Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności BI 907828 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, trzustki, płuc lub pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia różnych rodzajów nowotworów, takich jak rak dróg żółciowych, rak trzustki, rak pęcherza moczowego oraz rak płuc. W badaniu stosowany jest lek o nazwie BI 907828, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami tych nowotworów.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek BI 907828 doustnie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w zależności od rodzaju nowotworu, który u nich występuje. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na różne typy nowotworów oraz jakie są jego efekty uboczne.

Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, czy BI 907828 może być skutecznym lekiem w leczeniu tych nowotworów. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać nieaktywną substancję zamiast leku, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza nowotworu spełniającego kryteria otwartej kohorty badania oraz potwierdzenie amplifikacji MDM2 i statusu TP53 typu dzikiego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem BI 907828, który jest podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena obejmuje badania krwi, analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz badania biomarkerów.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie niezależnej oceny centralnej, obejmującej takie wskaźniki jak obiektywna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji oraz całkowite przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór złośliwy, który pasuje do jednej z otwartych grup badawczych:
    • Grupa 1: Nowotwór dróg żółciowych (w tym rak dróg żółciowych wewnątrz- i zewnątrzwątrobowych, rak pęcherzyka żółciowego i rak brodawki Vatera). Choroba musi być nieoperacyjna, a pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne terapie standardowe, które mogą przynieść korzyść kliniczną.
    • Grupa 2: Rak przewodowy trzustki. Choroba musi być nieoperacyjna, a pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne terapie standardowe, które mogą przynieść korzyść kliniczną.
    • Grupa 3: Rak płuca. Choroba musi być nieoperacyjna, a pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne terapie standardowe, które mogą przynieść korzyść kliniczną.
    • Grupa 4: Rak pęcherza moczowego. Choroba musi być nieoperacyjna, a pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne terapie standardowe, które mogą przynieść korzyść kliniczną.
    • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą stosować dwie metody antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzenia, zaczynając od momentu badania, podczas udziału w badaniu i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
    • Pacjent musi mieć raport patologiczny potwierdzający obecność amplifikacji MDM2 (zwiększenie liczby kopii genu) oraz status TP53 typu dzikiego. Test musi być wykonany na podstawie próbki tkanki.
    • Pacjent musi dostarczyć próbki tkanki do potwierdzenia wyników testów genetycznych.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
    • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi być gotowy do oddania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej, farmakodynamicznej i biomarkerowej.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
    • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą ustąpić do poziomu 1 według skali CTCAE przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (z wyjątkiem wypadania włosów i zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolnego stopnia, oraz neuropatii obwodowej, która musi być na poziomie 2 lub niższym).
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące na początku leczenia, według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 907828 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest testowany jako monoterapia. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów, w tym gruczolakorakiem dróg żółciowych, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, gruczolakorakiem płuc oraz rakiem pęcherza moczowego. Lek ten jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być skuteczny w leczeniu tych zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 907828 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych IIa/IIb. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami, takimi jak gruczolakorak dróg żółciowych, gruczolakorak przewodowy trzustki, rak pęcherza moczowego oraz gruczolakorak płuc. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu amplifikacji genu MDM2, co prowadzi do aktywacji białka TP53, kluczowego w regulacji cyklu komórkowego i apoptozy. BI 907828 jest klasyfikowany jako inhibitor MDM2, co czyni go obiecującym kandydatem w terapii nowotworów z określonymi mutacjami genetycznymi.

Badane choroby

Gruczolakorak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, obejmując takie obszary jak przewody żółciowe, pęcherzyk żółciowy i brodawkę Vatera. Choroba często zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w wyściółce dróg żółciowych. W miarę postępu, nowotwór może prowadzić do zablokowania przepływu żółci, co skutkuje żółtaczką i bólem brzucha. Może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak przewodowy trzustki – Jest to najczęstszy typ raka trzustki, który rozwija się w komórkach wyściełających przewody trzustkowe. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować ból brzucha, utratę masy ciała i żółtaczkę. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne narządy. Rak urotelialny pęcherza moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka wyściełającego pęcherz moczowy. Początkowo może objawiać się krwiomoczem, częstym oddawaniem moczu lub bólem podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać głębsze warstwy pęcherza i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Gruczolakorak płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuc, który rozwija się w komórkach gruczołowych płuc. Choroba często zaczyna się w obwodowych częściach płuc i może początkowo przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu może powodować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Nowotwór ten ma tendencję do rozprzestrzeniania się na inne narządy, w tym mózg i kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506369-79-00Kod protokołu1403-0011Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).