Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności axicabtagene ciloleucel u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym indolentnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem nieziarniczym indolentnym (iNHL), w tym chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej, które nie reagują na leczenie lub u których choroba powróciła. Celem badania jest ocena skuteczności leku axicabtagene ciloleucel, który jest rodzajem terapii komórkowej, w leczeniu tych typów chłoniaka. Axicabtagene ciloleucel to zaawansowana forma leczenia, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu.

W trakcie badania pacjenci otrzymają axicabtagene ciloleucel w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Uczestnicy będą monitorowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak tocilizumab, dexamethasone, fludarabine, cyklofosfamid, mesna, methylprednisolone, diphenhydramine oraz paracetamol, w zależności od potrzeb pacjenta i planu leczenia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje osoby dorosłe, które spełniają określone kryteria zdrowotne. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, co pozwoli na dokładne zrozumienie długoterminowych efektów terapii axicabtagene ciloleucel w leczeniu chłoniaka nieziarniczego indolentnego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przerywa dotychczasowe leczenie systemowe na co najmniej 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem nowego leczenia.

    Przeprowadzane są badania wstępne, w tym testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki takie jak cyklofosfamid i fludarabina dożylnie w celu przygotowania organizmu do głównego leczenia.

    Następnie podawany jest axicabtagene ciloleucel, który jest głównym lekiem badanym w tym badaniu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne badania krwi i inne testy są przeprowadzane w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 15 lat w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej, który postępował po co najmniej dwóch rodzajach leczenia, które łączyły chemioterapię i immunoterapię (np. R-bendamustyna, R-CHOP).
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp choroby za pomocą badań obrazowych.
  • Nie możesz mieć znanej obecności lub historii zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka. OUN to mózg i rdzeń kręgowy.
  • Jeśli jesteś na konwencjonalnej terapii systemowej lub terapii immunologicznej, musisz być w stanie przerwać tę terapię na 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed planowanym pobraniem komórek do leczenia.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia, oraz odpowiednią funkcję nerek, wątroby, płuc i serca.
  • Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią (dotyczy tylko kobiet) i musisz być gotowy do stosowania antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 12 miesięcy po podaniu komórek CAR T (dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są w menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Axicabtagene Ciloleucel to terapia stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym typu B-komórkowego. Jest to forma terapii CAR-T, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Celem tej terapii jest zwiększenie odpowiedzi organizmu na leczenie i poprawa wyników zdrowotnych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Axicabtagene Ciloleucel – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, chłoniaka strefy brzeżnej oraz indolentnego chłoniaka nieziarniczego. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie B-komórkowym chłoniakiem nieziarniczym. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z tymi typami chłoniaków, którzy nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia komórkowa z użyciem receptorów chimerycznych antygenów.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z komórek B w węzłach chłonnych. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często jest wykrywany przypadkowo podczas badań. Może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może przechodzić w bardziej agresywne formy chłoniaka. Chłoniak strefy brzeżnej – Jest to typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z komórek B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w śledzionie, żołądku i tarczycy. Choroba często postępuje powoli i może być bezobjawowa przez długi czas. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie i utratę masy ciała. Może być związana z przewlekłymi infekcjami lub stanami zapalnymi. Indolentny chłoniak nieziarniczy – Jest to grupa chłoniaków nieziarniczych, które charakteryzują się powolnym wzrostem i łagodnym przebiegiem. Często są wykrywane przypadkowo i mogą nie wymagać natychmiastowego leczenia. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie i nocne poty. Choroba może trwać wiele lat bez znaczącego pogorszenia stanu zdrowia. W niektórych przypadkach może przejść w bardziej agresywną formę chłoniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505169-10-00Kod protokołuKTE-C19-105Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).