Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii z irynotekanem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po resekcji lub ablacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, czyli nowotworem, który rozprzestrzenił się poza jelito grube. Celem badania jest porównanie skuteczności aktywnej chemioterapii po usunięciu przerzutów z samym monitorowaniem pacjentów. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym irinotekan (pełna nazwa: irinotecan hydrochloride trihydrate), fluorouracyl, oksaliplatyna, kapecytabina, folinian disodowy oraz folinian wapnia. Leki te są podawane w formie infuzji, czyli dożylnie, z wyjątkiem kapecytabiny, która jest przyjmowana doustnie w postaci tabletek.

Badanie jest zaplanowane na 24 miesiące i ma na celu ocenę, czy dodatkowa chemioterapia po operacji lub ablacji przerzutów może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samego monitorowania pacjentów. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię lub do grupy kontrolnej, która będzie jedynie monitorowana. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby sprawdzić, czy choroba nie postępuje.

Badanie jest otwarte i wieloośrodkowe, co oznacza, że uczestniczą w nim różne ośrodki medyczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest zrozumienie, czy aktywna terapia po usunięciu przerzutów może przedłużyć czas wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie wykazuje oznak postępu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy przeszli resekcję lub ablację przerzutów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje chemioterapię składającą się z kilku leków.

    Leki podawane są w formie infuzji lub doustnie.

    Stosowane leki to: irinotekan, fluorouracyl, oksaliplatyna, kapecytabina, folinian disodowy oraz folinian wapnia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania krwi oraz obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas od randomizacji do śmierci lub pojawienia się objawów choroby.

    Ocena ta jest przeprowadzana w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania pacjent przestaje otrzymywać leki badawcze.

    Pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy metabolizm fluorouracylu, co oznacza, że wcześniej był leczony 5-FU lub kapecytabiną bez nietypowych skutków ubocznych, lub jeśli był testowany, musi mieć normalny wynik testu na niedobór DPD. Jeśli wynik testu na niedobór DPD wynosi 1,0-1,5, dawka fluoropirymidyny/kapecytabiny powinna być zmniejszona o 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed losowaniem i zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce oksaliplatyny lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce innego leczenia w badaniu. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę oraz dodatkową metodę antykoncepcyjną o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy.
  • Pacjent musi mieć usunięte (R0 lub R1) i/lub skutecznie leczone przerzuty raka jelita grubego w ciągu 3-10 tygodni przed losowaniem oraz usunięty pierwotny guz. W przypadku przerzutów synchronicznych okres 3-10 tygodni może być liczony od usunięcia pierwotnego guza, jeśli ta interwencja była ostatnią, która dotyczyła wszystkich zmian nowotworowych.
  • Brak istotnych aktywnych komplikacji związanych z gojeniem się ran w momencie losowania. Rozwiązane komplikacje związane z gojeniem się ran po resekcji/ablacji są akceptowalne do włączenia do badania.
  • Brak dowodów radiologicznych na aktywną chorobę przerzutową w momencie rozpoczęcia badania na podstawie tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) nie starszych niż 10 tygodni przed losowaniem. Obrazy przed operacją/ablacją są akceptowalne, jeśli wszystkie zmiany zostały usunięte w tym okresie.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co jest określane przez wyniki badań laboratoryjnych, takie jak liczba neutrofili, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, poziom enzymów wątrobowych (AST/GOT) oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) lub poziom kreatyniny.
  • Pacjenci bez leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć INR i PTT poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. Pacjenci z profilaktycznym lub terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym mogą być włączeni do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała.
  • Osoby, które nie przeszły ostatecznego leczenia przerzutów, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się aktywnej chemioterapii, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się strukturalnemu monitorowaniu po leczeniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRI

    to kombinacja leków stosowana w chemioterapii, która zawiera irynotekan, fluorouracyl i leukoworynę. Jest używana w leczeniu raka jelita grubego, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych.

  • FOLFOX

    to inna kombinacja leków chemioterapeutycznych, która zawiera oksaliplatynę, fluorouracyl i leukoworynę. Jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zapobiec ich rozprzestrzenianiu się.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego.

  • Cetuximab

    to lek, który blokuje działanie białka odpowiedzialnego za wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, aby spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Bevacizumab – Bevacizumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy, blokując białko zwane czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba często zaczyna się od polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do układu krwionośnego lub limfatycznego, co prowadzi do powstawania przerzutów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i bóle brzucha. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, zanim zostanie wykryta, co często utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512174-10-00Kod protokołuFIRE-9 - PORTPlanowana liczba uczestników507 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).