Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii przedoperacyjnej z zastosowaniem kombinacji leków (irynotekan, folinian wapnia, fluorouracyl, oksaliplatyna) u pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, który jest zlokalizowany w środkowej lub dolnej części odbytnicy i nadaje się do operacyjnego usunięcia. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych metod leczenia przedoperacyjnego tego nowotworu.

W ramach badania stosowana jest kombinacja kilku leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie: irynotekan, folinian wapnia, fluorouracyl i oksaliplatyna. Leki te należą do grupy chemioterapeutyków i są standardowo stosowane w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Część pacjentów otrzyma samo leczenie chemioterapią, a druga część chemioterapię połączoną z radioterapią obszaru miednicy.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 10 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym. W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania kontrolne w celu oceny skuteczności terapii. Głównym celem jest sprawdzenie, czy sama chemioterapia jest równie skuteczna jak połączenie chemioterapii z radioterapią w zapobieganiu nawrotom choroby w okresie 3 lat od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdzi, czy nowotwór jest zlokalizowany w dolnej lub środkowej części odbytnicy (do 12 cm od krawędzi odbytu)

    Zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu

    Konieczne jest spełnienie kryteriów zdrowotnych, w tym dobry stan ogólny (stopień 0 lub 1 w skali WHO/ECOG)

  2. Krok 2

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Otrzymasz leki przeciwnowotworowe podawane dożylnie:

    Irynotekan w formie wlewu dożylnego

    Folinian wapnia w formie wlewu dożylnego

    Fluorouracyl w formie wlewu dożylnego

    Oksaliplatyna w formie wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Możliwa dodatkowa terapia

    W zależności od przydzielonej grupy, możesz otrzymać dodatkowo:

    Chemioterapię połączoną z radioterapią okolicy miednicy

  4. Krok 4

    Obserwacja

    Okres obserwacji będzie trwał 3 lata od momentu rozpoczęcia leczenia

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne oceniające postęp leczenia

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rak odbytnicy w części środkowej lub dolnej, znajdujący się nie dalej niż 12 cm od krawędzi odbytu (potwierdzone w badaniu MRI)
  • Stopień zaawansowania nowotworu cT3N0 i/lub cT1-T3N+ potwierdzony w badaniach obrazowych (rezonans magnetyczny miednicy z kontrastem i/lub ultrasonografia endorektalna)
  • Margines chirurgiczny przewidywany w badaniach obrazowych większy niż 2 mm (potwierdzony w rezonansie magnetycznym miednicy z kontrastem)
  • Wiek: minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali WHO/ECOG: 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez minimum 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze miednicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Współistniejące nowotwory złośliwe (inne rodzaje raka)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające stałego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NORAD01 to badana terapia kliniczna, która składa się z dwóch głównych elementów leczenia: chemioterapii oraz chemioradioterapii (połączenie chemioterapii z radioterapią). Jest to terapia przedoperacyjna, co oznacza, że jest stosowana przed zabiegiem chirurgicznym. Chemioterapia w tym badaniu jest stosowana jako samodzielna metoda leczenia w jednej grupie pacjentów. Jest to forma leczenia wykorzystująca leki przeciwnowotworowe do zwalczania komórek rakowych. Chemioradioterapia stanowi połączenie chemioterapii z radioterapią, gdzie oprócz leków przeciwnowotworowych stosowane jest również promieniowanie jonizujące. Ta forma terapii jest stosowana w drugiej grupie pacjentów w badaniu. Obie metody leczenia są badane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, operacyjnym rakiem odbytnicy, aby porównać ich skuteczność w przygotowaniu do operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IRINOTECAN

    Irinotekan podaje się dożylnie w postaci krótkotrwałej infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze onkologicznej. Stosuje się go głównie w leczeniu zaawansowanego raka odbytnicy oraz innych nowotworów jelita grubego. Działa poprzez hamowanie enzymu topoisomerazy I, co uniemożliwia prawidłowe rozplatanie DNA i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoisomerazy I.

  • FLUOROURACIL

    Fluorouracyl podaje się dożylnie w formie infuzji; jest to lek powszechnie używany i dobrze udokumentowany w onkologii. Wskazany jest do leczenia raka odbytnicy, żołądka, piersi i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Działa jako analog pyrymidyny, włączając się w syntezę DNA i hamując enzym tyreozynomonofosforanowa, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych – antymetabolitów.

  • OXALIPLATIN

    Oksaliplatyn podaje się dożylnie w postaci krótkiej infuzji; jest zatwierdzonym lekiem i szeroko opisanym w badaniach klinicznych onkologicznych. Stosuje się go w terapiach nowotworów jelita grubego, w tym raka odbytnicy. Łączy się z DNA, tworząc wiązania krzyżowe, które uniemożliwiają replikację i naprawę DNA, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków cytostatycznych – leków platynowych.

  • CALCIUM LEVOFOLINATE

    Calcium lewofolinian podaje się dożylnie w postaci infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym jako antidotum w chemioterapii. Wykorzystywany jest przy leczeniu raka odbytnicy w połączeniu z fluorouracylem, aby zmniejszyć toksyczność na błonę śluzową. Dostarcza aktywną formę kwasu foliowego, która pomaga w naprawie DNA w zdrowych komórkach, chroniąc je przed uszkodzeniem. Należy do klasy leków wspomagających chemioterapię – suplementów folianowych.

  • CALCIUM FOLINATE

    Calcium folinian podaje się dożylnie w formie infuzji; jest zatwierdzonym lekiem i powszechnie opisanym w literaturze onkologicznej. Stosowany jest razem z fluorouracylem w terapii raka odbytnicy, aby ograniczyć skutki uboczne chemioterapii. Dostarcza aktywną formę folianu, która wspiera naprawę DNA w zdrowych komórkach, zmniejszając ich uszkodzenia. Należy do grupy leków wspomagających chemioterapię – suplementów folianowych.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany, resekcyjny rak odbytnicy środkowego lub dolnego odcinka - Jest to nowotwór złośliwy zlokalizowany w środkowej lub dolnej części odbytnicy, który charakteryzuje się miejscowym zaawansowaniem, ale wciąż możliwy jest do usunięcia chirurgicznego. Guz rozwija się w ścianie odbytnicy i może naciekać okoliczne tkanki. Choroba może obejmować także okoliczne węzły chłonne, co klasyfikuje się jako cechę N+. W początkowym stadium nowotwór może rozwijać się bezobjawowo, jednak z czasem pojawiają się charakterystyczne objawy ze strony układu pokarmowego. Proces chorobowy rozpoczyna się w błonie śluzowej odbytnicy i stopniowo może obejmować kolejne warstwy jej ściany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510580-28-00Planowana liczba uczestników540 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).