Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności botensilimabu i balstilimabu u pacjentów z nowotworami dMMR i pMMR

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, endometrium, piersi, prostaty oraz mięsaka. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leczenia, które łączy dwa leki: botensilimab i balstilimab. Botensilimab to przeciwciało monoklonalne, które działa na białko CTLA4, a balstilimab to przeciwciało skierowane przeciwko białku PD-1. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają na nowotwory z różnymi mutacjami, określanymi jako dMMR i pMMR. dMMR oznacza nowotwory z defektem w mechanizmie naprawy DNA, a pMMR to nowotwory bez tego defektu. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie odpowiedzi patologicznej, czyli ilości żywych komórek nowotworowych pozostałych po leczeniu przedoperacyjnym. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania tych leków przed operacją.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w określonych dawkach przez maksymalnie cztery miesiące. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzona operacja, aby ocenić, ile komórek nowotworowych pozostało. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności, ale także bezpieczeństwa stosowania tych leków w różnych typach nowotworów. W niektórych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest częścią standardowej procedury badawczej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak przerzutów nowotworowych oraz odpowiedni stan zdrowia potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania przesiewowe, które obejmują testy laboratoryjne i ocenę stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, a wszyscy pacjenci muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent otrzymuje leki botensilimab i balstilimab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Leki podawane są w określonych dawkach i częstotliwości, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas terapii pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania obrazowe i analizy patologiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie terapii i ocena końcowa

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe i ocenę stanu zdrowia.

    Celem jest określenie stopnia odpowiedzi na leczenie, w tym ocena resztkowej obecności nowotworu.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu badania

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją w celu monitorowania ewentualnych nawrotów choroby i ogólnego stanu zdrowia.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • W przypadku nowotworów pMMR: brak wskazań do terapii neoadiuwantowej zgodnie z obowiązującymi standardami, chyba że leczenie adiuwantowe jest uznawane za alternatywę standardową.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Nowotwory dMMR i pMMR, które nie są przerzutowe, muszą pasować do określonej grupy lub do kategorii "inne" (np. mięsak, rak szyjki macicy, nowotwory głowy i szyi, rak odbytu, rak przełyku).
  • Pacjent musi kwalifikować się do biopsji w ramach badania.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania. Obejmują one m.in.:
    • Liczba białych krwinek (WBC) > 2,0 x 10^9/L
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi > 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 5,0 mmol/L (dopuszczalne jest przetoczenie krwi w celu uzyskania odpowiedniego poziomu hemoglobiny)
    • Funkcje wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 górnej granicy normy (ULN), z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć bilirubinę < 3,0 mg/dL
    • Fosfataza alkaliczna < 1,5 ULN
    • Transaminazy (ASAT/ALAT) < 3 x ULN
    • LDH < 1,5 x ULN
    • Kreatynina klirens (Cockcroft-Gault) > 45 ml/min
    • Albumina > 3,0 g/dL
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 20 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety te muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed rejestracją.
    • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie. Muszą przestrzegać antykoncepcji przez 28 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego i nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z nowotworami, które nie są związane z dMMR (niedoborem naprawy niedopasowania DNA) lub pMMR (prawidłową naprawą niedopasowania DNA).
  • Osoby, które nie mogą poddać się operacji usunięcia guza.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków botensilimab i balstilimab.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botensilimab to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Jest to rodzaj terapii immunologicznej, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Balstilimab to kolejny lek używany w tym samym badaniu klinicznym. Podobnie jak botensilimab, balstilimab jest lekiem immunologicznym, który wspiera układ odpornościowy w identyfikacji i eliminacji komórek nowotworowych. Współdziałanie obu leków ma na celu zwiększenie odpowiedzi organizmu na terapię i poprawę wyników leczenia pacjentów z różnymi typami nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Botensilimab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie nowotworów z defektem naprawy niedopasowania DNA (dMMR), takich jak rak jelita grubego, rak przełyku, rak żołądka, rak endometrium i inne. Działa poprzez blokowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego, co pozwala organizmowi na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego. Balstilimab – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w kontekście leczenia nowotworów z defektem naprawy niedopasowania DNA (dMMR) oraz nowotworów z prawidłową naprawą niedopasowania DNA (pMMR). Jego główne zastosowanie terapeutyczne obejmuje różne typy nowotworów, w tym raka jelita grubego i raka piersi. Mechanizm działania polega na wzmacnianiu odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Początkowo może nie dawać żadnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. Rak jelita grubego może rozwijać się powoli przez wiele lat, zaczynając od polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. Rak przełyku – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przełyku, przewodzie łączącym gardło z żołądkiem. Może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, chrypkę i utratę masy ciała. Rak przełyku może rozwijać się z komórek nabłonka wyściełającego przełyk i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak żołądka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała. Rak żołądka może rozwijać się powoli i często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium. Rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Może objawiać się nieprawidłowym krwawieniem z macicy, bólem miednicy i utratą masy ciała. Rak endometrium często rozwija się po menopauzie i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może objawiać się guzkiem w piersi, zmianami w kształcie lub wielkości piersi, wydzieliną z brodawki i zmianami skórnymi. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała. Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Może powodować trudności w oddawaniu moczu, ból w miednicy i krwiomocz. Rak prostaty często rozwija się powoli i może rozprzestrzeniać się na kości i inne części ciała. Mięsak – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się z tkanki łącznej, takiej jak kości, mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne lub tkanka włóknista. Może objawiać się jako guz lub obrzęk w dotkniętym obszarze, ból i ograniczenie ruchomości. Mięsaki mogą rozwijać się w różnych częściach ciała i mogą rozprzestrzeniać się na inne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505756-21-00Planowana liczba uczestników153 osobySponsorNetherlands Cancer Institute

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).