Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem metyloprednizolonu sodu bursztynianu u pacjentów z ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego, znanym również jako ostre zapalenie mięśnia sercowego. Jest to stan, w którym serce ulega zapaleniu, co może prowadzić do poważnych problemów z jego funkcjonowaniem. W ramach badania stosowana będzie terapia z użyciem dużych dawek kortykosteroidów podawanych dożylnie. Kortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W badaniu używany będzie lek o nazwie methylprednisolone sodium succinate, znany również jako Solu Medrol. Dodatkowo, pacjenci mogą otrzymywać chlorek sodu, który jest powszechnie stosowanym roztworem do infuzji.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii w porównaniu do standardowego leczenia i maksymalnej opieki wspomagającej. Badanie będzie polegało na porównaniu wyników pacjentów, którzy otrzymają terapię kortykosteroidową, z tymi, którzy będą leczeni standardowo. Pacjenci będą monitorowani przez okres do sześciu miesięcy, aby sprawdzić, czy terapia pomaga zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowych, takich jak zgon, konieczność przeszczepu serca, czy ponowne hospitalizacje z powodu problemów z sercem.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom, takim jak echokardiogram (badanie ultrasonograficzne serca) oraz rezonans magnetyczny serca (MRI), aby ocenić funkcjonowanie serca i monitorować zmiany w jego stanie. Wyniki tych badań pomogą określić, czy terapia kortykosteroidowa jest skuteczna w poprawie funkcji serca i zmniejszeniu stanu zapalnego. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat leczenia ostrego zapalenia mięśnia sercowego i może przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po przyjęciu do szpitala i spełnieniu kryteriów włączenia do badania, następuje proces randomizacji. Oznacza to, że pacjent zostaje losowo przypisany do jednej z grup badawczych.

    Randomizacja musi nastąpić w ciągu 120 godzin od przyjęcia do szpitala.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje methylprednisolone sodium succinate w dawce 1000 mg, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Monitorowanie obejmuje badania echokardiograficzne, pomiar poziomu troponiny oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Ocena wyników badania obejmuje analizę czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, takich jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, konieczność przeszczepu serca, czy ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory serca oraz poziomie troponiny po 5 dniach od randomizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego zakończenie planowane jest na 31 grudnia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 69 lat.
  • Ostra niewydolność serca z podejrzeniem ostrego zapalenia mięśnia sercowego, potwierdzona wysokim poziomem specjalnych białek we krwi: NT-proBNP (1600 pg/mL lub więcej) lub BNP (400 pg/mL lub więcej).
  • Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory serca poniżej 41% oraz średnica końcoworozkurczowa lewej komory poniżej 56 mm w badaniu echokardiograficznym.
  • Podwyższony poziom troponiny (3 razy powyżej górnej granicy normy) w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Początek objawów sercowych w ciągu 3 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Wykluczenie choroby wieńcowej za pomocą koronarografii u osób w wieku 46 lat lub starszych, jeśli zapalenie mięśnia sercowego nie zostało potwierdzone histologicznie.
  • Losowy przydział do grupy badawczej w ciągu 120 godzin od przyjęcia do szpitala.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem serca nie mogą brać udziału w badaniu. Zapalenie serca to stan, w którym serce jest podrażnione lub uszkodzone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Corticosteroid Therapy Corticosteroid therapy is used in this trial to treat patients with complicated or severe acute myocarditis. This therapy involves administering high doses of corticosteroids intravenously in pulses. The goal is to reduce inflammation in the heart and improve the patient's condition by decreasing the rate of adverse outcomes associated with myocarditis.

Co już wiadomo o tej terapii

Kortykosteroidy – Leki te są podawane w formie dożylnej, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Obecnie są one badane w kontekście leczenia ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego, a ich skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, w tym ostrych przypadków zapalenia mięśnia sercowego. Mechanizm działania kortykosteroidów polega na hamowaniu reakcji zapalnych na poziomie molekularnym, co zmniejsza uszkodzenia tkanek. Farmakologicznie, kortykosteroidy są klasyfikowane jako leki przeciwzapalne.

Badane choroby

Ciężkie zapalenie mięśnia sercowego – Jest to stan, w którym dochodzi do zapalenia mięśnia sercowego, co może prowadzić do osłabienia jego funkcji. Proces zapalny może być spowodowany infekcjami wirusowymi, reakcjami autoimmunologicznymi lub innymi czynnikami. W miarę postępu choroby, serce może mieć trudności z pompowaniem krwi, co prowadzi do objawów niewydolności serca. Może wystąpić arytmia, czyli nieregularne bicie serca, co dodatkowo obciąża układ krążenia. W niektórych przypadkach może dojść do poważnych komplikacji, takich jak blok przedsionkowo-komorowy. Choroba wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504169-22-02Kod protokołuMYTHSPlanowana liczba uczestników121 osóbSponsorASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).