Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durwalumabu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi, nie reagującym na niektóre terapie hormonalne. W badaniu uczestniczą osoby, u których choroba powróciła lokalnie i nie można jej operować, lub które mają przerzuty i nie były wcześniej leczone. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego połączenia leków w leczeniu tego typu raka piersi.

W badaniu stosowane są leki: paclitaksel, karboplatyna, durwalumab oraz oleklumab. Paclitaksel i karboplatyna to leki chemoterapeutyczne, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Durwalumab i oleklumab to leki, które wspomagają układ odpornościowy w walce z rakiem. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania oleklumabu w połączeniu z pozostałymi lekami. W drugiej fazie badana jest skuteczność tego połączenia leków w porównaniu do leczenia bez oleklumabu. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Czas trwania badania jest przewidziany do sierpnia 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza potrójnie ujemnego raka piersi, oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oleclumab w połączeniu z paklitakselem, karboplatyną i durwalumabem.

    Leki są podawane dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest ocena korzyści klinicznych stosowania oleclumab w połączeniu z innymi lekami.

    Porównywana jest skuteczność leczenia z i bez zastosowania oleclumab po 24 tygodniach od pierwszej dawki.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki durwalumab, karboplatyna, paklitaksel i oleclumab są podawane dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

    Ocena obejmuje częstotliwość, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych oraz odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz dostarczyć próbkę z wcześniejszej biopsji lub operacji guza piersi.
  • Musi minąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia chirurgicznego lub systemowego z zamiarem wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym są mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 w skali wydolności ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nie możesz mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Nie możesz mieć żadnej współistniejącej choroby, która uniemożliwiałaby ocenę bezpieczeństwa leczenia.
  • Musisz zgodzić się na dostarczenie próbek tkanek i krwi do celów badawczych.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Musisz być kobietą.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz ważyć więcej niż 35 kg.
  • Nawrót miejscowy lub przerzutowy musi być potwierdzony jako potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i nie może być wcześniej leczony systemowo.
  • Musisz mieć negatywne wyniki dla receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR), co oznacza mniej niż 1% dodatnich komórek w guzie.
  • Musisz mieć negatywne wyniki dla receptora HER2, co oznacza brak lub niski poziom białka HER2 w guzie.
  • Musisz mieć potwierdzoną ocenę PD-L1 i CD73 w guzie dla celów badania (tylko dla fazy II).
  • Musisz dostarczyć próbki tkanek z nawrotu lub przerzutów, jeśli to możliwe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną, ponieważ badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma wcześniej nieleczonego, miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paclitaxel to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu rozwoju choroby. Carboplatin to lek przeciwnowotworowy, który jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Oleclumab (MEDI9447) to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka piersi. Działa jako przeciwciało anty-CD73, co może wspomagać układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Paclitaxel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, jajnika i płuc. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów. Carboplatyna – Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie raka jajnika, płuc i piersi. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków zwanych związkami platyny. Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Jest stosunkowo nowym lekiem, ale zyskuje na znaczeniu w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie raka płuc i pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Oleclumab – Jest to lek podawany dożylnie, obecnie badany w ramach badań klinicznych, szczególnie w kontekście raka piersi. Jego status w medycynie jest eksperymentalny, a badania nad nim są w toku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka CD73, co może zwiększać odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest znany z agresywnego przebiegu i szybkiego wzrostu. Często diagnozowany jest w bardziej zaawansowanych stadiach, co może prowadzić do trudności w leczeniu. Choroba ta ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co czyni ją bardziej złożoną do zarządzania. TNBC jest bardziej powszechny u młodszych kobiet i tych z mutacjami genetycznymi BRCA1. Wymaga szczególnej uwagi ze względu na brak celowanych terapii hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511850-34-00Kod protokołuIJB-SYNERGY-012017Planowana liczba uczestników209 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).