Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem CR6086 i balstilimabu u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego i innymi przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego oraz innymi przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego. W badaniu testowane są dwa leki: CR6086, który jest podawany w formie kapsułek, oraz balstilimab (znany również jako AGEN2034), który jest podawany dożylnie. CR6086 działa jako antagonista receptora EP4, co oznacza, że blokuje pewne sygnały w komórkach, które mogą wpływać na rozwój nowotworu. Balstilimab jest inhibitorem PD-1, co oznacza, że pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu nowotworów. Badanie obejmuje pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który jest stabilny pod względem mikrosatelitarnym i proficientny w naprawie niedopasowań, a także pacjentów z innymi przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego. Stabilność mikrosatelitarna oznacza, że komórki nowotworowe nie wykazują pewnych typowych zmian genetycznych, co może wpływać na sposób leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak dobrze tolerują leczenie i czy leki są skuteczne w kontrolowaniu choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie CR6086 i balstilimabu może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcje narządów, aby móc przystąpić do badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent przyjmuje lek CR6086 w formie kapsułek doustnych.

    Lek balstilimab podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem przez okres do 24 tygodni, chyba że pacjent zakończy udział wcześniej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i stan ogólny.

    Oceniana jest skuteczność leczenia poprzez analizę wskaźnika kontroli choroby (DCR), który obejmuje stabilizację choroby lub poprawę stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia lub wcześniejszym zakończeniu udziału, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • Hemoglobina co najmniej 10 g/dL
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³
    • Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm³
    • Klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min (to miara funkcji nerek)
    • Poziom amylazy i lipazy nie wyższy niż 1,5 razy powyżej normy (ULN)
    • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5 razy powyżej normy (ULN)
    • Poziom AST, ALT i ALP nie wyższy niż 2,5 razy powyżej normy (ULN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, gdzie AST i/lub ALT mogą być do 5 razy powyżej normy
    • INR i PTT nie wyższe niż 1,5 razy powyżej normy (ULN), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych
    • Poziom albuminy w surowicy co najmniej 3,0 g/dL
    • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć oraz przestrzegać wymagań całego badania.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Waga ciała pacjenta musi przekraczać 40 kg.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie zaawansowaną, nieoperacyjną postać raka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
    • Pacjent musi być w stadium IV choroby według definicji Amerykańskiego Komitetu ds. Raka.
    • Pacjent musi mieć dostępne próbki tkanki nowotworowej do oceny.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że musi mieć co najmniej jedną "zmianę docelową" do oceny odpowiedzi na leczenie.
    • Pacjent nie może wcześniej stosować antagonistów receptora EP4.
    • Pacjent musi mieć dostępne odpowiednie i wystarczające próbki tkanki nowotworowej (archiwalne lub nowo pobrane).
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę gruczolakoraka pochodzącego z jelita grubego lub odbytnicy, z określonym statusem mutacji RAS i BRAF.
    • Pacjent musi mieć progresję choroby po co najmniej dwóch standardowych liniach leczenia dla przerzutowego raka jelita grubego, w tym fluoropirymidyn, oksaliplatyny i irynotekanu, lub nietolerancję lub odmowę stosowania schematów chemioterapii dla przerzutowego raka jelita grubego.
    • Pacjent nie może wcześniej stosować żadnych przeciwciał lub leków celujących w białka regulacyjne limfocytów T (inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego) oraz antagonistów receptora EP4.
    • Pacjent musi mieć pMMR/MSS, co oznacza, że wszystkie 4 białka MMR są nienaruszone i/lub występuje niestabilność w maksymalnie 1 na 5 miejsc (lub 30% miejsc, jeśli badana jest większa liczba markerów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CR6086

    to lek, który działa jako antagonista receptora EP4. Jego zadaniem jest blokowanie działania pewnych substancji w organizmie, które mogą przyczyniać się do wzrostu nowotworów. W tym badaniu klinicznym CR6086 jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z określonymi typami nowotworów jelita grubego i innych nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Balstilimab (AGEN2034)

    to lek, który działa jako inhibitor PD-1. Jego rolą jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu balstilimab jest stosowany w połączeniu z CR6086, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być skuteczna w leczeniu pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CR6086

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka jelita grubego oraz innych nowotworów przewodu pokarmowego. Działa jako antagonista receptora EP4, co oznacza, że blokuje działanie tego receptora, co może prowadzić do zmniejszenia wzrostu nowotworu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Balstilimab (AGEN2034)

    Jest to lek podawany dożylnie, będący inhibitorem PD-1, który również jest w fazie badań klinicznych. Stosowany jest w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz innych nowotworów przewodu pokarmowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego z przerzutami z naprawą niedopasowania i stabilnością mikrosatelitarną

    Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się obecnością przerzutów, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W tym przypadku komórki nowotworowe wykazują stabilność mikrosatelitarną, co oznacza, że nie mają one tendencji do częstych mutacji w krótkich sekwencjach DNA. Choroba ta rozwija się stopniowo, począwszy od zmian w błonie śluzowej jelita, które mogą przekształcić się w polipy, a następnie w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca.

  • Inne nowotwory przewodu pokarmowego z przerzutami

    Są to nowotwory, które rozwijają się w różnych częściach przewodu pokarmowego, takich jak żołądek, trzustka czy przełyk, i które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Przerzuty oznaczają, że komórki nowotworowe przedostały się do innych narządów, co może prowadzić do powstawania nowych ognisk choroby. Proces ten zazwyczaj zaczyna się od lokalnego wzrostu guza, który następnie może naciekać sąsiednie tkanki i narządy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im dotarcie do odległych miejsc w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515446-16-00Kod protokołuCR6086-1-04Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorRottapharm Biotech S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).