Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000 u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką idiopatyczną uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku BHV-7000 jako dodatkowej terapii dla pacjentów z tym rodzajem padaczki. BHV-7000 to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu napadów.

W badaniu porównuje się działanie BHV-7000 z placebo, aby sprawdzić, jak skutecznie lek zmniejsza liczbę dni z napadami toniczno-klonicznymi. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leku w ramach otwartej fazy badania, gdzie wszyscy otrzymują BHV-7000.

Badanie trwa do 72 tygodni, a uczestnicy są monitorowani pod kątem skuteczności leku oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ustalenie, czy BHV-7000 może być skutecznym dodatkiem do obecnych terapii dla osób z padaczką idiopatyczną uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku BHV-7000 u osób z padaczką idiopatyczną uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi.

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek BHV-7000 lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie zaślepiona

    W tej fazie uczestnik przyjmuje lek BHV-7000 lub placebo w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Celem tej fazy jest porównanie skuteczności leku BHV-7000 z placebo, mierzonej czasem do drugiego dnia z napadem toniczno-klonicznym.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania napadów oraz ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnik prowadzi dziennik napadów, aby dokładnie rejestrować ich występowanie.

    Bezpieczeństwo uczestnika jest oceniane na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy podwójnie zaślepionej uczestnik może przejść do fazy otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują lek BHV-7000. W tej fazie zarówno uczestnik, jak i personel medyczny wiedzą, jaki lek jest podawany.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku BHV-7000 w dłuższym okresie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i podsumowanie wyników.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku BHV-7000 w leczeniu padaczki idiopatycznej uogólnionej z napadami toniczno-klonicznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza Idiopatycznej Uogólnionej Padaczki (IGE) musi być postawiona co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. Jest to rodzaj padaczki, której przyczyna nie jest znana.
  • Pacjent musi mieć prawdopodobne uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTC) w kontekście IGE. Oznacza to napady GTC oraz specyficzne wzorce fal mózgowych na elektroencefalogramie (EEG), który jest badaniem aktywności elektrycznej mózgu.
  • Pacjent musi spełniać definicję lekoopornej padaczki z 2009 roku, co oznacza, że nie udało się osiągnąć trwałej wolności od napadów mimo prób leczenia co najmniej dwoma odpowiednio dobranymi lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Pacjent lub opiekun musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
  • Pacjent musi być obecnie leczony co najmniej jednym do trzech leków przeciwpadaczkowych, jako część nie więcej niż czterech metod leczenia padaczki w sumie (np. 3 leki + 1 dieta; 2 leki + 1 dieta + 1 urządzenie itp.).
  • Pacjent musi mieć dokładną historię co najmniej 3 dni z napadem GTC równomiernie rozłożonych w ciągu 16 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, co oznacza co najmniej 1 dzień z napadem GTC w pierwszych 8 tygodniach i co najmniej 1 dzień z napadem GTC w drugich 8 tygodniach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje padaczki niż idiopatyczna padaczka uogólniona z napadami toniczno-klonicznymi. Idiopatyczna padaczka uogólniona to rodzaj padaczki, której przyczyna nie jest znana, a napady toniczno-kloniczne to napady, które obejmują całe ciało i mogą powodować utratę przytomności.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 4 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BHV-7000 to lek badany w ramach terapii wspomagającej u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną, którzy doświadczają napadów toniczno-klonicznych. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku. BHV-7000 jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie napadów.

Co już wiadomo o tej terapii

BHV-7000 – BHV-7000 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca dla pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną z napadami toniczno-klonicznymi. Lek ten znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości napadów u pacjentów z tą formą padaczki. Mechanizm działania BHV-7000 polega na modulacji aktywności neuronów w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu napadów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Padaczka idiopatyczna uogólniona z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi – Jest to rodzaj padaczki, w której napady występują bez wyraźnej przyczyny i obejmują całe ciało. Napady toniczno-kloniczne charakteryzują się nagłą utratą przytomności, sztywnością mięśni (faza toniczna), a następnie gwałtownymi skurczami mięśni (faza kloniczna). Osoba może upaść, a napadowi mogą towarzyszyć inne objawy, takie jak ślinotok czy przygryzanie języka. Po napadzie często występuje dezorientacja i zmęczenie. Choroba zazwyczaj zaczyna się w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania. Napady mogą występować sporadycznie lub częściej, wpływając na codzienne życie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508812-45-00Kod protokołuBHV7000-304Planowana liczba uczestników246 osóbSponsorBiohaven Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).