Kod protokołuAPHP220808Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).