Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cetuksymabu, irynotekanu i fluorouracylu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w jelicie grubym. W badaniu stosowane są leki: cetuksymab, irinotekan, fluorouracyl oraz kwas folinowy. Cetuksymab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Irinotekan działa poprzez hamowanie enzymu, który jest niezbędny do podziału komórek nowotworowych. Fluorouracyl jest lekiem, który zakłóca wzrost komórek nowotworowych, a kwas folinowy wspomaga działanie fluorouracylu.

Celem badania jest ocena skuteczności podawania kombinacji leków FOLFIRI (irinotekan i fluorouracyl) z cetuksymabem jako pierwszej linii leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy mają określony typ genetyczny zwany RAS wild-type oraz FcγRIIIA V/V. Badanie obejmuje podawanie leków w formie infuzji, co oznacza, że leki są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy ta kombinacja leków jest skuteczna w leczeniu tego typu raka jelita grubego. Pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarzy. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem rzeczywistych leków. Wyniki badania pomogą w ustaleniu, czy ta metoda leczenia powinna być stosowana szerzej w praktyce medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza raka jelita grubego, genotyp RAS typu dzikiego oraz genotyp FcγRIIIa-158V/V.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji. Leki to: cetuksymab, kwas folinowy, fluorouracyl oraz irynotekan.

    Leki są podawane w ramach schematu FOLFIRI, który jest stosowany jako leczenie pierwszej linii w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są oceniane za pomocą kryteriów RECIST w wersji 1.1, które mierzą aktywność leczenia.

    Długość odpowiedzi na leczenie, czas do progresji choroby (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS) są monitorowane od momentu rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena efektów ubocznych

    Efekty toksyczne są oceniane zgodnie z kryteriami CTCAE Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 z dnia 14 czerwca 2010 roku.

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 20 maja 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego na podstawie badania komórek lub tkanek.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć typ RAS dziki, co oznacza, że nie ma określonych mutacji genetycznych w genie RAS.
  • Pacjent musi mieć genotyp FcγRIIIa-158V/V, co odnosi się do specyficznej wersji genu wpływającego na odpowiedź immunologiczną.
  • Pacjent musi być w stadium IV choroby, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Jeśli dotyczy, pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent musi mieć mniej niż 75 lat.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co jest standardem oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W badaniu jest stosowany jako część terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie zdolności komórek rakowych do dzielenia się. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Fluorouracil

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach rakowych, co hamuje ich wzrost i podział. W badaniu jest częścią schematu leczenia mającego na celu zahamowanie postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Irinotecan

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Jest uznawany w medycynie jako skuteczny środek w terapii nowotworowej. Główne wskazania obejmują leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Fluorouracil

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Jest dobrze znany w medycynie i często stosowany w terapii skojarzonej. Główne wskazania obejmują leczenie raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

Badane choroby

  • Cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC)

    ADCC, czyli cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał, to proces immunologiczny, w którym komórki układu odpornościowego niszczą komórki docelowe opłaszczone przeciwciałami. Jest to mechanizm obronny organizmu, który pomaga eliminować komórki zakażone wirusami lub komórki nowotworowe. Proces ten angażuje różne typy komórek układu odpornościowego, takie jak komórki NK (natural killer), które rozpoznają i niszczą komórki docelowe. ADCC jest istotnym elementem odpowiedzi immunologicznej i może być wykorzystywany w terapii niektórych chorób nowotworowych.

  • Rak jelita grubego

    Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okrężnicy lub odbytnicy. Zwykle zaczyna się od małych, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518987-11-00Planowana liczba uczestników34 osobySponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).