Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dupilumabu w leczeniu świądu w neurodermitis u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia choroby skóry zwanej neurodermitem, znanej również jako Lichen Simplex Chronicus (LSC). Jest to przewlekła choroba skóry, która powoduje intensywne swędzenie i zgrubienie skóry. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie dupilumab, który jest podawany w formie zastrzyków. Celem badania jest sprawdzenie, czy dupilumab jest skuteczny w zmniejszaniu swędzenia u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego LSC, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po stosowaniu miejscowych terapii.

W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci, którzy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej dupilumab lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia swędzenia oraz jakości snu. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie dupilumabu prowadzi do zmniejszenia intensywności swędzenia oraz poprawy jakości życia pacjentów z LSC. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu neurodermitu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i spełniać określone kryteria dotyczące stanu zdrowia, takie jak umiarkowane do ciężkiego nasilenie LSC (Lichen Simplex Chronicus) oraz historia niepowodzenia leczenia miejscowego.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dupilumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje dupilumab w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą obejmować regularne wizyty w celu monitorowania postępów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik regularnie zgłasza się na wizyty kontrolne, podczas których oceniane są objawy, takie jak świąd, oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych badacze mogą przeprowadzać różne testy i pomiary, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który trwa do 24 tygodni, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane, aby ocenić skuteczność dupilumabu w leczeniu LSC.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego LSC (liszaj przewlekły zliszajcowaciały), co oznacza, że lekarz ocenił ich stan na co najmniej 3 w skali IGA (ocena globalna lekarza). Dodatkowo muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech:
    • przynajmniej 1 zmianę w okolicy anogenitalnej,
    • przynajmniej 2 zmiany, w tym 1 zmianę o średnicy co najmniej 3 cm,
    • przynajmniej 1 ciężką zmianę (ocena IGA = 4).
    • Historia LSC przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
    • Na skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS) od 0 do 10, uczestnicy muszą mieć średni wynik najgorszego świądu LSC wynoszący co najmniej 7 w ciągu 7 dni przed Dniem 1. Wymagane jest co najmniej 4 dzienne wyniki z 7 dni, aby obliczyć średni wynik wyjściowy. Jeśli uczestnik nie ma co najmniej 4 dziennych wyników w ciągu 7 dni przed planowaną datą randomizacji, randomizacja może zostać odroczona, ale nie może przekroczyć maksymalnego 28-dniowego okresu kwalifikacyjnego.
    • Historia niepowodzenia 2-tygodniowego leczenia średnio- do bardzo silnymi miejscowymi kortykosteroidami (TCS) z lub bez miejscowego inhibitora kalcyneuryny (TCI) w leczeniu LSC w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że TCS/TCI są medycznie niewskazane. Pacjenci z udokumentowanym leczeniem ogólnoustrojowym LSC (innym niż leki przeciwhistaminowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy są również uznawani za niewystarczająco reagujących na leczenie miejscowe i mogą być potencjalnie kwalifikowani do leczenia dupilumabem po odpowiednim okresie odstawienia.
    • Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby skóry oprócz neurodermitis (neurodermitis to przewlekła choroba skóry, która powoduje swędzenie i zaczerwienienie).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w leczeniu różnych chorób skóry, w tym atopowego zapalenia skóry. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego skuteczności w łagodzeniu świądu związanego z Lichen Simplex Chronicus (LSC), co jest przewlekłym stanem skóry charakteryzującym się intensywnym swędzeniem i zgrubieniem skóry. Dupilumab działa poprzez blokowanie działania pewnych białek w organizmie, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne, co może pomóc w zmniejszeniu objawów takich jak świąd i zaczerwienienie skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Dupilumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu świądu związanego z Lichen Simplex Chronicus (LSC) u dorosłych. Obecnie jest badany w ramach fazy 3 badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w przypadkach, gdy miejscowe terapie nie przynoszą wystarczających rezultatów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie neurodermitu. Na poziomie molekularnym dupilumab działa poprzez blokowanie receptorów dla interleukin, co zmniejsza stan zapalny i świąd. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który moduluje odpowiedź układu odpornościowego.

Badane choroby

Neurodermit – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się intensywnym świądem i zgrubieniem skóry. Zmiany skórne często pojawiają się w wyniku drapania, co prowadzi do powstawania zgrubień i przebarwień. Choroba często występuje w miejscach łatwo dostępnych do drapania, takich jak szyja, nadgarstki, przedramiona, uda i kostki. Świąd może być na tyle intensywny, że zakłóca sen i codzienne funkcjonowanie. Z czasem skóra w miejscach dotkniętych chorobą staje się grubsza i bardziej szorstka. Choroba ma tendencję do nawrotów i może trwać przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514762-39-00Kod protokołuEFC18366Planowana liczba uczestników193 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).