Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ suplementacji calcifediolu monohydrate na włóknienie serca u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z acute myocarditis i ryzykiem rozwoju myocardial fibrosis. Badanie sprawdza, czy suplementacja witaminy D w postaci calcifediol monohydrate może zmniejszyć uszkodzenie serca.

Celem badania jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na rozległość blizny serca po sześciu miesiącach, mierzoną przy pomocy LGE CMR. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej suplement lub do grupy kontrolnej i są obserwowani przez pół roku, podczas którego wykonywane są badania krwi oraz badania serca.

Blizna serca (fibrosis) to zastępcze włókna, które mogą ograniczać pracę serca. 25OHD to miara poziomu witaminy D we krwi. Holter-ECG to 24‑godzinowy zapis rytmu serca, który pozwala wykryć nieprawidłowe bicie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania zostaje wyjaśniony cel badania oraz procedury, a następnie pacjent podpisuje formularz zgody, co oznacza formalne rozpoczęcie udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz podstawowe badania laboratoryjne, w tym pomiar poziomu 25-OHD (witamina D), troponiny wysokiej czułości, NT‑ProBNP, CRP oraz wapnia we krwi.

    Wykonywany jest również zapis 24‑godzinny Holtera‑ECG oraz rezonans magnetyczny serca (CMR) z oceną obszaru LGE (rozszerzonego nagromadzenia kontrastu) w celu określenia stopnia włóknienia mięśnia sercowego.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie suplementacji witaminą D

    Pacjent otrzymuje doustnie calcifediol monohydrate w dawce 266 µg (mikrogramów) i przyjmuje lek codziennie przez okres 6 miesięcy, aż do planowanej kontroli końcowej.

  4. Krok 4

    Kontrola po 6 tygodniach

    Po sześciu tygodniach od rozpoczęcia suplementacji pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną, podczas której pobierane są ponowne próbki krwi w celu oceny poziomu 25-OHD, troponiny, NT‑ProBNP, CRP oraz wapnia.

    Lekarz ocenia ewentualne objawy nadmiernego przyjmowania witaminy D (hiperwitaminozę D) oraz podwyższony poziom wapnia (hiperkalcemię).

  5. Krok 5

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po sześciu miesiącach pacjent ponownie przechodzi badanie laboratoryjne (takie same parametry jak w kontroli tygodniowej) oraz 24‑godzinny Holter‑ECG.

    Wykonywany jest drugi rezonans magnetyczny serca (CMR) w celu oceny zmian w obecności i rozległości LGE, objętości i funkcji lewej komory oraz innych wskaźników włóknienia.

    Na podstawie wyników ocenia się, czy doszło do zmniejszenia włóknienia mięśnia sercowego oraz czy wystąpiły zdarzenia kliniczne, takie jak zgon sercowo‑naczyniowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub poważne arytmie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny 6‑miesięcznej pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu; nie są prowadzone dalsze interwencje badawcze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci przyjęci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (AM) w wieku co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem CMR – rezonans magnetyczny serca, czyli specjalne obrazowanie serca.
  • Wynik badania CMR musi wykazać, że frakcja wyrzutowa lewej komory (miara, jak dobrze serce pompuje krew) wynosi co najmniej 40 %.
  • W obrazie CMR musi być widoczne LGE – późne wzmocnienie gadolinem, które wskazuje na bliznę lub uszkodzenie mięśnia sercowego.
  • Poziom 25OHD (forma witaminy D we krwi) musi być niższy niż 25 ng/ml.
  • Udział mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Znany alergiczny lub nietolerancyjny reakcji na calcifediol (forma witaminy D) lub jego składniki.
  • Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń serca: rozstrzeniowa kardiomiopatia (serce jest rozciągnięte), przerostowa kardiomiopatia (serce jest pogrubione) lub arytmogenna kardiomiopatia (serce ma nieprawidłową budowę powodującą zaburzenia rytmu).
  • Urodzeniowa wada serca (wrodzona choroba serca).
  • Ostatnie 3 miesiące ostra choroba wieńcowa (np. zawał serca) lub operacja serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nowotwór lub inna choroba zagrażająca życiu.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania CMR (rezonansu magnetycznego serca), w tym alergia lub nietolerancja środka kontrastowego gadoliny (barwnika używanego w tym badaniu).
  • Inne schorzenia medyczne lub fizyczne, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  • Stosowanie już suplementacji witaminą D.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym ostrej zapalenia mięśnia sercowego (AM).
  • Brak możliwości podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu (osobiście lub przez upoważnionego) oraz podania numeru telefonu kontaktowego.
  • Wystąpienie hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi >10,5 mg/dL) lub hiperkalciurii (zbyt wysokiego poziomu wapnia w moczu).
  • Obecność kamieni nerkowych zbudowanych z wapnia (kamica nerkowa wapniowa).
  • Ostra zapalenie mięśnia sercowego z komplikacją w postaci niestabilności hemodynamicznej (niestabilne ciśnienie krwi), trwałej tachykardii komorowej (szybkie, nieprawidłowe bicie serca pochodzące z komór) lub nowo pojawiających się zaburzeń przewodzenia (problemy z elektrycznym sygnałem serca).
  • Zapalenie mięśnia sercowego wywołane przez leki zwane inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (stosowane w leczeniu nowotworów).
  • Eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego – forma zapalenia serca z dużą liczbą eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
  • Wielogąbczaste zapalenie mięśnia sercowego – rzadka, ciężka forma zapalenia serca z obecnością wielogąbczastych komórek.
  • Choroby tworzące ziarniniaki (skupiska komórek odpornościowych), takie jak gruźlica czy sarkoidoza.
  • Ogólne autoimmunologiczne choroby układu (gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Calcifediol to forma witaminy D, którą podaje się doustnie. W badaniu pacjenci otrzymywali ten suplement, aby podnieść poziom witaminy D we krwi, ponieważ niskie jej stężenie może wpływać na procesy w sercu. Celem podania calcifediolu było sprawdzenie, czy poprawa poziomu witaminy D zmniejszy tworzenie się blizny (zwłóknienia) w mięśniu sercowym u osób z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Calcifediol monohydrate - lek podawany doustnie w postaci tabletek, najczęściej w dawce 266 µg. Jest to naturalny metabolit witaminy D, dostępny jako suplement diety i zatwierdzony do stosowania w leczeniu niedoborów witaminy D. Stosuje się go głównie w przypadkach niskiego poziomu 25‑hydroksywitaminy D, aby wspomóc zdrowie kości oraz wspierać prawidłowe funkcjonowanie serca. Działa poprzez przekształcenie w aktywną formę witaminy D, co zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach; należy do grupy suplementów witaminowych (witamina D).

Badane choroby

  • Zwłóknienie mięśnia sercowego

    Jest to nagromadzenie tkanki łącznej w mięśniu sercowym, które zastępuje zdrowe komórki mięśnia. Z czasem może powodować sztywność ściany serca i utrudniać jej prawidłowe kurczenie się. Proces rozwija się stopniowo, często w odpowiedzi na przewlekłe uszkodzenia lub zapalenie. Zwiększona ilość włókien kolagenowych może ograniczać przepływ krwi w sercu.

  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego

    To nagłe zapalenie mięśnia sercowego, najczęściej wywołane infekcją wirusową. Zapalenie prowadzi do obrzęku i uszkodzenia komórek serca. Objawy mogą się nasilać w ciągu kilku dni, a stan zapalny może stopniowo ustępować. W niektórych przypadkach proces może przejść w przewlekłą postać, prowadząc do dalszych zmian w sercu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523092-33-00Kod protokołuEDIT-AMPlanowana liczba uczestników152 osobySponsorSpanish Society Of Cardiology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).